全國(guó)人大代表、圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠：建議加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)能力建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠。圖片來(lái)源：受訪者供圖

2019年兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠建議大力普及推廣先進(jìn)的、準(zhǔn)確有效的篩查和檢測(cè)惠民技術(shù)，那時(shí)候，大多數(shù)普通人并不太理解檢測(cè)的實(shí)用性和必要性。2019年底，新冠肺炎疫情暴發(fā)，分子診斷從實(shí)驗(yàn)室走向臺(tái)前，全民普及了對(duì)“核酸檢測(cè)”、“抗體檢測(cè)”的認(rèn)識(shí)，圣湘生物也全面進(jìn)入公眾視線。 

新冠肺炎疫情剛開(kāi)始發(fā)生時(shí)，圣湘生物便成立了以戴立忠博士領(lǐng)銜的疫情防控應(yīng)急技術(shù)攻關(guān)小組。“新型冠狀病毒”基因組序列公布后，公司第一時(shí)間進(jìn)行分析和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，于1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。1月28日，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，成為國(guó)內(nèi)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲批上市的前6家企業(yè)之一。 

近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者對(duì)話戴立忠，他表示，這次疫情圣湘生物為湖北提供了近110萬(wàn)人份的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑和數(shù)十臺(tái)自動(dòng)化檢測(cè)儀器，有力地助力湖北破解早期新冠肺炎核酸檢測(cè)能力不足和檢測(cè)效率較低的瓶頸。2020年兩會(huì)，戴立忠主要圍繞公共衛(wèi)生體系建設(shè)、慢性病醫(yī)療保障、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新成果上市應(yīng)用等方面提出相關(guān)建議。

加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)能力建設(shè)

“真是雪中送炭??！這臺(tái)全自動(dòng)核酸提取儀及配套試劑，能為患者快速診斷提供精準(zhǔn)、科學(xué)的依據(jù)，有效提升疫情防控檢測(cè)服務(wù)能力。”2月24日，《湖北日?qǐng)?bào)》推出專題報(bào)道，感謝湖南省政府、湖南企業(yè)圣湘生物捐贈(zèng)物資鼎力相助當(dāng)?shù)乜挂摺?nbsp;

雖然我國(guó)比較快速地控制住了疫情，但仍暴露出突發(fā)疫情防控體制機(jī)制存在的一些薄弱環(huán)節(jié)。戴立忠提到，自20世紀(jì)70年代以來(lái)，全球幾乎每年都有一種或一種以上新發(fā)生的突發(fā)急性傳染病出現(xiàn)。新冠肺炎疫情的發(fā)生，是對(duì)我國(guó)公共衛(wèi)生體系的一次大考。特別是在核酸檢測(cè)能力、應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等方面有待進(jìn)一步加強(qiáng)。 

戴立忠說(shuō)，核酸檢測(cè)，是突發(fā)疫情確診的關(guān)鍵手段，但要開(kāi)展核酸檢測(cè)，一般須具備專業(yè)的分子實(shí)驗(yàn)室及配套的檢測(cè)設(shè)備。此次新冠肺炎疫情部分地區(qū)早期確診壓力較大，與當(dāng)?shù)丶部貦C(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)核酸檢測(cè)能力不足，特別是基層缺乏專業(yè)的分子實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)的分子檢測(cè)設(shè)備，導(dǎo)致患者無(wú)法快速確診、快速分流，難以做到“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報(bào)告、早治療”有較大關(guān)系。 

“加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層疫情防控機(jī)構(gòu)核酸檢測(cè)能力建設(shè)，不僅將大幅提升新冠病毒核酸檢測(cè)能力，而且對(duì)于提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病、癌癥等重大疾病防控能力，加強(qiáng)分級(jí)診療體系建設(shè)具有深遠(yuǎn)意義。”戴立忠如此表示。 

在他看來(lái)，實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)能力提升可以從兩方面著手：

一是建議在醫(yī)療基礎(chǔ)條件相對(duì)薄弱且暫不具備新冠病毒核酸檢測(cè)能力的二級(jí)醫(yī)院和縣（市、區(qū)）級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)院發(fā)熱門診，配備簡(jiǎn)易分子實(shí)驗(yàn)室。 

目前已有便攜、快速的分子POCT（現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)）設(shè)備上市，這種設(shè)備突破了現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)專業(yè)人員、場(chǎng)所的限制，無(wú)需專業(yè)分子實(shí)驗(yàn)室，且操作非常簡(jiǎn)便，生物安全性高，樣本進(jìn)，結(jié)果出，能夠快速鑒別新冠病毒等病原體。 

另外，這類設(shè)備可以拓展其他常見(jiàn)的呼吸道、肝炎、腫瘤等項(xiàng)目檢測(cè)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常檢測(cè)服務(wù)能力，避免部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)因日常核酸檢測(cè)需求不足而造成的資源閑置。 

二是建議以三級(jí)醫(yī)院、傳染病醫(yī)院為重點(diǎn)，新建或改造一批生物安全防護(hù)級(jí)別更高的分子實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室日常可作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)能力建設(shè)的重要基礎(chǔ)設(shè)施，突發(fā)疫情出現(xiàn)時(shí)可作為專用的分子檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用。

強(qiáng)化應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

傳染病醫(yī)院是我國(guó)醫(yī)療體系不可或缺的一部分，由于傳染病防控醫(yī)療資源儲(chǔ)備相對(duì)不足，在新冠肺炎疫情早期防控壓力較大，很多醫(yī)院不堪重負(fù)。

據(jù)《2015~2020年中國(guó)傳染病醫(yī)院全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》，我國(guó)現(xiàn)有164家傳染病醫(yī)院，公立醫(yī)院160家。其中，達(dá)到三級(jí)醫(yī)院規(guī)模、大于500張床位的只有19家醫(yī)院；絕大多數(shù)傳染病醫(yī)院的床位數(shù)在50~300張，大概占到164家傳染病醫(yī)院的60%左右，規(guī)?；旧媳容^小。 

而在本次疫情風(fēng)暴中心武漢，綜合性醫(yī)院的傳染病救治能力也非常有限，更缺少可在突發(fā)情況下快速改變用途的“平戰(zhàn)結(jié)合”感染病房。 

數(shù)據(jù)顯示，武漢市戶籍人口及常住人口共1400萬(wàn)，而專門的傳染病醫(yī)院僅金銀潭醫(yī)院和武漢肺科醫(yī)院兩家，總共900余張床位，即0.64床/萬(wàn)人，遠(yuǎn)低于我國(guó)傳染病醫(yī)院床位數(shù)按城市非農(nóng)業(yè)人口1.2床~1.5床/萬(wàn)人設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)。 

戴立忠建議，加強(qiáng)傳染病醫(yī)院能力建設(shè)，在參照現(xiàn)有綜合醫(yī)院人員編制配比的標(biāo)準(zhǔn)上適當(dāng)提高傳染病醫(yī)院人員編制配比，并在國(guó)家經(jīng)費(fèi)支持、設(shè)備投入、硬件建設(shè)、科研課題申報(bào)等方面向傳染病醫(yī)院適當(dāng)傾斜，真正讓傳染病醫(yī)院這支獨(dú)特的醫(yī)療力量在傳染病防控工作中發(fā)揮更加重要的作用。 

他還建議，按照“平戰(zhàn)結(jié)合、戰(zhàn)備應(yīng)急”原則，強(qiáng)化應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，在每個(gè)地市至少建設(shè)一家傳染病醫(yī)院，在人口較多的縣（市）指定一家醫(yī)院作為傳染病醫(yī)院，并根據(jù)傳染病防控要求適當(dāng)配置相關(guān)資源。 

戴立忠提出，在模式選擇上，可以采取“現(xiàn)有醫(yī)院+小湯山醫(yī)院”結(jié)合的平戰(zhàn)結(jié)合應(yīng)急模式，疫情期間發(fā)揮應(yīng)急救治功能，疫情后用于重大感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究等。在醫(yī)院的選擇上，可以指定綜合性醫(yī)院、老年病?？漆t(yī)院或康復(fù)醫(yī)院為傳染病醫(yī)院，根據(jù)傳染病救治要求適當(dāng)配置改造相應(yīng)設(shè)施，并適當(dāng)預(yù)留一定的場(chǎng)地予以臨時(shí)改造，日常作為綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院使用，疫情期間快速改造為傳染病救治醫(yī)院。

完善創(chuàng)新產(chǎn)品上市應(yīng)用“最后一公里”

在國(guó)家不斷鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新的政策主導(dǎo)下，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，專門支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快注冊(cè)上市，涌現(xiàn)了一批趕超國(guó)際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新型產(chǎn)品。特別是在抗擊新冠肺炎疫情當(dāng)中，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)快速研發(fā)了高精高質(zhì)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等抗疫物資，有力地保障了抗疫需要，為疫情快速確診、快速分流，應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢，扭轉(zhuǎn)疫情蔓延局面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。同時(shí)，中國(guó)企業(yè)積極馳援全球抗疫，為全球新冠肺炎疫情防控展現(xiàn)了“中國(guó)速度”、“中國(guó)力量”。 

但是，由于行業(yè)監(jiān)管機(jī)制和體制的建立完善與新技術(shù)發(fā)展存在著一定的反應(yīng)周期，目前部分創(chuàng)新型產(chǎn)品上市應(yīng)用仍存在著周期相對(duì)較長(zhǎng)的問(wèn)題。戴立忠提到，這種情況導(dǎo)致部分新技術(shù)、新產(chǎn)品難以快速進(jìn)入臨床應(yīng)用，在一定程度上制約了患者疾病得到及時(shí)有效的預(yù)防、診斷、治療，建議進(jìn)一步完善創(chuàng)新產(chǎn)品上市應(yīng)用體制機(jī)制，打通科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用“最后一公里”，同時(shí)優(yōu)化相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)造國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品“同質(zhì)同價(jià)”的公平競(jìng)爭(zhēng)營(yíng)商環(huán)境。 

“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，一直是圣湘生物的核心戰(zhàn)略。一直以來(lái)，我對(duì)我們研發(fā)人員的要求就是，我們要做Me only、Me better產(chǎn)品，做First in Class產(chǎn)品，不要做Me too產(chǎn)品。”戴立忠說(shuō)，目前圣湘生物自主開(kāi)發(fā)了一系列應(yīng)用于疾病精準(zhǔn)預(yù)防、診斷、治療的國(guó)際領(lǐng)先核心技術(shù)，研發(fā)了一系列性能趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品300余種，引領(lǐng)國(guó)內(nèi)分子診斷技術(shù)趕超國(guó)際先進(jìn)水平，有力打破進(jìn)口壟斷。 

現(xiàn)實(shí)情況是，雖然我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)得到快速發(fā)展，但“產(chǎn)業(yè)缺塊頭、企業(yè)缺龍頭、產(chǎn)品缺拳頭”的問(wèn)題依然在一定程度上存在，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)仍存在著一定的不合理現(xiàn)象，尤其是醫(yī)療器械占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重偏低。 

《2019中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，2018年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為2.24萬(wàn)億，但我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與藥品市場(chǎng)規(guī)模比值約為1:3，而據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，部分發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與藥品市場(chǎng)規(guī)模比值達(dá)到1:1。戴立忠認(rèn)為，發(fā)展壯大我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，研發(fā)更多老百姓用得起、用得好的高性價(jià)比產(chǎn)品，與進(jìn)口生物醫(yī)藥產(chǎn)品形成市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，促使生物醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平，是降低國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)、緩解醫(yī)患關(guān)系的重要舉措。 

他提出，充分發(fā)揮“中國(guó)創(chuàng)新效率”優(yōu)勢(shì)，吸引全球資源與資本進(jìn)入我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域，加大支持科技含量高、發(fā)展?jié)摿Υ蟮纳镝t(yī)藥領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展與疾病精準(zhǔn)預(yù)防、診斷、治療密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，積極扶持具有強(qiáng)大創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的拳頭產(chǎn)品，加速構(gòu)建更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療體系，減輕國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)。