君實(shí)生物新冠疫苗完成I期臨床試驗(yàn)受試者入組

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 吳永久    

7月13日早間，君實(shí)生物（01877，HK）宣布，公司與中國科學(xué)院微生物研究所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號(hào)“JS016”）已于近日完成中國I期臨床試驗(yàn)所有受試者給藥。作為國內(nèi)最早進(jìn)入臨床的新冠病毒中和抗體，JS016的研發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先水平，其在美國的臨床試驗(yàn)也于第二季度啟動(dòng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從君實(shí)生物了解到，該臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照I期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的張菁教授和張文宏教授牽頭，旨在評(píng)價(jià)JS016單劑靜脈輸注給藥在健康受試者中的耐受性和安全性，計(jì)劃招募40例健康受試者（男女均有），是全球首個(gè)在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗(yàn)。

6月7日，JS016完成I期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥，僅用了一個(gè)月時(shí)間就提前完成全部受試者入組。7月7日，既定方案的4個(gè)劑量組共40例受試者完成給藥，截至目前，尚未觀察到劑量限制性事件（DLE），為進(jìn)一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供安全性依據(jù)。

君實(shí)生物計(jì)劃盡快開展針對(duì)輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對(duì)重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期臨床研究。同時(shí)，公司也將后續(xù)開展針對(duì)新冠病毒高危人群的研究，以評(píng)價(jià)JS016對(duì)新冠病毒感染的預(yù)防作用。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)