“注射用生長(zhǎng)抑素”含量測(cè)定超標(biāo) 翰宇藥業(yè)遭行政處罰近千萬元

每經(jīng)記者 劉玲    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

時(shí)隔一年多，翰宇藥業(yè)（300199，SZ）“注射用生長(zhǎng)抑素”產(chǎn)品檢測(cè)不合格事件的調(diào)查結(jié)果終于出爐。

4月14日晚，翰宇藥業(yè)公告稱收到《行政處罰決定書》，經(jīng)深圳市市場(chǎng)稽查局認(rèn)定，翰宇藥業(yè)的藥品“注射用生長(zhǎng)抑素”(批號(hào)：1123161204，規(guī)格：2mg)其“含量測(cè)定”項(xiàng)目超標(biāo)，違反了相關(guān)規(guī)定，對(duì)此沒收召回封存的“注射用生長(zhǎng)抑素”1040支，沒收銷售所得及處以貨值金額一倍罰款，合計(jì)處罰人民幣近千萬元。

值得注意的是，翰宇藥業(yè)在公告中表示，通過追溯分析，公司確定此次單項(xiàng)檢測(cè)不合格為偶發(fā)事件，是單批次產(chǎn)品不合格。但是，對(duì)于不合格的原因翰宇藥業(yè)卻并未說明。對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電翰宇藥業(yè)并發(fā)送采訪提綱，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

遭行政處罰近千萬元

2018年1月26日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了一份《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號(hào)）》，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為1123161204的注射用生長(zhǎng)抑素位列其中，通告顯示其注射用生長(zhǎng)抑素“含量測(cè)定”項(xiàng)檢測(cè)不合格。與此同時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)翰宇藥業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。

一年多后，調(diào)查結(jié)果終于出爐。據(jù)4月14日晚翰宇藥業(yè)公布的《行政處罰決定書》顯示，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“注射用生長(zhǎng)抑素”的“含量測(cè)定”項(xiàng)目不符合《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其含量應(yīng)為“標(biāo)示量的90-110%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（最高的為111.8%，最低的為110.6%）。

因此，深圳市市場(chǎng)稽查局認(rèn)定翰宇藥業(yè)違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)此作出行政處罰，沒收召回翰宇藥業(yè)封存的“注射用生長(zhǎng)抑素”1040支，沒收銷售所得人民幣約496萬元，處以貨值金額一倍罰款人民幣503.78萬元，合計(jì)處罰人民幣999.8萬元。

據(jù)了解，生長(zhǎng)抑素是一種環(huán)狀多肽類激素。翰宇藥業(yè)的注射用生長(zhǎng)抑素主要適用于急性食道靜脈曲張出血；嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎等，是翰宇藥業(yè)主營(yíng)產(chǎn)品之一 ，該產(chǎn)品在市場(chǎng)上已銷售十多年。

對(duì)于此事件，翰宇藥業(yè)在公告中表示，涉及批次產(chǎn)品共發(fā)生5例不良反應(yīng)，均為一般的不良反應(yīng)，與其余批次沒有任何趨勢(shì)上的差異。另外，公司通過對(duì)該批次及其前后關(guān)聯(lián)批次追溯分析，公司確定此次單項(xiàng)檢測(cè)不合格為偶發(fā)事件，是單批次產(chǎn)品不合格。事件發(fā)生后，公司積極開展原因分析，并制定了妥善的改進(jìn)措施，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)一步改進(jìn)。

值得注意的是，翰宇藥業(yè)僅在公告中表示“此次單項(xiàng)檢測(cè)不合格為偶發(fā)事件”，而對(duì)于不合格的原因，以及妥善的改進(jìn)措施并沒有提及。對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者聯(lián)系翰宇藥業(yè)方面，并發(fā)送采訪提綱，但截至發(fā)稿并未收到回復(fù)。

子公司商譽(yù)減值拖累業(yè)績(jī)

資料顯示，翰宇藥業(yè)是國(guó)內(nèi)多肽藥物龍頭企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，其注射用生長(zhǎng)抑素產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率全國(guó)排名前三，并且銷售規(guī)模逐年提升。

年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，翰宇藥業(yè)的注射用生長(zhǎng)抑素在2017年、2018年上半年分別實(shí)現(xiàn)銷售收入1.89億元和8931.3萬元，同比增長(zhǎng)117.02%、59.18%。不僅如此，翰宇藥業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也較為亮眼，2017年、2018年上半年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入12.46億元、6.47億元，歸母凈利潤(rùn)分別為3.3億元、2.1億元，同比增長(zhǎng)12.95%、30.93%。

對(duì)于此次行政處罰，翰宇藥業(yè)在公告中表示，目前公司注射用生長(zhǎng)抑素生產(chǎn)、銷售正常，此事件的追溯、調(diào)查過程及該行政處罰決定不會(huì)對(duì)公司的日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成重大影響。雖然如此，但子公司甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱成紀(jì)藥業(yè)）的商譽(yù)減值卻在另一方面拖累了翰宇藥業(yè)2018年業(yè)績(jī)。

據(jù)翰宇藥業(yè)2月27日披露的業(yè)績(jī)快報(bào)，公司2018年?duì)I業(yè)總收入為12.78億元，同比增長(zhǎng)2.52%；歸母凈利潤(rùn)虧損3.14億元，同比下滑195%。對(duì)于業(yè)績(jī)虧損的原因，翰宇藥業(yè)表示，由于受醫(yī)?？刭M(fèi)等一系列醫(yī)改措施影響，報(bào)告期內(nèi)，公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推廣難度提升，為持續(xù)推進(jìn)和落實(shí)發(fā)展目標(biāo)，加強(qiáng)渠道建設(shè)，營(yíng)銷相應(yīng)支出較上年增長(zhǎng)。 

實(shí)際上，翰宇藥業(yè)業(yè)績(jī)突然“變臉”，主要原因是對(duì)所收購(gòu)的成紀(jì)藥業(yè)計(jì)提的大額商譽(yù)減值，在中介機(jī)構(gòu)初步估算后，對(duì)成紀(jì)藥業(yè)計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備5.22億元。如今，深圳市市場(chǎng)稽查局對(duì)翰宇藥業(yè)作出行政處罰人民幣近千萬元，那該筆款項(xiàng)又會(huì)對(duì)上市公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生何種影響？

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)