藥品審評(píng)審批“中國(guó)速度”獲點(diǎn)贊 企業(yè)呼吁平衡降藥價(jià)與鼓勵(lì)創(chuàng)新關(guān)系

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

解決用藥難，首先要解決藥品可及性的問(wèn)題。為此，中國(guó)近年來(lái)推出了優(yōu)化審評(píng)審批制度等一系列改革措施，且取得了明顯成效。

3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王平在中國(guó)發(fā)展高層論壇2019年會(huì)“撥開(kāi)用藥難迷霧”分論壇上表示，2018年中國(guó)批準(zhǔn)48種新藥上市，且審評(píng)時(shí)間節(jié)省了12個(gè)月，審評(píng)更貼近需求。下一步，藥監(jiān)部門(mén)將配合藥品管理法修正案的推進(jìn)工作，在藥品管理法確定以后，馬上配套修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，在注冊(cè)辦法里，把前期取得成熟的經(jīng)驗(yàn)固化到辦法里，確保我國(guó)藥品審批審評(píng)工作穩(wěn)定地繼續(xù)開(kāi)展。

一些跨國(guó)藥企對(duì)此感受頗深。諾華公司首席執(zhí)行官萬(wàn)思瀚表示，過(guò)去兩年，對(duì)于原研藥，可能全世界很多監(jiān)管機(jī)構(gòu)都難以做到像中國(guó)的審評(píng)系統(tǒng)這么快。中國(guó)藥品注冊(cè)和上市速度的加快，也讓越來(lái)越多創(chuàng)新藥和原研藥在中國(guó)涌現(xiàn)。

圖片來(lái)源：新華社

多舉措提速藥品審評(píng)審批

早在2017年12月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，明確列出了三大類(lèi)18種情形，是屬于加快審評(píng)的條件。

王平表示，對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品要加快審核、審批。一旦列入這18種情形里面，我們集中調(diào)用各方面的資源，從審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)以及審批等各個(gè)環(huán)節(jié)配置好資源，加快審批。

同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也在大力完善藥物研發(fā)技術(shù)體系，推進(jìn)藥品的研發(fā)審評(píng)與國(guó)際接軌。

王平指出，對(duì)于化學(xué)藥品進(jìn)行注冊(cè)分類(lèi)；對(duì)于新藥，按照全球型的觀(guān)點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)；對(duì)仿制藥，也是強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效方面保持一致。

2017年6月，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員后，積極推進(jìn)和轉(zhuǎn)化ICH的有關(guān)指導(dǎo)原則。據(jù)王平介紹，我國(guó)先后發(fā)布近20項(xiàng)指導(dǎo)原則，促進(jìn)藥品國(guó)內(nèi)外的同步研發(fā)?，F(xiàn)在正在做加強(qiáng)、加快電子提交系統(tǒng)AETCD這項(xiàng)工作。

此外，2018年7月，《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，進(jìn)口藥審批又獲提速。而為加快臨床急需境外新藥上市，滿(mǎn)足老百姓用藥需求，還為此建立了一些專(zhuān)門(mén)的通道。“我們同衛(wèi)健委一起遴選48種臨床急需的，對(duì)罕見(jiàn)病藥承諾3個(gè)月內(nèi)審?fù)?，其他藥品承諾6個(gè)月內(nèi)審?fù)?，今年遴選第二批，不久也會(huì)征求意見(jiàn)。”王平說(shuō)。

多項(xiàng)舉措推進(jìn)下，中國(guó)2018年批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量達(dá)到48種，和美國(guó)之間的距離正在縮小。數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)FDA2018年批準(zhǔn)了59個(gè)新藥上市。

王平表示，下一步還要加大對(duì)申報(bào)企業(yè)的研發(fā)指導(dǎo)力度，加強(qiáng)各方面的協(xié)調(diào)工作。加強(qiáng)上市以后的監(jiān)管工作，防范和化解重大風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。對(duì)于數(shù)據(jù)的核查工作也要進(jìn)一步加強(qiáng)，加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?？偟膩?lái)說(shuō)，要堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量的底線(xiàn)，維護(hù)公眾用藥安全。

藥企需更好地適應(yīng)帶量采購(gòu)政策

企業(yè)是政策的直接感受者。賽諾菲集團(tuán)首席執(zhí)行官白理惟認(rèn)為，中國(guó)所取得巨大的成就中，加速藥品審批是重要一項(xiàng)。中國(guó)政府尤其對(duì)罕見(jiàn)病還有孤兒藥的審批加快很多。

萬(wàn)思瀚也持同樣觀(guān)點(diǎn)，認(rèn)為由于審評(píng)審批速度的提升，越來(lái)越多原研藥在中國(guó)涌現(xiàn)。

為鼓勵(lì)罕見(jiàn)病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、降低患者用藥成本，從3月1日起，中國(guó)對(duì)首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥實(shí)行增值稅優(yōu)惠政策。

在看到審評(píng)審批速度加快的同時(shí)，輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂(lè)認(rèn)為，中國(guó)必須要確保可及性的拓展不會(huì)以犧牲創(chuàng)新和質(zhì)量為代價(jià)。

艾伯樂(lè)表示，一些藥企投入巨資來(lái)研發(fā)藥物，由此承擔(dān)了大量的風(fēng)險(xiǎn)。因此，需要可持續(xù)發(fā)展的模式，來(lái)確保明天還有新藥可以研發(fā)使用，需要有一個(gè)合適的定價(jià)措施和政策，而且這樣的政策需要既能支持患者，也能支持整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)的可持續(xù)發(fā)展，要保證質(zhì)量和創(chuàng)新。

2018年，中國(guó)將17種抗癌藥納入醫(yī)保，并推出了“4+7”城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)政策，大幅降低藥價(jià)。

艾伯樂(lè)表示，中國(guó)正在不斷通過(guò)降低藥品價(jià)格提升可及性，希望政府能夠更加謹(jǐn)慎、負(fù)責(zé)任地推進(jìn)該政策，能夠借鑒國(guó)際上的最佳實(shí)踐。在“4+7”城市帶量采購(gòu)政策拓展仿制藥使用的同時(shí)，也希望鼓勵(lì)患者和醫(yī)生能自由選擇他們需要的藥品。

在廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)李楚源看來(lái)，帶量采購(gòu)政策是大勢(shì)所趨。“‘4+7’帶量采購(gòu)的政策，這對(duì)我們?cè)谧芏嗥髽I(yè)都會(huì)產(chǎn)生很大影響。”李楚源表示，企業(yè)應(yīng)該更好地適應(yīng)這種趨勢(shì)，尤其對(duì)一些原研藥企業(yè)，更應(yīng)該想辦法適應(yīng)它。

李楚源表示，因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)的制度，使原研藥和仿制藥放在統(tǒng)一平臺(tái)上競(jìng)爭(zhēng)，最好的方法是提前進(jìn)入中國(guó)。“怎么提前？從臨床開(kāi)始，就應(yīng)該到中國(guó)來(lái)。”他說(shuō)。

（封面圖片來(lái)源：新華社）