每經(jīng)數(shù)說丨10月下半月新藥研發(fā)：麗珠集團(tuán)一款必備搶救藥物獲批上市，信達(dá)生物PD-1第三季度賣6億

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫援引國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，10月16日～10月31日，中心共承辦528例申報進(jìn)度，其中受理化藥申請410項，抗體類33項，多肽30項，血液制品相關(guān)11項，中藥申請10項，疫苗類10項，非抗體類蛋白7項，其他生物制品5項，基因治療3項，微生物相關(guān)2項，診斷試劑1項，輔料1項，細(xì)胞治療1項。

回顧10月下半月，共有一類新藥臨床申請數(shù)量27個，抗腫瘤藥物仍是主要研發(fā)方向?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者認(rèn)為，本階段新藥研發(fā)的亮點如下：

1、麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉獲批上市；

2、信達(dá)生物PD-1第三季度銷售收入超人民幣6億元。

本階段，小分子藥物是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點，抗腫瘤是首選領(lǐng)域。從靶點來看，醫(yī)藥企業(yè)在同一靶點上的研發(fā)競爭越來越激烈，基于同一靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化程度也越來越高。在競爭最激烈的PD-1/L1賽道，信達(dá)生物在第一梯隊的表現(xiàn)可圈可點。但最近，創(chuàng)新藥上市企業(yè)股價震蕩，主要是因為市場預(yù)計創(chuàng)新藥醫(yī)保談判結(jié)果將在今年底前出爐，多款產(chǎn)品面臨降價風(fēng)險。

每月要聞

1、國產(chǎn)注射用丹曲林鈉獲批上市，對癥麻醉醫(yī)生的“恐怖夢魘”

10月24日，麗珠集團(tuán)（000513，SZ）發(fā)布公告稱，已獲得“注射用丹曲林鈉”藥品注冊證書，歷經(jīng)10年研發(fā)，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。

每經(jīng)點評：

惡性高熱是一種具有家族遺傳性的肌肉病。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。在中國，惡性高熱是絕大多數(shù)麻醉醫(yī)生的“恐怖夢魘”——一方面，發(fā)病率極低（兒童發(fā)生率為1/15000，成人為1/50000），屬于罕見病，很多患者和非麻醉專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員對惡性高熱意識不足；另一方面，死亡率極高（70%~80%），在“特效藥”丹曲林鈉出現(xiàn)后，死亡率將降到5%以下。

因此，歐美發(fā)達(dá)國家將丹曲林納作為醫(yī)院手術(shù)室的必備搶救藥物。在麗珠集團(tuán)注射用丹曲林納獲批上市前，國內(nèi)處于無藥可用的狀態(tài)。多年來，許多麻醉醫(yī)生一直在為國產(chǎn)或進(jìn)口注射用丹曲林鈉的審批工作呼吁。麗珠集團(tuán)相關(guān)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，當(dāng)時研發(fā)這款藥是受臨床醫(yī)生的啟發(fā)和建議，公司從藥企的社會責(zé)任角度，針對這么一個罕見病來開發(fā)這樣的國內(nèi)首仿藥品。

2009年，麗珠集團(tuán)立項開發(fā)丹曲林納注射液，2014年申報臨床，2017年獲得優(yōu)先審評資格。據(jù)了解，麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉累計投入研發(fā)費用1722.3萬元，目前未見其他廠家申報。

所謂巧婦難為無米之炊，丹曲林鈉上市后，能為麻醉醫(yī)生提供更充沛的藥物作為臨床選擇。

2、信達(dá)生物PD-1單季度賣6億元，明年還將有多項大適應(yīng)癥獲批

信達(dá)生物（01801，HK）近日發(fā)布公告，旗下核心產(chǎn)品PD-1信迪利單抗(達(dá)伯舒)第三季度銷售額超人民幣6億元，前三個季度累計銷售額超人民幣15億元。

每經(jīng)點評：

多家券商發(fā)布研報表示，符合預(yù)期。招商證券認(rèn)為，其銷售增長強(qiáng)勁得益于公司在國內(nèi)日趨完善的銷售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)保獨家優(yōu)勢。“我們認(rèn)為第四季度，信迪利單抗的銷售將繼續(xù)維持良好趨勢，全年銷售額有望突破21億元人民幣（這也意味著信迪利單抗第四季度銷售額有望超過我們預(yù)測的6億元人民幣）。”

招商證券指出，信迪利單抗的良好銷售趨勢，加上其2021年還有多項大適應(yīng)癥將獲批上市，這些利好將繼續(xù)鞏固公司在中國PD-1市場的龍頭地位。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，因近期市場預(yù)計創(chuàng)新藥醫(yī)保談判結(jié)果將在今年底前出爐，存在降價風(fēng)險，近期，多家創(chuàng)新藥公司的股價走低，信達(dá)生物在10月下旬破頂后有所回調(diào)。招商證券認(rèn)為，預(yù)計國家醫(yī)保局在醫(yī)保目錄調(diào)整過程中將采取較為穩(wěn)健且循序漸進(jìn)的節(jié)奏納入創(chuàng)新藥品種。

3、康方生物PD-1/VEGF雙抗Ia期臨床研究初步數(shù)據(jù)效果良好

在近日舉辦的2020中國腫瘤免疫治療會議上，康方生物發(fā)布了其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）最新的Ia期劑量爬坡臨床研究初步數(shù)據(jù)，研究顯示，AK112針對PD-1不敏感型實體瘤患者效果良好。

每經(jīng)點評：

AK112是康方生物第二款進(jìn)入臨床的雙特異性抗體，也是全球首個進(jìn)入臨床研究的PD-1/VEGF雙抗?？捣缴锔呒壐笨偛媒鹦∑讲┦拷榻B稱，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路從而增強(qiáng)抗腫瘤活性和可能降低毒副作用。

目前AK112已經(jīng)在澳洲和中國開展Ia期臨床研究，最初劑量遞增階段的臨床研究結(jié)果令人鼓舞。在有至少經(jīng)歷過一次腫瘤評估并對PD-1抑制劑不敏感或接受過PD-1抑制劑治療的11例晚期實體瘤患者中，共有4例達(dá)到了緩解（客觀緩解率（ORR）：36%），7例腫瘤縮小且疾病穩(wěn)定（疾病控制率（DCR）：64%）。

業(yè)內(nèi)專家對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，AK112的亮點在于對那些PD-1不敏感，或者使用過PD-1治療沒有效果的實體瘤，也有比較好的效果。不過現(xiàn)在的入組數(shù)量還比較少，只有11例。

每月數(shù)讀

1、本期首次注冊上市的品種有1個（如下圖所示），再注冊品種13個。

2、本階段申報的項目中，化藥仿制藥127項，化藥新藥/原研藥105項，生物制品新藥/原研藥35項，化藥改良型新藥8項，非原研/類似藥生物制品16項，生物制品改良型新藥2項，生物制品類似藥16項，暫時不明41項。本階段無品種被納入優(yōu)先審評。

3、本期共有一類注冊新藥臨床申請27個（不含補(bǔ)充申請）。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)