資本與政策雙重驅動 我國細胞儲存產業(yè)與發(fā)達國家差距仍大

每經記者 歐陽凱    每經編輯 陳俊杰    

干細胞研究是近年來醫(yī)學前沿的重點發(fā)展領域。7月23日，個體化細胞治療技術國家地方聯(lián)合工程實驗室（以下簡稱個體化細胞治療技術國地實驗室）和中國（深圳）綜合開發(fā)研究院聯(lián)合發(fā)布了《細胞儲存產業(yè)發(fā)展研究報告（2018）》。報告顯示，中國目前干細胞以新生兒圍產期組織干細胞存儲為主，干細胞存儲率在全年出生總量的比重中僅為1%左右，發(fā)達國家干細胞存儲率則達到15%~20%，差距較大。

《每日經濟新聞》記者注意到，近兩年來，國家有關部門陸續(xù)頒布多項政策，連續(xù)投入經費推動我國干細胞的發(fā)展，深圳、廣州、上海、北京等城市更是先后發(fā)布政策，加速推動干細胞技術和產品的臨床應用和審批。追隨干細胞研究的熱潮，許多與干細胞治療相關的內容充斥各類機構，給予人們無盡的想象空間。然而，在這些動聽的故事中，虛妄常常多過真實。

《細胞儲存產業(yè)發(fā)展研究報告（2018）》發(fā)布會現(xiàn)場 每經記者 歐陽凱 攝

國內監(jiān)督、認證尚未成熟

數據顯示，截至2019年6月，全世界不同國家批復了免疫細胞產品5個，基因治療產品5個，細胞產品11個，組織工程產品16個，但這些批復的國家中并不包括中國，這也就意味著，中國到目前為止沒有批復任何一個干細胞相關產品上市。

目前，全世界在進行的干細胞臨床試驗有6000多個，且已經有了80多個適應癥，包含自身免疫性疾病、婦科疾病、骨科疾病、神經系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、其他疾病等在內的六大種，而國內干細胞備案機構也已增至104家，備案項目增至49項。

“上千個臨床研究，研究的適應癥主要集中在腫瘤心血管疾病、神經系統(tǒng)疾病，從過去的傳播性急性疾病轉為慢性非傳播性疾病，哪里有需求引導了技術的流向和投入的流向。”個體化細胞治療技術國地實驗室主任劉沐蕓分析稱。

值得注意得是，報告分別以中國和美國為例對比了新生兒圍產期組織干細胞儲存產業(yè)，美國最早于1992年開始新生兒圍產期組織儲存業(yè)務，并于2004年通過了衛(wèi)生與人類服務撥款法案，資助新生兒圍產期組織干細胞計劃；而中國在1999年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《臍帶血造血干細胞庫的管理辦法》（試行），2003年藥監(jiān)局發(fā)布了《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，隨后停滯多年，直至2018年，國家藥監(jiān)局新受理干細胞療法的臨床注冊申請。

劉沐蕓表示，全世界對干細胞庫質量體系認證的機構中，AABB和CBR均是來自美國的行業(yè)協(xié)會，我國沒有形成統(tǒng)一的標準，行業(yè)發(fā)展體系不完善，使得在規(guī)劃和政策中偏重公共庫發(fā)展，自體庫發(fā)展受到一定限制。

報告也指出，目前國內現(xiàn)狀是衛(wèi)生主管機構針對前期試點并已批復的7家公共臍血庫開展執(zhí)業(yè)監(jiān)督和許可活動，但對于國內商業(yè)化家庭化自體儲存細胞庫尚無相應監(jiān)管，國內專業(yè)協(xié)會或行業(yè)第三方組織對細胞庫監(jiān)督和認證尚未成熟。

行業(yè)亂象需監(jiān)管部門樹立紅線

因干細胞是一類具有多向分化潛能的細胞，具有分化并再生各種組織、器官的潛在能力，使得科學家對其有很高的期望，人們設想使用干細胞培養(yǎng)生成的各種器官組織，替代人體已經衰老或失去功能的器官。

劉沐蕓告訴記者，要進入細胞儲存行業(yè)或者細胞行業(yè)，首先要有一個最基礎的硬件標準，建設一個細胞庫、細胞制備中心，中國和美國都有相應建設標準，深圳也發(fā)布了地方標準；其次是匹配相應技術人員、專業(yè)團隊；最后是具備相應能力和質量管理體系。

報告指出，干細胞儲存直接生產成本主要由質量檢測與保證、制備直接材料、設施設備折舊、人工成本、培訓及繼續(xù)再教育費用以及其他費用組成，其中產品質量檢測的費用占了生產成本一半左右，這意味著質量控制在整個干細胞生產過程中具有極其重要的作用。

“有些人一看實驗室都是先進的設備，但其實并不具備這個能力，比如說在細胞生產中有一個步驟需用到純水，但很多企業(yè)用的是水管接出來的自來水，這完全是不符合規(guī)范的，要知道純水和自來水對細胞質量是有很大區(qū)別的。”劉沐蕓舉例稱。

《每日經濟新聞》記者了解到，基于干細胞的美好應用前景，目前市面上有許多非法醫(yī)療機構，借助干細胞養(yǎng)生、干細胞抗衰老、干細胞治療腫瘤等概念包裝上市，成為吸金利器。

“新興行業(yè)一放就亂，一管就死”。劉沐蕓向記者坦言稱，魏則西事件對整個細胞產業(yè)打擊巨大，但其實早在2012年，有關部門就開展為期一年的干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作，停止沒有經過批準的干細胞臨床研究和應用等活動。不準做，企業(yè)又悄悄做，干細胞行業(yè)出現(xiàn)了諸多亂象。

在劉沐蕓看來，干細胞行業(yè)的亂象并非是我國獨有的問題，僅是美國干細胞研究就出了多起事件，這就要求監(jiān)管部門做出正確引導，樹立行業(yè)標桿，也樹立起紅線，如果沒有線的話就容易發(fā)生類似魏則西事件這樣的事情。