諾華獲得百濟神州PD-1海外市場開發(fā)及商業(yè)化許可 雙方仍可分別探索聯(lián)合用藥可能性

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 張海妮    

1月12日，百濟神州（NASDAQ：BGNE；06160,HK）對外公布，公司與全球制藥巨頭諾華達成合作，后者將在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化由百濟神州開發(fā)的PD-1替雷利珠單抗。

同期，諾華方面也對外披露，根據(jù)協(xié)議公司將支付6.5億美元的首付款，以及相關(guān)特許使用費和里程碑付款。百濟神州將保留替雷利珠單抗在中國和其他國家及地區(qū)的相關(guān)權(quán)利，雙方董事會已批準了此交易。

需要指出的是，關(guān)于本次合作，百濟神州方面披露了更多價格方面的細節(jié)，公司表示除首付款外，有望獲得至多15.5億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，這款2019年底在國內(nèi)獲批的藥物，目前共有兩個適應(yīng)癥，被用于治療至少經(jīng)過二線療法的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1高表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。2020年上半年，該款藥物實現(xiàn)銷售業(yè)績4994.3萬美元。此外，替雷利珠單抗還通過了2020年國家醫(yī)保談判入圍國家醫(yī)保名單。

截至目前，替雷利珠單抗尚未在海外獲批，但據(jù)本次達成合作的雙方披露，該款藥品正在開展15項潛在的注冊臨床試驗，目前已入組了7700多例患者，針對多種適應(yīng)癥，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、食管鱗狀細胞癌、胃癌和鼻咽癌，預(yù)計將于2021年提交中國境外首個上市申請。

如此前景下，已有在海外市場商業(yè)化經(jīng)驗的百濟神州，為何此番沒有選擇自建團隊讓這款國產(chǎn)PD-1“出海”？

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼總裁吳曉濱在1月12日下午公司召開的記者會上表示，公司如今在研產(chǎn)品眾多，接下來會采用“兩條腿走路”的方式：一方面要借助現(xiàn)有的資源與合作伙伴的力量；另一方面，“依然要走好一條道路，建立自己的核心競爭能力，也就是研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的能力”。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在百濟神州與諾華披露的雙方合作內(nèi)容中，雙方都提到關(guān)于后續(xù)聯(lián)合用藥方向的探索。而相比百濟神州，諾華作為全球制藥巨頭，管線內(nèi)已有產(chǎn)品顯然更多。

根據(jù)協(xié)議，本次合作雙方都將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利，并負責(zé)為各自用于評估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。

對此，百濟神州首席財務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒解釋稱，公司與諾華合作開發(fā)新的適應(yīng)癥將由誰來受益的問題，“要看我們產(chǎn)品替雷利珠單抗，是和哪個產(chǎn)品結(jié)合”。據(jù)他介紹，雙方聯(lián)合替雷利珠單抗的產(chǎn)品將由各自進行商業(yè)化并實現(xiàn)收益，替雷利珠單抗則按照協(xié)議在不同區(qū)域由雙方分別獲得收益。

值得注意的是，諾華管線內(nèi)已有一款PD-1單抗spartalizumab，但在早前進行的該藥物與其他靶向藥物聯(lián)合用藥一線治療晚期黑色素瘤療法三期臨床試驗中，試驗結(jié)果沒有達到主要終點。在得到百濟神州替雷利珠單抗相關(guān)權(quán)益后，諾華或?qū)⒂懈嗦?lián)合用藥的研究展開。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)