先聲2020年業(yè)績公告發(fā)布 研發(fā)投入彰顯創(chuàng)新決心 在研管線主打差異化創(chuàng)新

3月25日，先聲藥業(yè)集團有限公司（2096，HK）公布2020年全年業(yè)績公告。業(yè)績期內，先聲藥業(yè)全年收入人民幣45.09億元，凈利潤6.64億元，研發(fā)投入11.42億元。較2019年相比，研發(fā)投入增長59.4%，占全年收入25.3%，保持了高研發(fā)投入且連年遞增，顯示了先聲向創(chuàng)新藥企轉型的決心。與之相對應的，其創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重逐年上升，2020年增加至45.1%，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新“成色”也正在持續(xù)提升。

作為一家快速向研發(fā)及創(chuàng)新驅動轉型的藥企，先聲藥業(yè)將資源聚焦于腫瘤疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病三個治療領域。2020年進口注冊新藥恩瑞舒®（阿巴西普注射液）和自研國家1類新藥先必新®（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）相繼上市。其中，先必新®在上市不到五個月的時間里，即成功錄入國家2020新版醫(yī)保目錄，未來有望惠及更多腦卒中患者。

研發(fā)管線進入快速進展期 創(chuàng)新藥商業(yè)化能力突出

2020年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥管線共有6個產品獲批臨床，包括SIM-201 （NTRK/ROS1，腫瘤）、SIM-295（URAT1，痛風伴高尿酸血癥)、艾拉莫德片（干燥綜合癥）等。

同時，公司獲得1個國家1類新藥上市批準、1個進口創(chuàng)新藥上市批準、1個仿制藥上市批準、2個產品獲批一致性評價。

2020年3月，先聲藥業(yè)與江蘇康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥簽訂合作協議，獲授權在中國獨家推廣恩沃利單抗注射液(KN035)所有腫瘤適應癥，該產品有望成為全球首個可皮下注射的PD-L1單克隆抗體藥物。2020年12月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理KN035用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（「MSI-H」）╱錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的生物制品上市許可申請，并于2021年1月納入優(yōu)先審評（該產品亦被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格）。

2020年8月，先聲藥業(yè)與美國G1 Therapeutics, INC.（Nasdaq：GTHX）簽訂協議合作開發(fā)創(chuàng)新藥Trilaciclib。該產品在美國獲得FDA突破性療法認定，用于接受化療的小細胞肺癌患者，并已于美國時間2021年2月12日獲批上市，2021年1月18日，該產品已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）批準進入臨床。

在2020年度已上市產品中，包括先聲與百時美施貴寶合作產品——進口創(chuàng)新藥恩瑞舒®（阿巴西普注射液），該產品為中國首個獲批準銷售的CTLA4-Fc融合蛋白，亦是全球自身免疫疾病領域首個T細胞選擇性共刺激免疫調節(jié)劑。同年上市的還有先聲自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——先必新®（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）。先必新®2020年7月29日獲批上市，同年12月28日即通過醫(yī)保談判成功錄入2020版醫(yī)保目錄，成為當年成功入保且耗時最短的藥品。

基于研發(fā)管線的快速進展，以及2020年兩個創(chuàng)新藥上市后的市場需求，先聲藥業(yè)持續(xù)擴充營銷隊伍并提升專業(yè)學術推廣能力，不斷提高產品覆蓋率，保障產品銷售持續(xù)穩(wěn)步的增長。公司現有銷售人員3994名，并重點強化了中樞神經和自身免疫領域專業(yè)學術隊伍建設。全年創(chuàng)新藥收入占比達45.1%，較上一年提升超12個百分點。

差異化研發(fā)立項 今明兩年上市產品創(chuàng)新成色再提升

縱觀國內醫(yī)藥領域，2015-2020年，國內上市的200個創(chuàng)新藥物，其中2020年共計上市45個創(chuàng)新藥物。以研發(fā)管線產品數量和全球首發(fā)上市新藥數量兩個指標綜合衡量，中國對全球貢獻占比已經達到13.9%，已經逐步走向第一梯隊。

目前先聲藥業(yè)將資源聚焦于腫瘤及細胞治療、中樞神經系統(tǒng)疾病（CNS）和自身免疫三大疾病領域，逾50個的創(chuàng)新藥在研管線，涵蓋小分子藥物、大分子藥物和細胞治療，“差異化的研發(fā)立項”已經在近年來的管線中得到體現。

以先聲藥業(yè)和江蘇康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥三方合作的恩沃利單抗（KN035）為例，雖然同為PD-L1的一員，但是選擇開發(fā)競爭相對少的皮下注射PD-L1靶向單域抗體藥物，并在給藥途徑、存儲溫度、成本、安全性和生物標記診斷等多方面打造獨特優(yōu)勢。

恩沃利單抗高水溶性、高濃度下穩(wěn)定的藥物性質轉化為皮下注射的給藥方式，意味著可以有效減少患者的在院時間，方便患者門診注射使用。此外，能夠室溫儲存意味著腫瘤患者攜帶藥物跨城市出行成為可能。只有重鏈沒有輕鏈，意味著分子量較小，成本相對較低。在適應癥差異化方面，恩沃利單抗的開發(fā)團隊選擇MSI-H腫瘤作為第一個適應癥，可以很好地以生物標記物的高低來實現跨瘤種高效推廣。這一系列差異化產品特性的背后，是研發(fā)團隊基于對醫(yī)療市場未被滿足需求的深刻洞察而得出的。

除此以外，先聲藥業(yè)研發(fā)管線中自研新一代NTRK/ROS1多靶點抑制劑已經臨床入組，針對CD19和BCMA靶點的細胞治療項目均進入臨床研究階段，自身免疫疾病領域藥物艾得辛®治療干燥綜合癥新適應癥臨床申請獲批，與JW Pharmaceutical合作開發(fā)的新型痛風藥物URAT1抑制劑獲批臨床，中樞神經領域的先必新舌下片新劑型啟動Ⅲ期臨床研究……

這些遵循差異化立項的策略從而實現研發(fā)差異化的產品，將來是否能帶來同質化競爭之外差異化的市場表現，結果令人期待。

團隊推進與研發(fā)投入彰顯創(chuàng)新決心

醫(yī)藥產業(yè)投資大、周期長、風險高，而人類攻克疾病的挑戰(zhàn)唯有通過創(chuàng)新，提供突破性的預防、診斷和治療方法。先聲藥業(yè)董事長任晉生表示：“更全面、更快速向研發(fā)驅動轉型，以更大的魄力和強度投入創(chuàng)新藥研發(fā)，是先聲過去幾年和當下正堅持在做的事。”直接反應到數據里，是先聲藥業(yè)2020年研發(fā)投入增加至11.42億元，較2019年增長約59.4%，占收入比例約25.3%。

得益于持續(xù)增加的研發(fā)投入，在核心業(yè)務領域，先聲藥業(yè)近年來大力建設研發(fā)團隊，持續(xù)提高人才密度，實現了從藥物發(fā)現、臨床試驗、到注冊全流程職能覆蓋。在上海、南京、波士頓設有研發(fā)中心，并擁有“轉化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。目前專職研發(fā)人員超過900人，10%以上成員為來自海外知名藥企或院校的科學家和前研發(fā)人員，研發(fā)領軍人才均有新藥研發(fā)成功經驗，將為未來創(chuàng)新藥的研發(fā)工作提供更多力量。

研發(fā)設施的完善以及研發(fā)團隊的快速擴展，帶動了管線項目的提速。先聲目前擁有在研項目60余項，其中創(chuàng)新藥項目50項，截至2020年12月31日，創(chuàng)新藥研發(fā)管線11個產品處于臨床研究階段，包括賽伐珠單抗、注射用聚乙二醇化重組人血管內皮抑制素、Y-2舌下片、SIM-335等，研發(fā)進程已呈現出明顯的加速趨勢。例如其自研的針對乳腺癌的新一代口服SERD分子SIM-270，從立項到IND申報僅用時兩年半，將于2021年進入I期臨床。

經過新冠疫情的考驗，醫(yī)藥創(chuàng)新水平在控制疫情、恢復經濟中的重要作用更加凸顯。醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)分化與整合，深耕于創(chuàng)新與研發(fā)的藥企在改革下既面臨著壓力與挑戰(zhàn)，也迎來了前所未有的機遇。對行業(yè)中的每一家創(chuàng)新藥企以及作為其中一員的先聲藥業(yè)來說，唯有加大投入，甚至擁有犧牲當期利益承擔短期虧損的勇氣，“風物長宜放眼量”，方可反哺研發(fā)，獲得未來社會價值與經濟價值的雙贏。 文/燈燈