執(zhí)著7年 特寶生物一項(xiàng)專利申請(qǐng)?jiān)俦获g回

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

一項(xiàng)發(fā)明專利對(duì)一家企業(yè)來說有多重要？科創(chuàng)板受理企業(yè)廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱特寶生物），為了一項(xiàng)名稱為“一種穩(wěn)定的重組人白介素-11水溶液及其制備方法”的發(fā)明專利申請(qǐng)已前后“忙活”了7年有余。

近期，一紙判決書顯示特寶生物仍未取得上述發(fā)明專利。對(duì)走在科創(chuàng)板路上的特寶生物而言，這項(xiàng)專利有多重要？多次被駁回后公司是否會(huì)繼續(xù)爭取這一專利？7月3日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就上述問題向公司發(fā)送了采訪郵件，但截至發(fā)稿尚未獲得回復(fù)。

專利復(fù)審被多次駁回 

近期，中國裁判文書網(wǎng)披露了一則《廈門特寶生物工程股份有限公司與國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)其他一審行政判決書》（以下簡稱判決書）。判決書顯示，2011年9月28日，特寶生物發(fā)起名稱為“一種穩(wěn)定的重組人白介素-11水溶液及其制備方法”的發(fā)明專利申請(qǐng)；2014年1月6日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)上述申請(qǐng)發(fā)出駁回決定，認(rèn)為該申請(qǐng)不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。

特寶生物對(duì)上述駁回決定不服，隨后于2014年4月21日向原專利復(fù)審委員會(huì)提出了復(fù)審請(qǐng)求；2016年7月22日，原專利復(fù)審委員會(huì)同樣認(rèn)為特寶生物的相關(guān)申請(qǐng)不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定，因而對(duì)該專利申請(qǐng)維持駁回決定。

再次被駁回申請(qǐng)的特寶生物并未就此放棄，其于法定期限內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，2016年10月27日北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理該訴訟并于2018年10月30日進(jìn)行公開審理。然而，特寶生物的訴訟請(qǐng)求經(jīng)審理后被駁回。

北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，專利法第二十二條第三款規(guī)定，創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。當(dāng)發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，也可以認(rèn)定該發(fā)明具有創(chuàng)造性。發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象。

據(jù)此，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，特寶生物的多個(gè)權(quán)利要求“并未產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此不具有創(chuàng)造性”。

上海市恒泰律師事務(wù)所高級(jí)合伙人楊如意告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，發(fā)明專利授權(quán)適用實(shí)質(zhì)性審查程序，專利因創(chuàng)造性不足被駁回的情形較為常見，“創(chuàng)造性要求中關(guān)于‘突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)’‘顯著的進(jìn)步’的判斷，除了受到技術(shù)檢索范圍的客觀影響外，往往還受到審查員主觀認(rèn)知的影響。所以申請(qǐng)人和審查機(jī)關(guān)存在分歧很正常，申請(qǐng)被駁回的情形也很常見”。

事實(shí)上，專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一項(xiàng)無形資產(chǎn)，對(duì)科創(chuàng)板企業(yè)來說頗為重要。證監(jiān)會(huì)及上交所有關(guān)科創(chuàng)板的《實(shí)施意見》《審核規(guī)則》及《上市推薦指引》等規(guī)則均明確提出擬注冊(cè)企業(yè)須“擁有關(guān)鍵核心技術(shù)，科技創(chuàng)新能力突出，主要依靠核心技術(shù)開展生產(chǎn)經(jīng)營”。

對(duì)此，楊如意認(rèn)為，“以‘核心技術(shù)’等構(gòu)建的知識(shí)產(chǎn)權(quán)既是科創(chuàng)板上市的條件，也是科創(chuàng)板上市的門檻?？苿?chuàng)企業(yè)的核心競爭力是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量和質(zhì)量上的優(yōu)勢才能保持其競爭優(yōu)勢和盈利能力 ”。

那么，特寶生物上述專利申請(qǐng)被駁回是否會(huì)影響公司的科創(chuàng)板上市進(jìn)程？在楊如意看來，這主要取決于該發(fā)明專利是否屬于特寶生物的關(guān)鍵核心技術(shù)，“如果特寶生物在主營業(yè)務(wù)領(lǐng)域的專利數(shù)量和專利質(zhì)量均具有較大優(yōu)勢，意味著其在行業(yè)內(nèi)具有技術(shù)先進(jìn)性，具有明顯的競爭優(yōu)勢，即便該專利被駁回，也不會(huì)對(duì)主營業(yè)務(wù)產(chǎn)生重要影響。反之，如果被駁回的專利申請(qǐng)屬于關(guān)鍵核心技術(shù)，且公司生產(chǎn)經(jīng)營對(duì)該關(guān)鍵核心技術(shù)具有較高的依賴性，那么該專利申請(qǐng)被駁回將對(duì)其（科創(chuàng)板）上市進(jìn)程構(gòu)成實(shí)質(zhì)性障礙”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，上述被駁回的專利發(fā)明申請(qǐng)與公司四大核心產(chǎn)品之一“特爾康”相關(guān)。那么，該項(xiàng)專利申請(qǐng)對(duì)公司的重要程度如何？多次被駁回后公司是否會(huì)繼續(xù)爭取這一專利？7月3日，記者就上述問題向公司發(fā)送了采訪郵件，但截至發(fā)稿前尚未獲得回復(fù)。

不過，公司在招股書（申報(bào)稿，下同）中稱，經(jīng)過20余年的累積，已形成覆蓋蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物開發(fā)全過程的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，主要發(fā)明專利覆蓋中國、歐洲、美國、加拿大、日本、韓國等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)，形成有效的專利保護(hù)地域網(wǎng)。

招股書顯示，特寶生物及其全資子公司伯塞基因共擁有12項(xiàng)專利，其中“Y型聚乙二醇修飾的G-CSF及其制備方法和應(yīng)用”等4項(xiàng)專利在中國、美國、加拿大等獲得專利證書，“一種重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子的純化方法”等5項(xiàng)專利僅在中國獲得專利證書，而涉及“一種建立在細(xì)胞水平篩選GPCR配體和PDE抑制劑的藥物篩選技術(shù)”的3項(xiàng)專利則在歐洲、日本、美國獲得專利證書。

三大腫瘤用藥營收占比下降

招股書顯示，公司成立于1996年，是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。目前，公司已上市產(chǎn)品有四：聚乙二醇干擾素α-2b注射液(商品名稱派格賓)、注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(商品名稱特爾立)、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(商品名稱特爾津)和注射用重組人白介素-11(商品名稱特爾康)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，公司的三大腫瘤用藥特爾立、特爾津、特爾康分別于1997年、1999年和2005年上市，而近兩年來，上述三種藥物在公司的主營業(yè)務(wù)收入中占比降幅較大。數(shù)據(jù)顯示，2017年特爾立、特爾津、特爾康分別實(shí)現(xiàn)營收4565.56萬元、11841.51萬元和7162.63萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的比重分別為14.15%、36.71%和22.20%。而2018年三者的主營業(yè)務(wù)收入占比有了不同程度下降，分別只占10.65%、28.56%和18.80%。

至于三種藥物所占的市場份額，公司在回復(fù)上交所問詢時(shí)做了披露。其中特爾立作為首個(gè)國產(chǎn)上市的重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子藥物，在國內(nèi)市場中長期排名第一，2017年的市場份額為63.33%；特爾津是國內(nèi)第4個(gè)獲批上市的重組人粒細(xì)胞刺激因子藥物，2017年其市場占有率為6.81%，位列齊魯制藥的瑞白和麒麟制藥的惠爾血之后，排名第三；特爾康是國內(nèi)第5個(gè)獲批上市的重組人白介素-11藥物，2017年其市場占有率為8.86%，位列齊魯制藥的巨和粒和華潤昂德生物藥業(yè)有限公司的百杰依之后，排名第三。

目前來看，公司的重磅產(chǎn)品是派格賓，作為國家1類新生物制品，其2018年為公司創(chuàng)收18736.55萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的42.00%。

從招股書上看，派格賓2016-2018年度的產(chǎn)能利用率分別為10.77%、18.34%、40.68%。

2016年-2018年，特爾立的產(chǎn)能利用率分別為45.58%、54.8%、61.78%；特爾津的產(chǎn)能利用率分別為47.51%、50.69%、65.57%；特爾康的產(chǎn)能利用率分別為42.48%、53.37%、71.27%。

此外，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，派格賓使用北京鍵凱的許可專利，雙方簽署了專利實(shí)施許可合同，特寶生物獲得Y型聚乙二醇(YPEG)活性修飾劑應(yīng)用于蛋白質(zhì)藥物的全球獨(dú)占的實(shí)施許可權(quán)。公司使用的許可專利還包括從美國普達(dá)公司取得的兩項(xiàng)專利技術(shù)，在該專利技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行的項(xiàng)目研究正處于臨床前動(dòng)物試驗(yàn)階段，尚未有藥品獲批上市。

值得注意的是，公司近三年的研發(fā)投入占比持續(xù)走低，其2016-2018年度的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為33.17%、13.61%和9.67%。與之形成對(duì)比的是公司高企的銷售費(fèi)用，2016-2018年度公司的銷售費(fèi)用占比分別為54.61%、62.95%和59.45%。“重銷售，輕研發(fā)”還體現(xiàn)在公司人員結(jié)構(gòu)上，申報(bào)稿顯示特寶生物擁有116名研發(fā)人員、321名銷售人員，分別占公司員工總?cè)藬?shù)的16.52%和45.73%。

事實(shí)上，招股書顯示，此次公司欲募集的60766.35萬元資金將全部用于公司的研發(fā)項(xiàng)目，包括蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)改擴(kuò)建和研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、新藥研發(fā)項(xiàng)目和慢行乙型肝炎臨床治愈研究項(xiàng)目。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)