君實(shí)生物馮輝：疫情下生物藥企研發(fā)提速 全球合作助力中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)

每經(jīng)記者 陳鵬麗    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

11月27日上午，由每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦的“2020中國(guó)醫(yī)藥健康創(chuàng)新資本論壇”在深圳舉行，君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝出席論壇并發(fā)表演講。他表示，新冠肺炎疫情給生物制藥業(yè)的整個(gè)生態(tài)帶來(lái)了四方面影響。首先，當(dāng)前抗病毒藥物、疫苗、核酸檢測(cè)等需求迫切；其次，生物企業(yè)研發(fā)速度提升，研發(fā)領(lǐng)域也在拓展；同時(shí)，生物藥企之間、生物藥企和相關(guān)機(jī)構(gòu)之間，在全球范圍建立起了廣泛合作，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)；最后，他預(yù)計(jì)生物制藥企業(yè)并購(gòu)將步入活躍期。

馮輝還詳細(xì)介紹了君實(shí)生物與中科院微生物所共同開(kāi)發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（JS016）的研發(fā)歷程。據(jù)了解，截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究，并且正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展針對(duì)新冠病毒感染者的單藥與聯(lián)合療法II期研究。今年5月，君實(shí)生物與美國(guó)禮來(lái)制藥簽署了《研發(fā)合作和許可協(xié)議》，雙方在全球?qū)用婧献魍七M(jìn)新冠病毒中和抗體的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

疫情給生物制藥生態(tài)帶來(lái)影響

11月27日上午，馮輝在演講中重點(diǎn)談到新冠疫情對(duì)生物制藥生態(tài)帶來(lái)的影響。

他表示，當(dāng)前抗病毒藥物、疫苗、核酸檢測(cè)等需求迫切。從中長(zhǎng)期來(lái)看，疫苗、中和抗體、特免血漿、中藥等抗病毒類藥物受到更多創(chuàng)新藥企業(yè)關(guān)注，一定程度上改變了該領(lǐng)域研發(fā)動(dòng)力不足的現(xiàn)狀。

其次，新冠疫情之下，電子臨床技術(shù)、人工智能技術(shù)等新興科技行業(yè)積極參與。從目前來(lái)看，AI技術(shù)有望加速藥品研發(fā)的進(jìn)程，提高靈活性，降低研發(fā)成本。

馮輝表示，相對(duì)于2003年，今年的肺炎疫情期間，中國(guó)生物制藥行業(yè)的反應(yīng)速度十分迅速。從全球來(lái)看，疫情下疫苗研發(fā)時(shí)間也大幅縮短。“康希諾此前已獲批的疫苗產(chǎn)品MCV2（腦膜炎球菌結(jié)合疫苗）和Ad5-EBOV（埃博拉病毒病疫苗）在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后均經(jīng)歷了數(shù)年的臨床試驗(yàn)階段。而今年新冠疫苗的Ⅰ期臨床和Ⅱ期臨床間隔可不足一月。”

馮輝還告訴現(xiàn)場(chǎng)觀眾，全球正在以前所未有的速度和力度研發(fā)新冠疫苗，目前候選新冠疫苗超過(guò)250個(gè)，其中30個(gè)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，約25個(gè)有望在今年進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。預(yù)計(jì)疫苗將會(huì)在2020年第4季度至2021年第1季度間上市，至2021年底，會(huì)有更多候選疫苗相繼面市。

馮輝認(rèn)為，疫情讓整個(gè)生物制藥生態(tài)被投資人青睞。“我們預(yù)計(jì)，企業(yè)的并購(gòu)將進(jìn)入活躍期。現(xiàn)金消耗率高的生物技術(shù)企業(yè)可能會(huì)選擇提前出售或?qū)ν馐跈?quán)資產(chǎn)，大型制藥企業(yè)可能會(huì)尋求授權(quán)引入或者收購(gòu)，以解決研發(fā)計(jì)劃推遲導(dǎo)致的產(chǎn)品線放緩。”他說(shuō)道。

全球合作助力中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)

馮輝在出席論壇時(shí)還提到，疫情之下，生物藥企之間、生物藥企和相關(guān)機(jī)構(gòu)之間，在全球范圍建立了廣泛合作，新冠疫情下建立的合作伙伴關(guān)系，較以往有更高的決策和執(zhí)行效率。

他結(jié)合君實(shí)生物的JS016抗體的開(kāi)發(fā)歷程介紹道：今年1月底，公司便與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所開(kāi)始合作，初期先從北京地壇醫(yī)院康復(fù)患者體內(nèi)分離出中和抗體，隨后在中科院微生物所、武漢病毒所等機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了一系列臨床前的體外和體內(nèi)篩選和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，并達(dá)成穩(wěn)定的規(guī)?；a(chǎn)。“但是等我們把藥物做出來(lái)以后，國(guó)內(nèi)的疫情已經(jīng)得到控制，臨床環(huán)境相對(duì)有限，而全球疫情日漸危急，因此，公司又與美國(guó)禮來(lái)制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，在更廣泛的全球?qū)用婕铀偻七M(jìn)JS016的開(kāi)發(fā)。”馮輝介紹道。

記者了解到，今年5月，君實(shí)生物與美國(guó)禮來(lái)制藥簽署了《研發(fā)合作和許可協(xié)議》，雙方將合作研發(fā)及商業(yè)化SARS-CoV-2中和抗體（JS016），禮來(lái)制藥將被授予在中國(guó)外對(duì)君實(shí)新冠抗體開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)和銷售的獨(dú)占許可。

根據(jù)君實(shí)生物日前披露，JS016已順利完成在中國(guó)、美國(guó)的兩項(xiàng)健康受試者I期研究。目前，君實(shí)生物正在進(jìn)行一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究。同時(shí)，禮來(lái)制藥也在美國(guó)發(fā)起了1項(xiàng)JS016抗體聯(lián)合療法的II期研究，并于今年10月公布了這項(xiàng)試驗(yàn)的期中分析結(jié)果。JS016抗體聯(lián)合療法在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關(guān)的住院及急診治療方面，均顯示出顯著的療效和安全性，全部達(dá)到預(yù)設(shè)的臨床主要和次要終點(diǎn)。禮來(lái)制藥計(jì)劃于11月提交緊急用藥申請(qǐng)。

馮輝表示：“通過(guò)科創(chuàng)板和港股上市，我們獲得了更多的資本支持，接下來(lái)我們將繼續(xù)通過(guò)自主研發(fā)與對(duì)外合作雙輪驅(qū)動(dòng)，加強(qiáng)研發(fā)管線布局，除了單抗，還會(huì)做ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、雙抗等，通過(guò)單藥和聯(lián)合治療多種形式深耕腫瘤、自身免疫等治療領(lǐng)域，讓本土創(chuàng)新能夠立足中國(guó)，走向世界。”