兩大競爭對手均入醫(yī)保，諾誠健華首個落地抗癌靶向藥如何破局？

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 梁梟    

1月5日下午，諾誠健華（09969，HK）首個獲批的新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市儀式在北京舉行。

奧布替尼片是一種BTK抑制劑，屬于治療癌癥的小分子靶向藥。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)12月25日信息，該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準，適用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，奧布替尼片與首款國產(chǎn)BTK抑制劑——百濟神州的澤布替尼膠囊（2020年6月獲批上市）已獲批適應(yīng)癥相同，而后者將于今年3月起正式被納入國家醫(yī)保。此外，強生與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的同類藥物伊布替尼膠囊也早在2017年于國內(nèi)上市，并在2018年進入國家醫(yī)保目錄。目前，奧布替尼片成為國內(nèi)市場上唯一沒有進入醫(yī)保目錄的BTK抑制劑。

面對兩大對手，奧布替尼片如何與之競爭？

對此，諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松表示，公司正在積極準備今年國家醫(yī)保談判相關(guān)工作，并積極推進地方商保，提升藥物可及性，同時“也會推出一些（患者援助）項目”。此外，崔霽松還介紹，首批藥物有望在本周內(nèi)實現(xiàn)處方落地。

成立5年實現(xiàn)首個產(chǎn)品商業(yè)化

諾誠健華成立于2015年，并在2020年3月通過適用“港股18A”新政的方式登陸港交所，募資資金超20億港元。不過，最引人關(guān)注的是，這家公司的創(chuàng)始人包括了施一公夫婦。

諾誠健華官網(wǎng)信息顯示，結(jié)構(gòu)生物學(xué)家、中國科學(xué)院院士、西湖大學(xué)校長施一公目前任公司科學(xué)顧問委員會主席。他的妻子趙仁濱目前任公司執(zhí)行董事兼生物學(xué)及臨床開發(fā)策略執(zhí)行總監(jiān)。而公司首席執(zhí)行官崔霽松則為霍華德休斯醫(yī)學(xué)研究所博士后，有逾20年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和公司管理經(jīng)驗。

奧布替尼片是諾誠健華首個落地的商業(yè)化產(chǎn)品，同時也是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持的項目。相比于此前上市的BTK抑制劑，奧布替尼片的研發(fā)周期相對更短。施一公在該藥上市活動現(xiàn)場表示：“在推進創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市過程中所遇到的困難很多，企業(yè)的藥物研發(fā)不僅需要和基礎(chǔ)研究緊密結(jié)合，同時需要更好地實現(xiàn)‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’的一體化，讓研發(fā)跟上市場發(fā)展的速度。”

施一公（右一）、崔霽松（左三）與臨床專家在奧布替尼片上市活動現(xiàn)場

圖片來源：每經(jīng)記者 滑昂 攝

需要指出的是，成立僅5年多的諾誠健華，此前并未有產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗。本次奧布替尼片的銷售，將由公司從零開始搭建團隊完成。而與此前眾多創(chuàng)新藥企相似，商業(yè)化能力被認為是諾誠健華現(xiàn)階段的短板。

崔霽松向包括《每日經(jīng)濟新聞》在內(nèi)的媒體表示，公司已經(jīng)搭建了一支150人規(guī)模的銷售團隊，網(wǎng)絡(luò)將覆蓋全國500多家醫(yī)院。但她同時也表示，公司與大多數(shù)國內(nèi)創(chuàng)新藥企一樣，“剛剛開始商業(yè)化，公司都需要積累經(jīng)驗，經(jīng)過時間的淬煉才能證明自己的商業(yè)化能力。”崔霽松認為，再過5年回顧這一過程將更有價值。

或?qū)⑼瞥鯬AP項目

去年12月28日，2020年國家醫(yī)保談判結(jié)果揭曉，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼膠囊入圍國家醫(yī)保名單。此外，強生與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的伊布替尼膠囊續(xù)約，與澤布替尼膠囊的醫(yī)保支付協(xié)議期同為2021年3月1日至2022年12月31日。

作為國內(nèi)上市的第三款，也是第二款國產(chǎn)的BTK抑制劑，此番上市的奧布替尼片正面臨一個尷尬局面：所有競爭對手都具備可使用醫(yī)保支付這一巨大優(yōu)勢。而《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，盡管最新國家醫(yī)保目錄沒有公開伊布替尼膠囊和澤布替尼膠囊的支付價格，但上一版本國家醫(yī)保目錄中，伊布替尼的醫(yī)保支付標準是189元（140mg/粒）。

奧布替尼片將以什么定價參與和上述兩大對手的競爭？據(jù)崔霽松透露，關(guān)于產(chǎn)品價格，公司還在進行最后制定，后續(xù)將很快公布。同時公司也在制定患者援助計劃（PAP），下一年國家醫(yī)保談判的準備工作也已經(jīng)展開。

“進口藥價格還是相對比較高。（奧布替尼片）的價格會考慮到病人的需求，也考慮到我們藥品的研發(fā)和質(zhì)量，是一個綜合性的考慮。”崔霽松回應(yīng)包括《每日經(jīng)濟新聞》在內(nèi)的媒體時表示。

記者注意到，奧布替尼片當前也已經(jīng)在美國開展部分臨床試驗，未來亦有“出海”打算。而值得注意的是，此前百濟神州的澤布替尼膠囊，在海外曾就部分適應(yīng)癥展開與伊布替尼膠囊的頭對頭實驗，正面挑戰(zhàn)跨國制藥巨頭。

崔霽松認為：“進口BTK抑制劑國內(nèi)上市的時間相對比較短，（BTK抑制劑市場）競爭不像國外那樣（激烈），我們雖然是第三，但是和第二很近，和第一差得也沒有那么遠。”而在國外，崔霽松介紹奧布替尼片也在進行其他適應(yīng)癥的探索，以及聯(lián)合用藥領(lǐng)域的研究。

當前，海外上市尚未國內(nèi)獲批的BTK抑制劑還有阿斯利康的阿卡替尼、小野制藥的Velexbru（Tirabrutinib）。與此同時，包括羅氏、賽諾菲、默沙東等跨國制藥巨頭，以及國內(nèi)的恒瑞醫(yī)藥等都有布局BTK抑制劑項目。據(jù)國盛證券研報，國內(nèi)BTK抑制劑市場有望在10年內(nèi)達到16億美元規(guī)模。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 滑昂 攝