連花清瘟再獲一國批文 以嶺藥業(yè)稱已在海外13國獲得上市許可

每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

9月21日晚間，以嶺藥業(yè)（002603，SZ）公告稱，其名下連花清瘟膠囊獲得毛里求斯中成藥注冊批文。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，加上毛里求斯，截至目前以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊已經(jīng)獲得了海外13個國家的上市許可。

以嶺藥業(yè)稱：“目前海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，對公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。”

已獲得海外13國上市許可

以嶺藥業(yè)表示，連花清瘟膠囊已在中國的香港地區(qū)、澳門地區(qū)，以及巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特和毛里求斯分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補充劑”、“現(xiàn)代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可。

連花清瘟產(chǎn)品為國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄（甲類）品種，主要用于感冒、流感相關(guān)疾病的治療。連花清瘟產(chǎn)品先后多次被國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局列入感冒、流感相關(guān)疾病診療方案。

2020年，連花清瘟膠囊/顆粒被列入國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八版）推薦用藥。2020年4月12日，國家藥品監(jiān)督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。

此前，在投資者關(guān)系活動記錄表中，以嶺藥業(yè)表示：“在由鐘南山院士、李蘭娟院士、張伯禮院士擔任顧問，武漢大學人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等全國20余家醫(yī)院共同完成了‘中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究’，該研究納入符合要求的284名新冠肺炎患者，結(jié)果證實：應(yīng)用連花清瘟可改善新冠肺炎確診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)和治療時間，提高臨床治愈率，應(yīng)用于新冠肺炎患者安全有效。”

“本次連花清瘟膠囊獲得毛里求斯衛(wèi)生健康部的中成藥注冊批文，標志著公司具備了在毛里求斯市場以中成藥身份銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展海外市場帶來積極影響。”以嶺藥業(yè)稱。

上半年貢獻約45%營業(yè)收入

以嶺藥業(yè)表示：“2019年度，公司連花清瘟產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入17.03億元，占公司總營業(yè)收入的29.24%。2020年上半年，連花清瘟產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入20.24億元，占公司總營業(yè)收入的45.11%。”

以嶺藥業(yè)在半年報中轉(zhuǎn)引中康資訊數(shù)據(jù)，連花清瘟膠囊在2020年第一季度OTC終端中成藥感冒藥品類銷售額排名中躍居第1位，占了約10%的市場份額。

“今年上半年連花清瘟產(chǎn)品銷售收入較去年同期實現(xiàn)快速增長，尤其是二季度單季同比增幅近500%。往年二季度是連花清瘟淡季，但今年淡季不淡。連花清瘟作為抗疫明星知名度得到大幅提升，二季度國內(nèi)疫情得到良好控制，但仍因復工復學復產(chǎn)及作為‘治感冒抗流感’需求回歸等因素影響，連花清瘟銷量同比仍然取得較好成績，從一定程度上反應(yīng)了連花清瘟在傳統(tǒng)流感和感冒市場份額得到極大提升。”以嶺藥業(yè)在投資者關(guān)系活動記錄表中稱。

圖片來源：以嶺藥業(yè)2020年半年報截圖

值得注意的是，以嶺藥業(yè)半年報顯示，連花清瘟膠囊作為我國第一個進入美國FDA臨床研究治療流行性感冒的中成藥，目前正在美國開展二期臨床研究，該研究依據(jù)國際規(guī)范化臨床設(shè)計，針對連花清瘟治療流感的作用特點，評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等癥狀的療效和安全性，同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。

在8月29日的投資者關(guān)系記錄表中，以嶺藥業(yè)稱：“連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床試驗研究仍按計劃正常推進中，公司在美國設(shè)有專門團隊積極推進相關(guān)工作，目前臨床病例已經(jīng)入組完畢，處于數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計階段。”

此外，針對海外業(yè)務(wù)，以嶺藥業(yè)稱：“在海外業(yè)務(wù)方面，公司已成立了國貿(mào)中心，全面負責產(chǎn)品的海外市場銷售。同時，公司也同步在中東、非洲、拉丁美洲等多個國家積極推進注冊工作，繼續(xù)積極推進連花清瘟產(chǎn)品的海外注冊和銷售工作，為進一步擴大產(chǎn)品的海外市場份額做積極努力。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)