遠(yuǎn)大醫(yī)藥兩款創(chuàng)新核藥上市申請(qǐng)分別獲中美受理 中國(guó)肝癌治療方案將迎新選擇

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

11月25日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512，HK）公告，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹(shù)脂微球上市許可申請(qǐng)并獲得受理。

同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的合作伙伴T(mén)elix Pharmace uticals Limited（Telix）向美國(guó)FDA提交的用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx的上市許可近期獲得FDA受理，并將于2020年12月10日確定此次申請(qǐng)是否可以納入優(yōu)先審評(píng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，上述兩款藥物均為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在精準(zhǔn)介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產(chǎn)品，此次進(jìn)展意味著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核產(chǎn)業(yè)鏈距離產(chǎn)品上市更近一步。

中國(guó)肝癌治療方案將迎新選擇

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)資料，全球原發(fā)性肝癌新發(fā)病例達(dá)84.1萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)病例達(dá)40萬(wàn)例，占全球新發(fā)病例的約47.6%。結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移方面，據(jù)2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)資料，中國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)為37.63萬(wàn)人，其中一半的患者（約18.8萬(wàn)人）會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。

同時(shí)，由于中國(guó)肝癌患者大多合并基礎(chǔ)肝病，起病隱襲，早期癥狀不明顯或不典型，早診比較困難，確診時(shí)往往已喪失了手術(shù)治療的最佳時(shí)機(jī)，是中國(guó)預(yù)后最差的惡性腫瘤之一，5年生存期僅為10.1%。目前中國(guó)肝癌的一線(xiàn)治療主要以手術(shù)治療為主，僅20%~30%的肝癌患者可以通過(guò)手術(shù)切除，即使通過(guò)根治性切除，5年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高達(dá)60%~70%，中國(guó)患者極需有效治療手段。

據(jù)了解，SIR-Spheres®釔[90Y]樹(shù)脂微球是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將釔[90Y]樹(shù)脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線(xiàn)殺滅腫瘤細(xì)胞。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，釔[90Y]樹(shù)脂微球作為唯一獲得 FDA 正式批準(zhǔn)的放射性微球，已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過(guò)10萬(wàn)人次，而且在中國(guó)臨床需求明確。該藥物上市后將給中國(guó)肝癌患者帶來(lái)更多臨床有效診療方案新選擇，填補(bǔ)中國(guó)在使用放射性核素藥物技術(shù)治療腫瘤的空白。

對(duì)于TLX591-CDx的研發(fā)進(jìn)展，該人士表示，如納入優(yōu)先審評(píng)，有望進(jìn)一步縮短該產(chǎn)品在美國(guó)獲批上市的時(shí)間。

放射性藥物市場(chǎng)空間大

中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)正在政策引導(dǎo)下如沐春風(fēng)，特別是在抗腫瘤藥物的賽道上，靶向小分子和免疫大分子等治療手段日漸豐富、產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。但在放射性藥物領(lǐng)域，從產(chǎn)品種類(lèi)、市場(chǎng)規(guī)模和滲透率，還有很大的市場(chǎng)空間。

根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報(bào)告，2017年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模為48億美元，增速7%，其中美國(guó)占38%。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，核藥作為具有高技術(shù)壁壘、高監(jiān)管門(mén)檻的獨(dú)特創(chuàng)新賽道，全球范圍內(nèi)玩家并不多。公司洞悉到創(chuàng)新型放射性藥物在抗腫瘤領(lǐng)域存在著巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，因此將此領(lǐng)域作為未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療藥物共11個(gè)，覆蓋8大實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線(xiàn)品種和數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士透露，對(duì)于Telix的6款采用全球創(chuàng)新科技的放射性核素偶聯(lián)藥物，公司采用國(guó)內(nèi)國(guó)外雙線(xiàn)并行的策略，Telix已在全球范圍內(nèi)開(kāi)展了十余項(xiàng)臨床研究，部分產(chǎn)品啟動(dòng)了相關(guān)上市申請(qǐng)工作；中國(guó)方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也在同步準(zhǔn)備國(guó)內(nèi)的各項(xiàng)注冊(cè)落地工作，希望盡早為中國(guó)腫瘤患者提供更多領(lǐng)先創(chuàng)新的治療方案。

對(duì)此，上海證券發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，考慮到中國(guó)超過(guò)90%的治療類(lèi)核藥為進(jìn)口產(chǎn)品，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將持續(xù)通過(guò)引入海外產(chǎn)品并在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的方式，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外雙循環(huán)戰(zhàn)略布局，建立完善的全球產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)一步推動(dòng)海內(nèi)外技術(shù)發(fā)展，鞏固公司在中國(guó)核藥市場(chǎng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)