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每經(jīng)專訪香港大學(xué)病毒學(xué)專家金冬雁:滅活疫苗前期研發(fā)成功率相對(duì)較高 Ⅲ期臨床很關(guān)鍵

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2020-06-18 22:00:30

每經(jīng)記者 劉晨光    每經(jīng)編輯 魏官紅    

新冠疫苗研制進(jìn)展的最新消息受到廣泛關(guān)注。

據(jù)中國(guó)生物官微消息,6月16日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示,疫苗接種后安全性好,無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,按照0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

這是不是意味著新冠疫苗即將投入市場(chǎng)?還有哪些可能的研發(fā)步驟需要完成?帶著這些問(wèn)題,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪了香港大學(xué)病毒學(xué)專家金冬雁教授,他認(rèn)為,這個(gè)消息證明該疫苗的成果是非常好的,疫苗的研發(fā)前景比較好,但是研發(fā)疫苗的關(guān)鍵在Ⅲ期臨床,選擇臨床試驗(yàn)群體可能會(huì)遇到困難。

金冬雁 受訪者供圖

關(guān)注疫苗是否存副作用

當(dāng)前全世界有多個(gè)新冠疫苗在研,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗是全球首個(gè)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲的新冠滅活疫苗。

金冬雁認(rèn)為,上述疫苗是眾多疫苗中比較“靠譜”的一個(gè),用的是老辦法。據(jù)他介紹,疫苗有兩個(gè)主要方向,一個(gè)就是滅活疫苗,即先大量造出病毒,然后通過(guò)一些方式讓病毒死亡,比如紫外線或者其他物理化學(xué)的方式;另外一種叫做減毒活疫苗,疫苗使用活性病毒,病毒經(jīng)過(guò)改造,毒性減弱,通常沒有致病性,但目前新冠病毒還沒有人能夠研制成功。此外,其他的很多臨床試驗(yàn),是新型疫苗或者叫基因工程疫苗。上述幾個(gè)方法,滅活疫苗操作性相對(duì)容易。

據(jù)金冬雁介紹,滅活疫苗在研制過(guò)程中,需要做出和原來(lái)的病毒基本一樣的病毒顆粒,然后產(chǎn)生免疫作用。前期判斷疫苗可靠性的主要指標(biāo)有,一方面是疫苗的安全度,即疫苗打入人體后,會(huì)不會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題,由于是滅活疫苗,出現(xiàn)問(wèn)題的概率是比較小的;另一方面,觀察疫苗能夠產(chǎn)生多少中和抗體,如果有中和抗體,就可以中和病毒,即產(chǎn)生了一定的免疫效果。

金冬雁表示,從過(guò)往滅活疫苗的研發(fā)來(lái)講,這兩個(gè)指標(biāo)基本上都會(huì)達(dá)到,因?yàn)橹灰獪缁钔耆?,基本上是不?huì)致病的,安全方面基本上沒有問(wèn)題。此外,一般情況下,滅活疫苗產(chǎn)生的中和抗體應(yīng)該比較多,比如流感疫苗,其他類似的疫苗也都是這樣。除了上述兩個(gè)判斷維度,還應(yīng)該關(guān)注研制的疫苗是否存在副作用。

不過(guò),任何研究路線或許都不是完美的,滅活疫苗也有一些自身的局限性。金冬雁指出,對(duì)于滅活疫苗來(lái)說(shuō),一方面是要制備大量高濃度的活病毒,野毒株對(duì)工作人員的生命健康存在一定的威脅,大量生產(chǎn)的病毒具有高危性。

此外,由于滅活疫苗是死苗,免疫的反應(yīng)可能相對(duì)有限,不能激活黏膜的免疫或者其他形式的免疫,主要是通過(guò)中和抗體,當(dāng)然細(xì)胞免疫也有一定的保護(hù)作用。有可能防護(hù)不了再感染,只是把這個(gè)人變成了輕癥或者無(wú)癥,但是打了疫苗之后,一旦被感染,還是有可能把病毒傳給別人的。“別人被感染之后,也是存在得重癥的可能性的,當(dāng)然這種可能性會(huì)比較小,但是也不可忽視。”

Ⅲ期臨床很關(guān)鍵

事實(shí)上,疫苗的研發(fā)過(guò)程一般需要三個(gè)流程,即Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床。在金冬雁看來(lái),在疫苗研發(fā)的過(guò)程中,Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)最為關(guān)鍵。“要找合適的人群,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)這個(gè)條件并不具備,困難比較大,但是很多疫苗可能存在的問(wèn)題,要等到Ⅲ期臨床之后才能夠陸續(xù)發(fā)現(xiàn)。”

能夠有充足的臨床患者,是Ⅲ期臨床持續(xù)進(jìn)行的一個(gè)比較重要的條件,金冬雁認(rèn)為,Ⅲ期臨床要靠自然感染,不能接種,這個(gè)病毒致病性比較高,不能往人身上注射病毒,科研醫(yī)學(xué)倫理不允許。他預(yù)計(jì),Ⅲ期臨床至少要上千人,這樣才能確認(rèn)是否安全有效。

金冬雁強(qiáng)調(diào),疫苗最關(guān)鍵的是能不能產(chǎn)生作用,可以拿猴子來(lái)做試驗(yàn),但是猴子和人類還是有所區(qū)別。就目前的研發(fā)進(jìn)程來(lái)看,按照疫苗研發(fā)的正常流程,只有進(jìn)行Ⅲ期臨床,才能判斷新冠病毒來(lái)的時(shí)候疫苗能不能起到保護(hù)左右,會(huì)不會(huì)產(chǎn)生副作用,目前的研究進(jìn)展尚不能作出有效判斷。

據(jù)金冬雁介紹,當(dāng)下學(xué)術(shù)界非常重視ADE(antibody-dependent enhancement),即抗體依賴增強(qiáng)的作用,疫苗接種之后,產(chǎn)生的中和抗體濃度可能較低,中和作用不夠,新的病毒來(lái)襲,抗體會(huì)幫著病毒感染人體。他舉了一個(gè)例子:“比如登革疫苗,一個(gè)型別感染,另一個(gè)型別來(lái)了以后,就可能出現(xiàn)增強(qiáng)疾病的效果,其實(shí)現(xiàn)在登革疫苗也存在這個(gè)問(wèn)題,雖然做了所有的試驗(yàn),但仍舊發(fā)現(xiàn)疫苗在一部分人里面會(huì)有ADE,出現(xiàn)的癥狀會(huì)比沒打過(guò)疫苗的更為嚴(yán)重。”

不過(guò),金冬雁表示,并不需要過(guò)分擔(dān)心這種情況,“如果中和抗體本來(lái)就很強(qiáng),ADE不能顯現(xiàn),但是這必須在Ⅲ期臨床之后才能作出決定。”他認(rèn)為,上述疫苗中的臨床試驗(yàn)者都產(chǎn)生了抗體,這些抗體能不能產(chǎn)生保護(hù)作用非常關(guān)鍵,他估計(jì)是能夠起到保護(hù)作用的,但是現(xiàn)在還沒有確鑿的證據(jù)能夠證明。

此外,金冬雁介紹了疫苗對(duì)人體保護(hù)作用的程度。疫苗注射進(jìn)入體內(nèi),一般是肌肉注射,進(jìn)入人體后,并不一定能夠百分之百防止病毒感染,可能只能夠防止蔓延至重癥。“但是這已經(jīng)足夠了,打了新冠滅活疫苗可能還是會(huì)被病毒感染,因?yàn)椴《臼菑暮粑栏腥镜?,呼吸道是要靠黏膜免疫,要靠IGA抗體,這個(gè)疫苗是提供不到的,只能提供到血液里的抗體,所以可能防不了再感染,但是因?yàn)橛幸恍┲泻涂贵w,即便是再感染,也至少不會(huì)得重病。”

新冠病毒不太可能變異

隨著時(shí)間的推移,新冠病毒是否會(huì)產(chǎn)生變異的情況?

金冬雁認(rèn)為,新冠病毒的變異可能性很小,病毒基本上變化得很慢,一個(gè)疫苗可以防住,包括有一些毒株變?nèi)趿?,缺失了一些片段,病毒的趨?shì)不是越變?cè)綇?qiáng)。“所有的病毒,在人間傳播應(yīng)該是越變?cè)饺?,最后的進(jìn)化的方向是互利的,病毒和人類共同進(jìn)化,過(guò)去的六種冠狀病毒都是比較惡性的,新冠病毒相對(duì)輕微,感染了后,很多都是普通感冒癥狀。”

在金冬雁看來(lái),新冠病毒一個(gè)比較重要的特征是傳播力強(qiáng)。新冠病毒比非典的致命性低,非典病毒接近10%的死亡率,新冠病毒的死亡率要低很多。十幾年前,非典病毒很快就消失,但是新冠病毒比非典病毒的傳播力強(qiáng),是非典病毒的10倍以上。“在整個(gè)病毒傳播的過(guò)程中,不論是非典還是新冠,都有一些超級(jí)傳播者,即一個(gè)人能夠傳給很多人,形成超級(jí)傳播事件。香港的1000多例新冠病例,就是由20%的人傳給了其他人。”金冬雁認(rèn)為,要做好充分準(zhǔn)備,采取必要的措施,防止超級(jí)傳播者。

此外,金冬雁強(qiáng)調(diào),病毒應(yīng)該是越變?cè)饺?,危險(xiǎn)性有所降低,可以注意到,現(xiàn)在大部分的人都是無(wú)癥或者輕癥。“疫情在北京小規(guī)模反彈,新發(fā)地市場(chǎng)里面工作的人員多半年輕力壯身體較好,很多都無(wú)癥狀。”

金冬雁認(rèn)為,現(xiàn)在第一波的疫苗可能不是最完美的疫苗,將來(lái)做出來(lái)減毒活疫苗時(shí)間可能要長(zhǎng)一些,如果第一波能夠把重癥防住了,已經(jīng)具備了很好的效果,“不是說(shuō)疫苗出來(lái)就什么都解決了,就是多一個(gè)武器,防護(hù)的可能性更高了”。

在金冬雁看來(lái),當(dāng)前研發(fā)出的新冠滅活疫苗應(yīng)該是起作用的,但是能不能大規(guī)模普及,理論上一定要進(jìn)行Ⅲ期臨床。“如果不進(jìn)行Ⅲ期臨床直接大規(guī)模普及就是到了緊急關(guān)頭,為了挽救生命,才能開這個(gè)快車道。”他補(bǔ)充道。

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