每經(jīng)數(shù)說(shuō)丨7月下半月新藥研發(fā)：信達(dá)生物上半年P(guān)D-1賣9億元；健康元迎戰(zhàn)60億哮喘吸入制劑市場(chǎng)

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，7月16日~7月31日，共承辦205例申報(bào)進(jìn)度，其中受理化藥申請(qǐng)166項(xiàng)，生物制品申請(qǐng)33項(xiàng)，中藥申請(qǐng)5項(xiàng)，未注明分類1項(xiàng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者認(rèn)為，本階段藥物研發(fā)的熱度較6月和7月上旬有所降溫，新申報(bào)的臨床數(shù)量有所下降，但醫(yī)藥新興研發(fā)的進(jìn)度依然是資本關(guān)注的熱點(diǎn)。一是新冠肺炎疫苗競(jìng)賽繼續(xù)，整個(gè)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈成為資本競(jìng)逐的熱點(diǎn)，西藏藥業(yè)（600211，SH）、智飛生物（300122，SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）等新冠疫苗概念股領(lǐng)跑市場(chǎng)；二是信達(dá)生物公布二季度PD-1達(dá)伯舒業(yè)績(jī)，上半年銷售額已接近去年全年水平；三是健康元挑戰(zhàn)原研藥壟斷近60億元市場(chǎng)的布地奈德市場(chǎng)。 

半月要聞 

1、國(guó)產(chǎn)PD-1首份半年成績(jī)單揭曉：信達(dá)生物達(dá)伯舒賣9億 

7月30日，信達(dá)生物（01801，HK）發(fā)布公告，集團(tuán)與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的信迪利單抗注射液“達(dá)伯舒”2020年二季度銷售收入約為人民幣5億元。 

受關(guān)注指數(shù)：五顆星 

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：信達(dá)生物上半年P(guān)D-1賣了9億  接近去年全年水平

信達(dá)生物發(fā)布的這份成績(jī)單，顯然讓市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)PD-1的表現(xiàn)刮目相看?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者根據(jù)公告統(tǒng)計(jì)，信達(dá)生物一季度達(dá)伯舒銷售4億元、二季度銷售5億元，上半年銷售額已經(jīng)接近去年全年的10億元。

目前中國(guó)共有6款PD-1產(chǎn)品獲批并進(jìn)入商業(yè)化階段，隨著各大公司陸續(xù)披露半年報(bào)，上半年誰(shuí)能稱王也即將見(jiàn)分曉。從一季度的數(shù)據(jù)來(lái)看，信達(dá)生物的希望還是挺大——同期，君實(shí)生物-U（688180，SH）PD-1銷售額約為1.72億元；百濟(jì)神州（06160，HK）PD-1由于今年3月才上市銷售，一季報(bào)銷售額（含分銷商）約合1.5億元。

我們認(rèn)為，市場(chǎng)最關(guān)注的PD-1藥物無(wú)非以下幾方面：使用者、產(chǎn)品價(jià)格、銷售能力。在上一期內(nèi)容中，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就詳細(xì)對(duì)比過(guò)目前國(guó)內(nèi)6款已上市PD-1產(chǎn)品的銷售能力和競(jìng)爭(zhēng)潛力（每經(jīng)數(shù)說(shuō)丨7月上半月新藥研發(fā)：生物制品迎熱潮，拿下PD-1國(guó)產(chǎn)首仿的君實(shí)生物究竟是黑馬還是白馬？）。

7月12日，中金證券發(fā)布的一份研報(bào)顯示，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站數(shù)據(jù)，上半年共有31個(gè)創(chuàng)新藥/生物藥獲批，其中國(guó)產(chǎn)新藥有15個(gè)，明星藥物PD-1/PD-L1有多個(gè)重要適應(yīng)癥獲批。

我們必須看到信達(dá)生物的優(yōu)勢(shì)，達(dá)伯舒是目前唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。同時(shí)也要看到其他產(chǎn)品的特長(zhǎng)：恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）是國(guó)內(nèi)第一家采取PD-1聯(lián)合用藥方案的企業(yè)，并在今年3月和6月分別獲批晚期肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞癌和食管癌三個(gè)適應(yīng)癥；百濟(jì)神州也在4月拿下第二個(gè)適應(yīng)癥尿路上皮癌。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有2大2小共4個(gè)適應(yīng)癥上市，是覆蓋適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1；百濟(jì)神州2個(gè)適應(yīng)癥上市，信達(dá)生物和君實(shí)生物分別1個(gè)小適應(yīng)癥上市。

在創(chuàng)新藥審評(píng)審批提速的同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的節(jié)奏也在加快。8月3日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》。去年醫(yī)保談判“殺價(jià)”的場(chǎng)景歷歷在目，我們可以預(yù)見(jiàn)，下半年P(guān)D-1/PD-L1的國(guó)家醫(yī)保談判必將在江湖上掀起一場(chǎng)血雨腥風(fēng)。 

2、健康元「吸入用布地奈德混懸液」獲批 

7月23日，健康元（600380，SH）霧化吸入新產(chǎn)品——0.5mg吸入用布地奈德混懸液（霧舒®）重磅上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的小規(guī)格布地奈德。 

受關(guān)注指數(shù)：五顆星 

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：原研藥壟斷60億級(jí)市場(chǎng) 健康元霧化新藥能否激起浪花？ 

以前，健康元留給市場(chǎng)的標(biāo)簽是“原料藥”、“保健品”，最近兩則新聞讓市場(chǎng)重新審視這家傳統(tǒng)藥企的價(jià)值。其一是高瓴資本通過(guò)現(xiàn)金方式認(rèn)購(gòu)健康元不超過(guò)21.73億元的股份，股票收獲了兩個(gè)漲停，其二就是本次上市的“霧舒”。 

吸入制劑是治療呼吸系統(tǒng)疾病的首選給藥方式，主要病癥包括慢阻肺病和被世界公認(rèn)為醫(yī)學(xué)難題的哮喘。哮喘有多可怕？《柳葉刀》2019年研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總數(shù)達(dá)4570萬(wàn)；而根據(jù)《第三次中國(guó)城市兒童哮喘流行病學(xué)調(diào)查》，兒童哮喘發(fā)病形勢(shì)更為嚴(yán)峻，1990年至2010年間，兒童哮喘發(fā)病率以每10年增加50%的趨勢(shì)在上升。

吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）是哮喘患者控制氣道炎癥的首選藥物，吸入用布地奈德更是憑借其高效局部抗炎的藥理優(yōu)勢(shì)和劑型優(yōu)勢(shì)，成為世界衛(wèi)生組織（WHO）兒童基藥目錄唯一推薦使用的抗哮喘ICS。

但是，吸入用布地奈德混懸液原研產(chǎn)品“普米克令舒”2001年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)哮喘等呼吸疾病患者長(zhǎng)期嚴(yán)重依賴進(jìn)口藥物。據(jù)2019年IMS銷售數(shù)據(jù)，普米克令舒國(guó)內(nèi)銷售總額約56億元，同比增長(zhǎng)15.37%，是銷售額最大的吸入制劑品種。

健康元相關(guān)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，無(wú)論是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量還是療效，和原研產(chǎn)品相比，霧舒®都具有差異化優(yōu)勢(shì)，一是長(zhǎng)期儲(chǔ)存6個(gè)月的雜質(zhì)含量水平，比原研產(chǎn)品低約15%，二是低規(guī)格成功填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)兒童專用規(guī)格的空缺，避免過(guò)度用藥。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者認(rèn)為，目前布地奈德在醫(yī)院樣本的吸入制劑品種里一家獨(dú)大，即便是原研藥普米克令舒，目前約有160萬(wàn)患者使用，滲透率為5.3%，隨著產(chǎn)品進(jìn)一步滲透，潛在市場(chǎng)空間充滿想象。

但與此同時(shí)，我們也不能忽視，在原研藥壟斷的背景下，健康元要想分得一杯羹的壓力。特別是吸入制劑需要配合相關(guān)的吸入裝置使用，無(wú)論是患者還是醫(yī)生都容易對(duì)已有產(chǎn)品形成依賴，健康元如何帶領(lǐng)霧舒發(fā)起進(jìn)攻？最終還得由市場(chǎng)和數(shù)據(jù)說(shuō)話。 

3、歌禮制藥全口服丙肝治療方案獲批 

7月31日，歌禮制藥-B（01672，HK）發(fā)布公告，公司的全口服丙肝治療方案是由拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋組成。

拉維達(dá)韋是歌禮制藥于2014年9月從Presidio公司Licence in的一款針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA藥物，并于2017年獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。除了拉維達(dá)韋，歌禮藥業(yè)丙肝管線還有三個(gè)藥物，即達(dá)諾瑞韋、ASC21和ASC18。

據(jù)WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》，目前全球大約有7100萬(wàn)名丙肝感染者，由于無(wú)疫苗可預(yù)防，丙肝發(fā)病率呈現(xiàn)急劇上升趨勢(shì)。直接抗病毒藥物（DAA藥物）的發(fā)現(xiàn)，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。

我國(guó)丙肝DAA藥物市場(chǎng)幾乎被外企壟斷，僅有歌禮的達(dá)諾瑞韋和凱因科技的可洛派韋兩款國(guó)產(chǎn)DAA藥物。 

4、先聲藥業(yè)1類新藥“依達(dá)拉奉右旋莰醇”獲批 

7月30日，南京先聲東元制藥有限公司1類新藥“依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，據(jù)悉申報(bào)的適應(yīng)癥是急性缺血性卒中。

我國(guó)腦卒中的發(fā)病率居全球首位，也是我國(guó)第一位疾病死因。據(jù)悉，每年新發(fā)腦卒中患者約460萬(wàn)人，且正以每年8.7%的速度上升，其中約70%患者是缺血性腦卒中。 

半月動(dòng)向 

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者統(tǒng)計(jì)得知，本階段獲批上市的首次注冊(cè)品種達(dá)到23種，化藥和生物制品的申報(bào)都較上月有所降溫，但一類藥物的臨床/上市申請(qǐng)數(shù)量并未“跳水”，達(dá)到20種，占本階段藥品申報(bào)數(shù)量的10%。具體情況如下圖所示。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)