中國創(chuàng)新藥出海新突破：玄寧在美獲FDA完全批準上市

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 文多    

馬來酸左旋氨氯地平片（玄寧）。圖片來源：石藥集團供圖

12月20日，石藥集團（01093，HK）披露，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CONJUPRI（馬來酸左旋氨氯地平片，商品名“玄寧”），通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥上市申請，該片劑用于治療高血壓。玄寧成為中國藥企首個獲得FDA完全批準的創(chuàng)新藥，也是我國第一個在美上市的高血壓新藥。12月21日，石藥集團在其位于石家莊的總部，為媒體進一步介紹了玄寧在美獲批上市的情況。

“（玄寧上市）是我們中國藥品走出國門的一個典型案例。”石藥集團副董事長、首席執(zhí)行官張翠龍表示。他介紹，石藥集團從2004年開始啟動國際化戰(zhàn)略，最早是將公司于國內(nèi)上市的一些仿制藥，在FDA進行簡略新藥申請（ANDA），“經(jīng)過15年的發(fā)展，我們真正地實現(xiàn)了自主研發(fā)的新藥無條件進入美國市場的先河。”張翠龍說道。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，玄寧于2003年在國內(nèi)獲批上市，如今已經(jīng)成為了驅(qū)動石藥集團業(yè)績增長的重點產(chǎn)品之一。但石藥集團將這款藥物推向美國市場，則用了14年時間。

石藥集團副總裁、研發(fā)事業(yè)部總裁姚兵介紹，2005年公司啟動了玄寧與另一國外同類藥物的初步對比試驗，隨后啟動了臨床前動物實驗。之后，進行了玄寧與一款進口同類藥物在高血壓治療上的療效比較研究（LEADER研究），期間取得了超過一萬人的真實世界數(shù)據(jù)(RWD)，共覆蓋21個城市超過100家醫(yī)院。這項研究最終得到結論：玄寧與進口同類藥物相比在具有相同療效的同時，費用更少，安全性更高。

“我們拿三項臨床數(shù)據(jù)，包括與國外同類藥物的藥效對比，是一萬多人的真實數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)我們交上去以后，F(xiàn)DA直接豁免了我們在美國的臨床試驗。”姚兵表示：“（玄寧）給我們走了一條完全創(chuàng)新的道路，對后期創(chuàng)新管線里的產(chǎn)品，起到了一個非常好的借鑒意義。”

此外，石藥集團方面表示，目前玄寧在美國的商業(yè)化銷售，也正在籌劃和準備階段。

封面圖片來源：石藥集團供圖