剛剛，美國FDA批準首款登革熱疫苗

文章來源：藥明康德微信公眾號

今日，美國FDA批準賽諾菲巴斯德（Sanofi Pasteur）開發(fā)的登革熱（Dengue disease）疫苗Dengvaxia上市。這是FDA批準的第一款登革熱疫苗，它可以用于在9到16歲人群中預防由所有血清型（1、2、3和4型）登革熱病毒造成的登革熱。這些患者需要經(jīng)過檢測驗證曾經(jīng)受到過登革熱病毒的感染。

登革熱是一種蚊媒病毒感染，患者通常出現(xiàn)與流感類似的癥狀，有時還會發(fā)展為可能致命的并發(fā)癥，稱為重癥登革熱。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計，近幾十年全球登革熱發(fā)病率大幅度增長?，F(xiàn)在，約有一半世界人口面臨登革熱的危險。對登革熱/重癥登革熱沒有特異治療辦法，但及早發(fā)現(xiàn)和適宜的醫(yī)護可將死亡率降到1%以下。開發(fā)有效的登革熱疫苗，是控制登革熱傳播的重要手段。

Dengvaxia是賽諾菲巴斯德開發(fā)的登革熱疫苗，它曾經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格和熱帶疾病優(yōu)先審評券。這是一款減毒活性疫苗，接種過程包括三次注射，每次注射之間相隔6個月。

這款疫苗的有效性和安全性在三個隨機，含安慰劑對照的臨床試驗中得到證實。這些臨床試驗在登革熱流行地區(qū)進行，包括波多黎各、拉丁美洲和亞太地區(qū)，總計接種人數(shù)接近35000名。試驗結果表明，這款疫苗在9-16歲人群中能夠以76%的有效性，預防“出現(xiàn)癥狀、并且經(jīng)試驗室檢測確認的登革熱”的發(fā)生。這款疫苗已經(jīng)在歐盟和其它19個國家與地區(qū)獲得批準。

Dengvaxia不能用于未受過登革熱病毒感染的人群，醫(yī)護人員需要在為個人接種疫苗之前，通過檢測確認他/她曾經(jīng)受到過登革熱病毒感染。否則接種疫苗可能加重兒童隨后受到登革熱病毒感染時的癥狀。

▲這款疫苗有望預防登革熱這種最常見的蚊媒疾?。▓D片來源：Muhammad Mahdi Karim [GFDL 1.2 (http://www.gnu.org/licenses/old-licenses/fdl-1.2.html)]）

“登革熱是世界上最常見的蚊媒病毒感染，”FDA政策，立法和國際事務副局長Anna Abram女士說：“FDA將致力與美國疾病控制與預防中心，和世界上其它合作伙伴一起，抗擊這一嚴重公共健康威脅。雖然目前沒有治愈登革熱的療法，但是今天的批準是降低這一流行病影響的重要一步。”

FDA的生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士說：“第二次登革熱病毒感染通常會造成比第一次感染更嚴重的癥狀，因此FDA批準的這款疫苗可以幫助曾受到登革熱病毒感染的人群避免再度患上登革熱。”