藥品審評審批“中國速度”獲點贊 企業(yè)呼吁平衡降藥價與鼓勵創(chuàng)新關(guān)系

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

解決用藥難，首先要解決藥品可及性的問題。為此，中國近年來推出了優(yōu)化審評審批制度等一系列改革措施，且取得了明顯成效。

3月23日，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長王平在中國發(fā)展高層論壇2019年會“撥開用藥難迷霧”分論壇上表示，2018年中國批準(zhǔn)48種新藥上市，且審評時間節(jié)省了12個月，審評更貼近需求。下一步，藥監(jiān)部門將配合藥品管理法修正案的推進工作，在藥品管理法確定以后，馬上配套修訂《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，在注冊辦法里，把前期取得成熟的經(jīng)驗固化到辦法里，確保我國藥品審批審評工作穩(wěn)定地繼續(xù)開展。

一些跨國藥企對此感受頗深。諾華公司首席執(zhí)行官萬思瀚表示，過去兩年，對于原研藥，可能全世界很多監(jiān)管機構(gòu)都難以做到像中國的審評系統(tǒng)這么快。中國藥品注冊和上市速度的加快，也讓越來越多創(chuàng)新藥和原研藥在中國涌現(xiàn)。

圖片來源：新華社

多舉措提速藥品審評審批

早在2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確列出了三大類18種情形，是屬于加快審評的條件。

王平表示，對于臨床急需、市場短缺的藥品要加快審核、審批。一旦列入這18種情形里面，我們集中調(diào)用各方面的資源，從審評、檢查、檢驗以及審批等各個環(huán)節(jié)配置好資源，加快審批。

同時，監(jiān)管部門也在大力完善藥物研發(fā)技術(shù)體系，推進藥品的研發(fā)審評與國際接軌。

王平指出，對于化學(xué)藥品進行注冊分類；對于新藥，按照全球型的觀點，強調(diào)新機制、新靶點、新結(jié)構(gòu)；對仿制藥，也是強調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效方面保持一致。

2017年6月，中國藥監(jiān)部門成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）正式成員后，積極推進和轉(zhuǎn)化ICH的有關(guān)指導(dǎo)原則。據(jù)王平介紹，我國先后發(fā)布近20項指導(dǎo)原則，促進藥品國內(nèi)外的同步研發(fā)?，F(xiàn)在正在做加強、加快電子提交系統(tǒng)AETCD這項工作。

此外，2018年7月，《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，進口藥審批又獲提速。而為加快臨床急需境外新藥上市，滿足老百姓用藥需求，還為此建立了一些專門的通道。“我們同衛(wèi)健委一起遴選48種臨床急需的，對罕見病藥承諾3個月內(nèi)審?fù)辏渌幤烦兄Z6個月內(nèi)審?fù)?，今年遴選第二批，不久也會征求意見。”王平說。

多項舉措推進下，中國2018年批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量達到48種，和美國之間的距離正在縮小。數(shù)據(jù)顯示，美國FDA2018年批準(zhǔn)了59個新藥上市。

王平表示，下一步還要加大對申報企業(yè)的研發(fā)指導(dǎo)力度，加強各方面的協(xié)調(diào)工作。加強上市以后的監(jiān)管工作，防范和化解重大風(fēng)險，切實落實企業(yè)的主體責(zé)任。對于數(shù)據(jù)的核查工作也要進一步加強，加大不良反應(yīng)監(jiān)測?？偟膩碚f，要堅決守住藥品質(zhì)量的底線，維護公眾用藥安全。

藥企需更好地適應(yīng)帶量采購政策

企業(yè)是政策的直接感受者。賽諾菲集團首席執(zhí)行官白理惟認(rèn)為，中國所取得巨大的成就中，加速藥品審批是重要一項。中國政府尤其對罕見病還有孤兒藥的審批加快很多。

萬思瀚也持同樣觀點，認(rèn)為由于審評審批速度的提升，越來越多原研藥在中國涌現(xiàn)。

為鼓勵罕見病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、降低患者用藥成本，從3月1日起，中國對首批21個罕見病藥品和4個原料藥實行增值稅優(yōu)惠政策。

在看到審評審批速度加快的同時，輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂認(rèn)為，中國必須要確?？杉靶缘耐卣共粫誀奚鼊?chuàng)新和質(zhì)量為代價。

艾伯樂表示，一些藥企投入巨資來研發(fā)藥物，由此承擔(dān)了大量的風(fēng)險。因此，需要可持續(xù)發(fā)展的模式，來確保明天還有新藥可以研發(fā)使用，需要有一個合適的定價措施和政策，而且這樣的政策需要既能支持患者，也能支持整個生態(tài)系統(tǒng)的可持續(xù)發(fā)展，要保證質(zhì)量和創(chuàng)新。

2018年，中國將17種抗癌藥納入醫(yī)保，并推出了“4+7”城市帶量采購試點政策，大幅降低藥價。

艾伯樂表示，中國正在不斷通過降低藥品價格提升可及性，希望政府能夠更加謹(jǐn)慎、負(fù)責(zé)任地推進該政策，能夠借鑒國際上的最佳實踐。在“4+7”城市帶量采購政策拓展仿制藥使用的同時，也希望鼓勵患者和醫(yī)生能自由選擇他們需要的藥品。

在廣州醫(yī)藥集團有限公司董事長李楚源看來，帶量采購政策是大勢所趨。“‘4+7’帶量采購的政策，這對我們在座很多企業(yè)都會產(chǎn)生很大影響。”李楚源表示，企業(yè)應(yīng)該更好地適應(yīng)這種趨勢，尤其對一些原研藥企業(yè)，更應(yīng)該想辦法適應(yīng)它。

李楚源表示，因為一致性評價的制度，使原研藥和仿制藥放在統(tǒng)一平臺上競爭，最好的方法是提前進入中國。“怎么提前？從臨床開始，就應(yīng)該到中國來。”他說。

（封面圖片來源：新華社）