藥品注冊管理辦法公開征求意見：藥品上市許可審評擬設(shè)200個工作日時限

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告。

公告顯示，為貫徹落實新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，國家藥監(jiān)局起草的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）現(xiàn)向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2019年12月17日。

圖片來源：新華社

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次《征求意見稿》中增設(shè)藥品加快上市注冊一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。

其中在審評方面，《征求意見稿》提出了工作時限。要求藥品上市許可申請審評時限為200個工作日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為130個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為70個工作日。

另外，單獨申報仿制境內(nèi)已上市藥品原料藥的審評時限為200個工作日。

在藥品通用名稱方面，《征求意見稿》提出核準(zhǔn)時限為30個工作日。非處方藥適宜性審核時限為30個工作日。

為了加強藥品全生命周期管理，《征求意見稿》增設(shè)藥品上市后變更和再注冊一章，強化相關(guān)要求，明確持有人在藥品上市后應(yīng)當(dāng)按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準(zhǔn)證明文件要求開展研究工作及申報途徑，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑。

封面圖片來源：新華社