創(chuàng)新藥“九期一”有條件批準(zhǔn)上市！用于輕至中度阿爾茨海默病

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。

阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng)，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。