諾華獲得百濟(jì)神州PD-1海外市場(chǎng)開發(fā)及商業(yè)化許可 雙方仍可分別探索聯(lián)合用藥可能性

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 張海妮    

1月12日，百濟(jì)神州（NASDAQ：BGNE；06160,HK）對(duì)外公布，公司與全球制藥巨頭諾華達(dá)成合作，后者將在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化由百濟(jì)神州開發(fā)的PD-1替雷利珠單抗。

同期，諾華方面也對(duì)外披露，根據(jù)協(xié)議公司將支付6.5億美元的首付款，以及相關(guān)特許使用費(fèi)和里程碑付款。百濟(jì)神州將保留替雷利珠單抗在中國和其他國家及地區(qū)的相關(guān)權(quán)利，雙方董事會(huì)已批準(zhǔn)了此交易。

需要指出的是，關(guān)于本次合作，百濟(jì)神州方面披露了更多價(jià)格方面的細(xì)節(jié)，公司表示除首付款外，有望獲得至多15.5億美元的潛在注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費(fèi)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這款2019年底在國內(nèi)獲批的藥物，目前共有兩個(gè)適應(yīng)癥，被用于治療至少經(jīng)過二線療法的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。2020年上半年，該款藥物實(shí)現(xiàn)銷售業(yè)績(jī)4994.3萬美元。此外，替雷利珠單抗還通過了2020年國家醫(yī)保談判入圍國家醫(yī)保名單。

截至目前，替雷利珠單抗尚未在海外獲批，但據(jù)本次達(dá)成合作的雙方披露，該款藥品正在開展15項(xiàng)潛在的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，目前已入組了7700多例患者，針對(duì)多種適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、肝細(xì)胞癌(HCC)、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌和鼻咽癌，預(yù)計(jì)將于2021年提交中國境外首個(gè)上市申請(qǐng)。

如此前景下，已有在海外市場(chǎng)商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的百濟(jì)神州，為何此番沒有選擇自建團(tuán)隊(duì)讓這款國產(chǎn)PD-1“出海”？

百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼總裁吳曉濱在1月12日下午公司召開的記者會(huì)上表示，公司如今在研產(chǎn)品眾多，接下來會(huì)采用“兩條腿走路”的方式：一方面要借助現(xiàn)有的資源與合作伙伴的力量；另一方面，“依然要走好一條道路，建立自己的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，也就是研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的能力”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在百濟(jì)神州與諾華披露的雙方合作內(nèi)容中，雙方都提到關(guān)于后續(xù)聯(lián)合用藥方向的探索。而相比百濟(jì)神州，諾華作為全球制藥巨頭，管線內(nèi)已有產(chǎn)品顯然更多。

根據(jù)協(xié)議，本次合作雙方都將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利，并負(fù)責(zé)為各自用于評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗(yàn)提供資金。

對(duì)此，百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒解釋稱，公司與諾華合作開發(fā)新的適應(yīng)癥將由誰來受益的問題，“要看我們產(chǎn)品替雷利珠單抗，是和哪個(gè)產(chǎn)品結(jié)合”。據(jù)他介紹，雙方聯(lián)合替雷利珠單抗的產(chǎn)品將由各自進(jìn)行商業(yè)化并實(shí)現(xiàn)收益，替雷利珠單抗則按照協(xié)議在不同區(qū)域由雙方分別獲得收益。

值得注意的是，諾華管線內(nèi)已有一款PD-1單抗spartalizumab，但在早前進(jìn)行的該藥物與其他靶向藥物聯(lián)合用藥一線治療晚期黑色素瘤療法三期臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)結(jié)果沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。在得到百濟(jì)神州替雷利珠單抗相關(guān)權(quán)益后，諾華或?qū)⒂懈嗦?lián)合用藥的研究展開。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)