FDA緊急召回樂普醫(yī)療兩款新冠檢測試劑產(chǎn)品：檢測錯誤風險可能很高

每經(jīng)記者 金喆  林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

當?shù)貢r間5月28日，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布消息，警示公眾停止使用樂普醫(yī)療（300003，SZ）的兩款新冠檢測試劑產(chǎn)品，并對其進行一級召回，即最嚴重的召回類型。

根據(jù)消息，召回的兩款產(chǎn)品分別為所有批號的SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫層析），生產(chǎn)和發(fā)行日期約為2020年3月20日至今。其中召回的試劑至少包括8419545人份的抗體檢測試劑和205175人份抗原檢測試劑。

對此，F(xiàn)DA于同日發(fā)布了一份針對醫(yī)療保健提供者、試驗使用者和護理者的安全通訊建議。建議顯示“使用這些檢測方法（SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測試劑盒）時可能存在很高的錯誤結(jié)果風險”。

因此，F(xiàn)DA建議，醫(yī)療保健提供者、試驗使用者和護理者的建議停止使用這兩款產(chǎn)品；指示美國擁有樂普醫(yī)療兩款產(chǎn)品的經(jīng)銷商立即停止銷售，或者丟棄銷毀這些產(chǎn)品。

此外，記者注意到，消息顯示的“公司發(fā)起”時間為4月26日，這或許意味著，樂普醫(yī)療對于此次產(chǎn)品風波已獲悉一個多月？

圖片來源：文件截圖

根據(jù)樂普醫(yī)療2020年年報，公司全資子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）曾在2020年3月取得FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局EUA應急使用授權(quán)準入，獲得美國市場銷售資格；并于同月獲得歐盟CE準入，取得歐盟市場準入資格。不過關(guān)于產(chǎn)品的后續(xù)注冊信息，公司公告中并無提及。

截至發(fā)稿時，公司尚未對此次召回事件進行公開回應。記者31日多次撥打樂普醫(yī)療公開電話，一直無人接聽。