又現(xiàn)“大頭娃娃”，消字號產(chǎn)品違規(guī)添加激素為何屢禁不絕？

每經(jīng)記者 趙李南  鄭潔  張瀟尹  陳星  沈溦  舒冬妮    每經(jīng)編輯 湯輝    

一則評測，讓大家再次關(guān)注到“大頭娃娃”。

1月7日，自媒體“老爸評測”在微博、微信、抖音、B站等多個平臺上曝光了一起疑似“大頭娃娃”事件。視頻中稱，有家長從市面上購買“噯嬰樹”品牌的“益芙靈多效特護抑菌霜”，給5個月大的孩子使用后出現(xiàn)“大頭娃娃”現(xiàn)象：發(fā)育遲緩、多毛、臉腫大等。檢測后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品違規(guī)添加激素。

事件很快登上微博熱搜，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。1月8日，福建漳州市衛(wèi)健委發(fā)布通報稱，已責令涉事企業(yè)召回涉事產(chǎn)品，涉事企業(yè)已暫停生產(chǎn)，并通知經(jīng)銷商對所有涉事產(chǎn)品下架。

根據(jù)封面新聞報道，福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司企業(yè)負責人回應稱：“去年12月企業(yè)拿產(chǎn)品去檢測未查出激素，此次事件純粹是網(wǎng)上炒作吸粉，因為這個寶寶本身就是出生一段時間后出現(xiàn)了肥胖，出現(xiàn)淹脖子濕疹，過后去使用不同廠家的藥膏，最后再使用該企業(yè)曝光的產(chǎn)品，總共前后才使用不到十天，后來演變成說是用產(chǎn)品變成大頭，存在很大的造謠傳謠成分。”

1月8日，《每日經(jīng)濟新聞》記者前往福建省漳州市該產(chǎn)品的生產(chǎn)工廠實地探訪，此時工廠大門緊閉，已經(jīng)停止生產(chǎn)。記者也聯(lián)系到“老爸評測”，針對未公布的檢測機構(gòu)，“老爸評測”表示，未經(jīng)授權(quán)，實驗室拒絕對外傳播，但保證實驗室為國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)。

記者發(fā)現(xiàn)，此次事件背后的消字號面霜產(chǎn)品違規(guī)添加激素問題由來已久。消字號產(chǎn)品中明確規(guī)定不能添加激素，但為何市場中會存在含有激素的消字號嬰幼兒面霜？問題究竟在哪里？是誰的責任？記者采訪到相關(guān)科室醫(yī)生、日化研究人員等多行業(yè)內(nèi)人士試圖探討這一問題。

現(xiàn)場：涉事企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)

臉部腫大到幾乎看不到眼睛，額頭汗毛又黑又密，身高不長體重猛長，僅3個月的寶寶體重達到19斤，家長輾轉(zhuǎn)奔赴多家醫(yī)院尋求治療，但檢查結(jié)果卻顯示身體健康，母乳檢測也沒有問題，在醫(yī)院護士的提醒下，問題聚焦到嬰兒日常使用的一款“消字號”面霜上。

出人意料，檢測結(jié)果顯示，該面霜中氯倍他索丙酸酯的含量達到31.1mg/kg。“我們在五年時間里檢測了幾百件化妝品，檢測出零點幾（mg/kg）的激素，已經(jīng)是非常高了，但這個嬰兒霜以及它同廠家的另外一款嬰兒霜，都檢出了30多（mg/kg）的激素（氯倍他索丙酸酯）。這樣的嬰兒霜長期使用，很有可能會讓幾個月大的寶寶停止發(fā)育、多毛、滿月臉……”“老爸評測”視頻中說道。

1月7日，自媒體“老爸評測”在多個平臺發(fā)布了上述疑似“大頭娃娃”事件。視頻稱，該嬰兒的“大頭娃娃”癥狀是由使用高含量激素面霜導致，一時之間，噯嬰樹品牌的益芙靈多效特護抑菌霜被推至風口浪尖。

1月8日，漳州市衛(wèi)健委通報稱，近日，有群眾反映福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司生產(chǎn)的“益芙靈多效特護抑菌霜”涉嫌違法添加“激素”等問題。獲知信息后，漳州市衛(wèi)健委聯(lián)合市場監(jiān)管局迅速介入，立即組織人員前往涉事企業(yè)現(xiàn)場調(diào)查。

通報載明，目前，衛(wèi)健部門已責令該企業(yè)召回涉事產(chǎn)品，并對在檢查現(xiàn)場查見的留樣樣品、產(chǎn)品包裝材料等進行取樣留置，聯(lián)系權(quán)威檢測機構(gòu)進一步檢測。涉事企業(yè)已暫停生產(chǎn)，并通知經(jīng)銷商對所有涉事產(chǎn)品下架。事件正在進一步調(diào)查中。

記者也注意到，1月8日晚間，淘寶、京東等多家電商平臺上的益芙靈多效特護抑菌霜已經(jīng)下架，“噯嬰樹”旗艦店也已搜索不到。

相關(guān)產(chǎn)品在電商平臺已難覓蹤影 來源：電商平臺截圖

根據(jù)啟信寶信息，噯嬰樹品牌隸屬于福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司，位于福建漳州，成立于2017年4月，法定代表人為張宗杰，主要從事衛(wèi)生用品[抗（抑）菌制劑（液體、膏劑、凝膠、粉劑）（凈化）]的生產(chǎn)、銷售；發(fā)用類、護膚類、香水類、美容修飾類化妝品的生產(chǎn)、銷售；化妝品、日用品百貨、一類醫(yī)療器械、保健食品的銷售；中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。

1月8日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者來到了該公司的注冊地，該地址是一個規(guī)模頗大的物流園區(qū)，經(jīng)過將近兩個小時的地毯式尋找，最終才找到該公司的生產(chǎn)地。據(jù)該物流園的工作人員向記者透露，該公司的生產(chǎn)地就位于1棟三樓，但記者到現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)大門緊閉，沒人生產(chǎn)。期間記者多次撥打了該公司的多個聯(lián)系電話，但都無人接聽。

涉事公司生產(chǎn)地大門緊閉 圖片來源：每經(jīng)記者 趙李南 攝

使用面霜后成“大頭娃娃”？

同時，《每日經(jīng)濟新聞》記者聯(lián)系到本次視頻的發(fā)布者杭州老爸評測有限公司，相關(guān)負責人表示，視頻中的“柚子寶寶”來自于連云港，記者在“柚子寶寶”家長的抖音賬號上了解到，嬰兒出生于2020年6月，出生時7斤，8月底購買使用噯嬰樹品牌下的益芙靈多效特護抑菌霜，9月底嬰兒已經(jīng)有19斤重。

9月底，由于額頭和面部區(qū)域長出很多毛發(fā)，家長開始帶孩子去醫(yī)院檢查，但醫(yī)院檢查結(jié)果顯示，無論是孩子自身還是喂養(yǎng)的母乳全部正常，醫(yī)生曾懷疑是喂養(yǎng)過度，囑咐控制奶量一個月后復查。但一個月以后，孩子情況沒有好轉(zhuǎn)，于是去南京兒童醫(yī)院檢查，醫(yī)生讓孩子停用嬰兒霜觀察情況，同時住院一周進行全面檢查。結(jié)果，孩子檢查結(jié)果全都正常，并且在停用嬰兒霜后出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)。

2020年11月17日，家長與“老爸評測”取得聯(lián)系，希望曝光面霜問題，11月20日，“老爸評測”從線上店鋪獲取樣品嬰兒霜送實驗室檢測，后又委托家長從當?shù)啬笅氲曩徺I樣品嬰兒霜檢測，同時自行購買同廠家的“開心森林”嬰兒霜進行檢測。

2020年12月，老爸評測方面調(diào)查組開車赴連云港查看了解孩子情況，并對當?shù)啬笅氲晔圪u情況進行暗訪；12月22日，老爸評測將此事反映給了福建衛(wèi)健委，28日，福建衛(wèi)健委受理舉報。

“老爸評測”方面對記者透露，此次老爸評測對嬰兒霜進行了41項糖皮質(zhì)激素檢測，據(jù)檢測報告顯示氯倍他索丙酸酯的含量達到31.1mg/kg。不過對于在哪家機構(gòu)進行的檢測，老爸評測表示，未經(jīng)授權(quán)，實驗室拒絕對外傳播。但保證實驗室為國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)。

相關(guān)檢測數(shù)據(jù)截圖 來源：“老爸評測”

同時，記者注意到，“老爸評測”也在視頻中強調(diào)，“如果寶寶霜的衛(wèi)生許可證號為‘消字號’，很有可能和這次的問題嬰兒霜一樣，添加一些抗生素、激素，建議大家不要買也不要用……”（編者注：此處為“老爸評測”觀點，未經(jīng)權(quán)威證實）

專家：消字號產(chǎn)品不得添加激素

為什么強調(diào)不要買消字號面霜？老爸評測在微信公眾號上表示，目前市場上常見的面霜有妝字號和消字號兩種備案，妝字號的面霜經(jīng)過藥監(jiān)局備案，在包裝上要全成分標識，可以宣傳保濕作用；而消字號經(jīng)地方衛(wèi)生部門批準即可，審批相對容易，在包裝上也不需要全成分標識，并且消字號產(chǎn)品只能宣傳消毒殺菌，不能宣傳有皮膚護理的作用。

如果如“老爸評測”所說，益芙靈（商品名）中確實含有超過30（mg/kg）的氯倍他索丙酸脂，這意味著什么？在現(xiàn)有監(jiān)管體制下，這種行為是否被允許？

“這屬于大劑量添加超強效激素，根據(jù)國家現(xiàn)有規(guī)定，在日化類面霜中，不允許添加任何激素”，中國藥師協(xié)會藥學服務創(chuàng)新委員會副主任委員、知名藥師冀連梅告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，激素分不同等級，氯倍他索丙酸脂屬于最強效的一級，一般用于治療嚴重的銀屑病，而且不能長期使用，“使用時間不得超過兩周，使用面積常規(guī)不能超過人體皮膚面積10%。”

氯倍他索丙酸脂屬于外用糖皮質(zhì)激素中最強效的一級

來源：冀連梅藥師公眾號

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娤颉睹咳战?jīng)濟新聞》記者介紹，氯倍他索丙酸酯屬于糖皮質(zhì)激素，通常用于藥膏，在皮膚科用藥中常見，但張?zhí)娨仓赋?，事件中寶寶使用的面霜為消字號，不能添加激素到面霜里，如果添加一般都需要使用藥字號，尤其是高劑量添加，絕不能出現(xiàn)在消字號產(chǎn)品中。

《每日經(jīng)濟新聞》記者也注意到，益芙靈的生產(chǎn)批號為（閩）衛(wèi)消證字（2017），而根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》，其中第三十條規(guī)定“消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料”。

福建醫(yī)科大學附一閩南醫(yī)院皮膚科主治醫(yī)師林小清表示，如果視頻中提到的兒童面霜屬于“消字號”產(chǎn)品，那么任何激素成分都不允許添加到該產(chǎn)品中，而不僅僅是不能添加氯倍他索丙酸酯。

對于該患兒停止使用該面霜并進行正規(guī)治療后，能否恢復完全健康的問題，林小清表示，“這個真不好說，有可能患者的面部會逐漸消腫，但假如他/她的生長發(fā)育已經(jīng)因為激素問題錯過了最佳發(fā)育期，那錯過了就是錯過了，并不能完全恢復到激素攝入過量之前的狀態(tài)”。

林小清強調(diào)，不管嬰幼兒患上的是濕疹還是其他類疾病，都應該到正規(guī)醫(yī)院尋找執(zhí)業(yè)醫(yī)生進行診療。“母嬰店不是藥店，沒有配備職業(yè)藥師，很多店員并沒有經(jīng)過專業(yè)技能培訓，甚至連基本的醫(yī)學知識都不具備，就給了這種含有違規(guī)添加物質(zhì)的產(chǎn)品生存空間”。

四川省某三甲醫(yī)院皮膚科主任表示，在治療嬰幼兒的皮膚類疾病時，用藥需要特別注意。“嬰幼兒如果有輕微皮膚問題，我們一般會建議患兒家屬選擇自愈。如果要進行治療，首先我們也會從嬰幼兒的生活習慣、飲食習慣等方面去判斷有沒有需要調(diào)整的地方，如果這些方面沒有問題且病癥相對比較嚴重，我們才會考慮用藥，藥品成分和劑量也要特別慎重”。

“這是因為嬰幼兒的患處皮膚占全身皮膚的比重更大，厚度也較成人薄，對外部產(chǎn)品的吸收量更大，一旦出現(xiàn)副作用反應會更加明顯，輕則色素沉積、食欲增強，一旦藥品中的毒素滲透到體內(nèi)，有可能引發(fā)內(nèi)分泌系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等一系列問題。像滿月臉這種情況，一般是全身吸收激素后才會出現(xiàn)的癥狀”，他表示。

漏洞在哪里？

張?zhí)姀娬{(diào)，藥字號產(chǎn)品受醫(yī)生指導使用，兒童不容易暴露在風險中，但消字號作為一種自助購買的消費品，必須要有風險提示，嬰兒霜包裝上的成分都是一些植物成分，沒有提到激素（編者注：實際上也禁止添加），而且它的使用說明也是說用于抑菌和日常護理，涉事企業(yè)涉嫌隱瞞了產(chǎn)品的風險。

張?zhí)娬J為，部分企業(yè)利用消字號產(chǎn)品監(jiān)管不嚴或者監(jiān)管的頻率沒那么高，將面霜掛用消字號，是鉆了政策的空子。

“這其實是個老問題了”，冀連梅向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，主要原因在于藥品和化妝品歸藥監(jiān)部門監(jiān)管，衛(wèi)消字號歸各級衛(wèi)健委監(jiān)管，但衛(wèi)健委不具備監(jiān)管藥店和商超的職能，這就造成了監(jiān)管的灰色地帶。

林小清也向記者指出，“一旦類似產(chǎn)品中添加了激素成分，則必須通過‘藥字號’審批上市銷售，“而‘藥字號’的審批監(jiān)管比‘消字號’嚴格太多，‘消字號’可能通過省上的相關(guān)部門審核就能拿到，而‘藥字號’必須通過國家級相關(guān)部門審批。所以造成了這個產(chǎn)品在審批流程上走了捷徑，打了一個政策上的擦邊球，通過‘消字號’上市但卻添加了在該類產(chǎn)品中不允許添加的成分”。

除了在審核流程上有明顯區(qū)別，“藥字號”產(chǎn)品在使用上也更加嚴格。林小清表示，含激素的藥品一般都有兩個名字，一個是商品名，一個則是以藥物含有的激素成分命名，那么醫(yī)生在開藥和下醫(yī)囑的時候就會非常清楚藥品含有哪類激素，應該給誰使用、怎么使用。

而即使是在藥品中使用氯倍他索丙酸酯，也有嚴格的劑量和使用方法限制。“氯倍他索丙酸酯屬于超強效激素，只能適用于特定疾病和特定人群，在使用劑量、頻率、皮膚面積上都有嚴格限制，嬰幼兒絕對不允許使用這種超強效激素”，林小清表示。在正規(guī)藥品中，超強效激素成分的含量也有嚴格控制。“氯倍他索丙酸酯這類成分在一定規(guī)格藥品中的正常比例應該是0.05%到1%之內(nèi)，濃度的高低對藥品的安全性和療效都有很大影響”。

“一旦含量超標，甚至是目前所稱的30mg/kg的含量，會導致毛發(fā)過于旺盛、毛細血管擴張、毛囊炎、皮膚角質(zhì)層變薄等一系列副作用。尤其是當長期大劑量使用后，被皮膚吸收進去的激素相當于一定程度的口服，患者就會出現(xiàn)滿月臉、骨質(zhì)疏松、甚至是免疫功能受損后出現(xiàn)高血壓、糖尿病等問題”。對于患者家屬在視頻中所稱患兒疑似患上庫欣病一事，林小清表示，庫欣病就是人體長期激素含量過高導致的疾病。但他強調(diào)，庫欣病既有可能是患者本身先天就患有，也有可能是長期使用外部激素，體內(nèi)指數(shù)達到一定程度后形成。

冀連梅也向記者表示，這里要注意區(qū)分庫欣病和庫欣綜合征，庫欣病是由患者垂體ACTH腺瘤導致的，而庫欣綜合征則確實有可能由長期、大劑量的激素使用引起。同時，某三甲醫(yī)院主治醫(yī)師也向記者表示，庫欣病一般不由外用激素涂抹引發(fā)。

如何解決？

《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，打著“消字號”的名義、在面霜中添加激素早已有之，也曾被媒體報道。

2009年12月29日，原衛(wèi)生部發(fā)公告稱，以藥店為檢查重點組織開展了“整治消毒產(chǎn)品違法宣傳療效和添加藥物專項行動”。在專項整治行動中，原衛(wèi)生部對北京、山西、上海、山東、河南、貴州、云南等7個?。ㄊ校┧幍赇N售的膏霜劑型的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品進行了抽檢。經(jīng)檢驗，有30種產(chǎn)品檢出抗生素和/或激素。

相對“國藥準字“，企業(yè)獲得“衛(wèi)消字號”的門檻低，也容易很多，這在業(yè)內(nèi)不是秘密，相對于藥品在國家藥監(jiān)局拿到批號，消毒品不需要臨床試驗，只需要檢測是否有消毒或者抑菌的功能。

冀連梅表示，很多添加激素的面霜是由藥廠生產(chǎn)和申請“衛(wèi)消字號”，消費者可見商品名是貼牌，也許，這就解釋了為何日化產(chǎn)品生產(chǎn)商為何能在面霜內(nèi)添加激素類藥品。

不過，“衛(wèi)消字號”的管理辦法，也經(jīng)歷了一個從松到緊的流變?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，2000年，原衛(wèi)生部頒發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第三條規(guī)定，“本規(guī)范涉及的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材”。

2006年4月，原衛(wèi)生部調(diào)整了消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍，對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，“自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售”。

而在2009年版的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中第三十條，已經(jīng)明確規(guī)定了“消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料”。

2019年4月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）公開征求意見，記者發(fā)現(xiàn)，該版本《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）》中提及“本名錄自發(fā)布之日起，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)除使用劑型為液體以外的其他劑型抗（抑）菌產(chǎn)品”。

冀連梅向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，如果《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）》順利落地，則將激素添加在面霜內(nèi)以“衛(wèi)消字號”抗（抑）菌產(chǎn)品上市將不會再出現(xiàn)。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)