每日經(jīng)濟新聞 2020-12-17 00:17:23
“公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。”恒瑞醫(yī)藥在公告中稱。
每經(jīng)記者 趙李南 每經(jīng)編輯 湯輝
12月16日，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）公告稱，其注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的III期臨床研究的主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準，可顯著延長晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者生存期。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，PD-1抗體藥物市場廣闊，恒瑞醫(yī)藥提供的數(shù)據(jù)顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。
近年來，由于國內(nèi)新藥研發(fā)的推進，我國制藥公司逐步打破外資制藥公司對PD-1單克隆抗體藥物的壟斷。目前，國內(nèi)有多家上市公司擁有PD-1單克隆抗體藥物。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。
據(jù)藥智網(wǎng)查詢到的蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥全資子公司，以下簡稱蘇州盛迪亞）的卡瑞利珠單抗藥品說明書，卡瑞利珠單抗的適應癥為“用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療”。
圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，恒瑞醫(yī)藥對卡瑞利珠單抗的研發(fā)已經(jīng)持續(xù)多年。2014年底，恒瑞醫(yī)藥遞交了該藥物的臨床試驗申請并獲受理，2019年5月，恒瑞醫(yī)藥及子公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的卡瑞利珠單抗《藥品注冊批件》、《新藥證書》，隨后獲得了《藥品GMP證書》。截至目前，恒瑞醫(yī)藥針對卡瑞利珠單抗的研發(fā)投入約為13億元。
藥智網(wǎng)顯示，蘇州盛迪亞的0.2g注射用卡瑞利珠單抗在多省份的中標價為19800元/支。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，此次恒瑞醫(yī)藥對卡瑞利珠單抗的III期臨床研究是一項評估注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究，由同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔任主要研究者，全國54家中心共同參與。
“研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。”恒瑞醫(yī)藥在公告中稱。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。其中，帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。
除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）。
恒瑞醫(yī)藥表示：“2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。”
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，默沙東4ml:0.1g規(guī)格的帕博利珠單抗注射液目前在多省份的中標價格為17918元/盒；百時美施貴寶的40mg:4ml規(guī)格的納武利尤單抗中標價為4587元/盒，100mg:10mL規(guī)格的納武利尤單抗中標價為9250元/盒。
國產(chǎn)的藥品中，君實生物（688180，SH）80mg(2ml)規(guī)格的特瑞普利單抗中標價為3105元/盒；信達生物制藥（蘇州）有限公司10ml:100mg規(guī)格的信迪利單抗注射液中標價為2843元/盒；百濟神州（上海）生物科技有限公司10ml:100mg規(guī)格的替雷利珠單抗注射液中標價為10688元/盒。
值得注意的是，雖然上述藥物皆屬于PD-1單克隆抗體，但適應癥并不相同。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和信達生物的信迪利單抗注射液適應癥皆為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療”。而君實生物的特瑞普利單抗適應癥為“既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療”。
圖片來源：君實生物公告截圖
此前有媒體質(zhì)疑君實生物的特瑞普利單抗不良反應及安全性，君實生物回復稱，特瑞普利單抗3級及以上不良反應發(fā)生率為28.9%，與藥物相關的嚴重不良反應（SAE）的發(fā)生率為11.7%，在同類藥物中均處于較低的水平，顯示出良好的安全性和耐受性。
此外，君實生物在回復投資者關于為何其“抗PD-1單抗先布局小癌種，再布局大癌種”的問題時表示：“公司在小適應癥（如黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等）的布局上和其他同類企業(yè)有差異化的優(yōu)勢，在傳統(tǒng)大適應癥的布局方面也并不落后。并且，如公司在近期一系列關于特瑞普利單抗在FDA取得進展的公告所述，公司已在海外方面加快了商業(yè)化布局。”
封面圖片來源：攝圖網(wǎng)
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