“注射用生長抑素”含量測定超標 翰宇藥業(yè)遭行政處罰近千萬元

每經(jīng)記者 劉玲    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

時隔一年多，翰宇藥業(yè)（300199，SZ）“注射用生長抑素”產(chǎn)品檢測不合格事件的調查結果終于出爐。

4月14日晚，翰宇藥業(yè)公告稱收到《行政處罰決定書》，經(jīng)深圳市市場稽查局認定，翰宇藥業(yè)的藥品“注射用生長抑素”(批號：1123161204，規(guī)格：2mg)其“含量測定”項目超標，違反了相關規(guī)定，對此沒收召回封存的“注射用生長抑素”1040支，沒收銷售所得及處以貨值金額一倍罰款，合計處罰人民幣近千萬元。

值得注意的是，翰宇藥業(yè)在公告中表示，通過追溯分析，公司確定此次單項檢測不合格為偶發(fā)事件，是單批次產(chǎn)品不合格。但是，對于不合格的原因翰宇藥業(yè)卻并未說明。對此，《每日經(jīng)濟新聞》記者致電翰宇藥業(yè)并發(fā)送采訪提綱，截至發(fā)稿未獲回復。

遭行政處罰近千萬元

2018年1月26日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了一份《總局關于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號）》，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的批號為1123161204的注射用生長抑素位列其中，通告顯示其注射用生長抑素“含量測定”項檢測不合格。與此同時，食品藥品監(jiān)督管理部門對翰宇藥業(yè)進行立案調查。

一年多后，調查結果終于出爐。據(jù)4月14日晚翰宇藥業(yè)公布的《行政處罰決定書》顯示，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“注射用生長抑素”的“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標準要求，藥典標準規(guī)定其含量應為“標示量的90-110%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（最高的為111.8%，最低的為110.6%）。

因此，深圳市市場稽查局認定翰宇藥業(yè)違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，對此作出行政處罰，沒收召回翰宇藥業(yè)封存的“注射用生長抑素”1040支，沒收銷售所得人民幣約496萬元，處以貨值金額一倍罰款人民幣503.78萬元，合計處罰人民幣999.8萬元。

據(jù)了解，生長抑素是一種環(huán)狀多肽類激素。翰宇藥業(yè)的注射用生長抑素主要適用于急性食道靜脈曲張出血；嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎等，是翰宇藥業(yè)主營產(chǎn)品之一 ，該產(chǎn)品在市場上已銷售十多年。

對于此事件，翰宇藥業(yè)在公告中表示，涉及批次產(chǎn)品共發(fā)生5例不良反應，均為一般的不良反應，與其余批次沒有任何趨勢上的差異。另外，公司通過對該批次及其前后關聯(lián)批次追溯分析，公司確定此次單項檢測不合格為偶發(fā)事件，是單批次產(chǎn)品不合格。事件發(fā)生后，公司積極開展原因分析，并制定了妥善的改進措施，對相關產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸、銷售環(huán)節(jié)進一步改進。

值得注意的是，翰宇藥業(yè)僅在公告中表示“此次單項檢測不合格為偶發(fā)事件”，而對于不合格的原因，以及妥善的改進措施并沒有提及。對此，《每日經(jīng)濟新聞》記者聯(lián)系翰宇藥業(yè)方面，并發(fā)送采訪提綱，但截至發(fā)稿并未收到回復。

子公司商譽減值拖累業(yè)績

資料顯示，翰宇藥業(yè)是國內多肽藥物龍頭企業(yè)，也是國內擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，其注射用生長抑素產(chǎn)品的市場占有率全國排名前三，并且銷售規(guī)模逐年提升。

年報數(shù)據(jù)顯示，翰宇藥業(yè)的注射用生長抑素在2017年、2018年上半年分別實現(xiàn)銷售收入1.89億元和8931.3萬元，同比增長117.02%、59.18%。不僅如此，翰宇藥業(yè)業(yè)績增長也較為亮眼，2017年、2018年上半年分別實現(xiàn)營業(yè)總收入12.46億元、6.47億元，歸母凈利潤分別為3.3億元、2.1億元，同比增長12.95%、30.93%。

對于此次行政處罰，翰宇藥業(yè)在公告中表示，目前公司注射用生長抑素生產(chǎn)、銷售正常，此事件的追溯、調查過程及該行政處罰決定不會對公司的日常生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。雖然如此，但子公司甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱成紀藥業(yè)）的商譽減值卻在另一方面拖累了翰宇藥業(yè)2018年業(yè)績。

據(jù)翰宇藥業(yè)2月27日披露的業(yè)績快報，公司2018年營業(yè)總收入為12.78億元，同比增長2.52%；歸母凈利潤虧損3.14億元，同比下滑195%。對于業(yè)績虧損的原因，翰宇藥業(yè)表示，由于受醫(yī)?？刭M等一系列醫(yī)改措施影響，報告期內，公司國內市場推廣難度提升，為持續(xù)推進和落實發(fā)展目標，加強渠道建設，營銷相應支出較上年增長。 

實際上，翰宇藥業(yè)業(yè)績突然“變臉”，主要原因是對所收購的成紀藥業(yè)計提的大額商譽減值，在中介機構初步估算后，對成紀藥業(yè)計提商譽減值準備5.22億元。如今，深圳市市場稽查局對翰宇藥業(yè)作出行政處罰人民幣近千萬元，那該筆款項又會對上市公司業(yè)績產(chǎn)生何種影響？

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)