康芝藥業(yè)著力構(gòu)建科研創(chuàng)新平臺(tái) 兒藥研發(fā)全面提速

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模在過去幾年快速增長(zhǎng)，已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但兒童用藥的研發(fā)和制造卻一直是短板。由于兒童藥物面臨臨床試驗(yàn)項(xiàng)目少、難度大、涉及更多問題等諸多因素，導(dǎo)致兒童藥物研發(fā)投入不足，由此帶來的用藥缺乏困擾兒童的健康與生命安全。

據(jù)2010年世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，每年約有760萬例5歲以下的兒童死亡，其中許多是因?yàn)槿狈Π踩?、有效的藥物。?jù)《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，“五歲以下兒童的死亡率顯著提高——然而，2016年，每天都有15000名兒童在五歲之前死亡。”

從目前國(guó)內(nèi)兒童用藥的發(fā)展情況來看，一方面兒童用藥處于緊缺的局面，另一方面，藥物服用也一直遭到詬病，兒童藥多數(shù)用的成人藥改變劑量、“掰藥”式服用不僅不方便，嚴(yán)重的還可能導(dǎo)致藥物服用過量、產(chǎn)生不良反應(yīng)等嚴(yán)重后果，兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新亟待提速。

作為國(guó)內(nèi)知名的兒童大健康上市企業(yè)，康芝藥業(yè)堅(jiān)持立足于公司的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，致力于解決減低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創(chuàng)新難題，研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的兒童藥物新制劑，打造中國(guó)兒童大健康產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍品牌。

康芝藥業(yè)一直積極踐行“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”，近幾年通過自主研發(fā)在兒童藥領(lǐng)域取得了一系列豐碩成果。以治療小兒發(fā)熱的布洛芬顆粒為例，目前康芝藥業(yè)持有的生產(chǎn)批文的布洛芬顆粒的使用規(guī)格是0.2g。但因4-8歲兒童使用的規(guī)格為0.1g/次，即每次只能使用半包，容易造成劑量不準(zhǔn)確且使用不方便。為解決該問題，康芝藥業(yè)開展了0.1g布洛芬顆粒的補(bǔ)充研發(fā)，以保障兒童用藥安全。

此外，康芝藥業(yè)自主研發(fā)的兒童氫溴酸右美沙芬膜具有患者順應(yīng)性好、劑量準(zhǔn)確、口感好等優(yōu)點(diǎn)，該藥計(jì)劃于2021年申報(bào)生產(chǎn)，將為國(guó)內(nèi)因輕微的咽喉和支氣管過敏及感冒引起咳嗽的兒童患者帶來福音。

值得一提的是，康芝藥業(yè)在2015年啟動(dòng)總投資6800萬元與中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所合作研發(fā)“治療兒童手足口病的專用抗病毒創(chuàng)新型藥物——注射用蘇拉明鈉”，并于2018年取得臨床試驗(yàn)批件。公司通過PCT申請(qǐng)?jiān)撍幬镄逻m應(yīng)癥的國(guó)際發(fā)明專利，先后在中國(guó)、日本、新加坡和美國(guó)獲得發(fā)明專利授權(quán)，不久前又新增印度尼西亞專利授權(quán)，這將對(duì)公司在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力起到顯著提升作用。

業(yè)內(nèi)專家分析指出，未來國(guó)內(nèi)兒童藥品企業(yè)的研發(fā)方向?qū)奶岣邇和幍陌踩院鸵缽男?，轉(zhuǎn)向治療疑難頑固疾病藥物。只有不斷提升企業(yè)的技術(shù)能力，順應(yīng)兒童疾病的變化，增加包括兒童呼吸系統(tǒng)、心血管、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等方面的研發(fā)投入，才能保持企業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

康芝藥業(yè)是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的以兒童藥為主業(yè)的上市企業(yè)之一，自公司成立以來就堅(jiān)持走研發(fā)創(chuàng)新兒童藥的發(fā)展道路。目前公司已擁有世界領(lǐng)先的“口腔速溶膜劑”、“藥物超細(xì)微粒制備”及“藥粉微觀形態(tài)結(jié)構(gòu)檢測(cè)”三大技術(shù)平臺(tái)，并在海南、北京、河北、遼寧、廣東等省市擁有五大高度自動(dòng)化、智能化、科學(xué)化的生產(chǎn)基地。

多年來，康芝藥業(yè)始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，持續(xù)投入大量資金進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力建設(shè)，并取得了業(yè)界矚目的成績(jī)。公司擁有一批從事兒童藥研發(fā)的工程研發(fā)人員，其中多名為碩士以上學(xué)歷，本科以上學(xué)歷占比超80%。

除此以外，康芝藥業(yè)研究院還外聘復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、天津大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)等院校專家十多人，建立了與廣東藥科大學(xué)和華南理工大學(xué)碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。2013年公司在國(guó)內(nèi)率先成立了以兒童藥為主要研究方向的企業(yè)博士后科研工作站，第一屆博士后于今年3月出站。后續(xù)，公司與北京大學(xué)藥學(xué)院聯(lián)合招收、培養(yǎng)的博士后即將進(jìn)站。

資料顯示，康芝藥業(yè)每年研發(fā)投入總額高達(dá)數(shù)千萬元，2018年研發(fā)投入同比增長(zhǎng)232.74%。截至2019年上半年，康芝藥業(yè)名下共擁有專利26項(xiàng)，申請(qǐng)商標(biāo)數(shù)量超過300個(gè)，旗下子公司中山愛護(hù)擁有專利17項(xiàng)。

值得欣喜的是，兒童用藥問題已經(jīng)引起全面重視。近年來為破解我國(guó)兒童用藥短缺的問題，國(guó)務(wù)院及其相關(guān)部委、地方政府高度關(guān)注兒童用藥的發(fā)展，從研發(fā)環(huán)節(jié)的審評(píng)審批、生產(chǎn)環(huán)節(jié)保障供應(yīng)、上市環(huán)節(jié)的采購、使用環(huán)節(jié)的報(bào)銷目錄，以及臨床的合理用藥等各個(gè)方面出臺(tái)了鼓勵(lì)措施。

2019年8月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過了新修訂的藥品管理法。在隨后舉行的專題發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛明確指出，新修訂的藥品管理法中，兒童用藥研發(fā)和制造都是重點(diǎn)鼓勵(lì)方向。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)清了兒童藥物需要單獨(dú)進(jìn)行研發(fā)的迫切需求，兒童藥物與成人藥物不再是簡(jiǎn)單劑量縮減關(guān)系。兒科用藥對(duì)安全性要求非常高，兒童藥要向?qū)I(yè)化、品牌化發(fā)展。而新版藥品管理法對(duì)兒童藥方面提出了明確的規(guī)定，將促進(jìn)中國(guó)兒童藥行業(yè)的快速發(fā)展。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國(guó)人數(shù)達(dá)到16.6%，市場(chǎng)成長(zhǎng)空間巨大。事實(shí)上，從2013年規(guī)模首次突破千億開始，中國(guó)兒童用藥市場(chǎng)就呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，2015年突破1200億，2018年則達(dá)到1500億，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模有望超過1700億元。

有分析人士指出，隨著中國(guó)企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的不斷增加以及全社會(huì)對(duì)兒童專用藥的重視程度增加，未來對(duì)兒童用藥的市場(chǎng)空間仍將有進(jìn)一步拓展的空間，加之二孩政策開放以及國(guó)家對(duì)兒童藥的關(guān)注及政策的推進(jìn)，將對(duì)中國(guó)專注研發(fā)兒童用藥的上市企業(yè)構(gòu)成持續(xù)利好。

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