麗珠集團檢測試劑進入國家應(yīng)急審批通道 為新冠肺炎疫情防控新添助力

2月13日晚間，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“麗珠集團”）發(fā)布了《關(guān)于控股附屬公司麗珠試劑產(chǎn)品研發(fā)進展的公告》，公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱“麗珠試劑”）參與研發(fā)的三款新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的研發(fā)申報獲得新一步進展，其獲批上市后將為打贏新冠肺炎防控狙擊戰(zhàn)補充新的診斷手段。

公告顯示，麗珠試劑與中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑（膠體金法）和新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑（膠體金法）已經(jīng)順利通過體外診斷試劑應(yīng)急審批答辯，并于2月11日正式進入快速審批通道。另外，由中國食品藥品檢定研究院、中國科學(xué)院武漢病毒研究所和麗珠試劑共同申報的科技部應(yīng)急項目，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）也于同日正式進入國家應(yīng)急審批通道。待取得注冊證后即可展開量產(chǎn)并加緊投入臨床一線使用，為疫情一線防控提供最快響應(yīng)。

據(jù)悉，本次進入國家應(yīng)急審批通道的三種檢測試劑，對實驗室要求低，可與核酸聯(lián)合檢測，有助于提高新冠病毒檢出率、避免“假陰性”、提升確診率。IgM與IgG同時檢測符合臨檢中心專家推薦策略，兩個結(jié)果相互補充印證，提高整體準確性并有助于判斷病程進展。IgG抗體從陰轉(zhuǎn)陽是現(xiàn)癥感染的有力證明，同時IgG抗體檢測可用于疫情結(jié)束后的流行病調(diào)查及疫情回顧。

值得一提的是，新型冠狀病毒IgM抗體/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)操作簡便，是單人份檢測，可以在15分鐘內(nèi)出具檢測結(jié)果，極大提高了檢測效率，并且其簡便、快速的特性適用于基層醫(yī)療機構(gòu)篩查診斷。此外，據(jù)了解，本次進入國家應(yīng)急審批通道的三種新冠病毒抗體檢測試劑獲批上市后將達到50萬人份/天的產(chǎn)能，是當前全國疑似病例數(shù)的10倍，將在很大程度上滿足疫情防控對于診斷試劑的迫切需求。

風(fēng)雨同舟，砥礪前行！麗珠集團懷著永遠致力于人類的健康事業(yè)的使命，面對疫情堅守一線，爭分奪秒研發(fā)創(chuàng)新，加班加點保證生產(chǎn)，雪中送炭馳援疫區(qū)，用實際行動為打贏這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭提供了堅強后盾！

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