全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉：建議盡快制訂中藥注射劑再評(píng)價(jià)計(jì)劃

每經(jīng)記者 查道坤    每經(jīng)編輯 文多    

來自醫(yī)藥界的全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)（600557，SH）董事長(zhǎng)肖偉，一直關(guān)注中藥行業(yè)的發(fā)展，特別是中藥注射劑行業(yè)。

在肖偉看來，中藥注射劑是現(xiàn)代制藥技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥結(jié)合的產(chǎn)物，是中藥現(xiàn)代化的重大創(chuàng)新成果，在心腦血管、病毒性感染等疾病的危急重癥的治療中，發(fā)揮了不可替代的作用。但是，由于中藥注射劑品種良莠不分，以及中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，不良反應(yīng)事件逐年上升，引起了社會(huì)各界對(duì)中藥注射劑安全性的質(zhì)疑，一定程度上影響了中藥注射劑的聲譽(yù)和臨床應(yīng)用。

全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉。圖片來源：受訪方提供

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2007年發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，2009年發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，2010年發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)等7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》，以指導(dǎo)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的開展。

按照國(guó)家要求，已有部分研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、對(duì)藥品安全有效具有強(qiáng)烈責(zé)任心的中藥企業(yè)，主動(dòng)開展了安全性和有效性再評(píng)價(jià)研究，有些品種開展的研究甚至大大超過了相關(guān)文件要求，為中藥注射劑再評(píng)價(jià)做出了示范。

不過，值得注意的是，由于種種原因，有關(guān)文件落實(shí)工作推進(jìn)緩慢，企業(yè)研究成果無法得到認(rèn)同，導(dǎo)致中藥注射劑劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象長(zhǎng)期存在。

近年來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)關(guān)注到這方面的工作，包括要求企業(yè)開展中藥注射劑安全性研究、修訂說明書等等，近期又?jǐn)M要求企業(yè)開展有效性再評(píng)價(jià)，但未見有明確的目標(biāo)、工作計(jì)劃和實(shí)施辦法。

因此，肖偉建議，首先，要盡快制訂中藥注射劑再評(píng)價(jià)的工作目標(biāo)和工作計(jì)劃，使中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作能夠順利推進(jìn)。中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作要盡快破局，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理局盡快落實(shí)推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任部門、第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)，并訂出中藥注射劑再評(píng)價(jià)總體目標(biāo)、工作細(xì)則和時(shí)間計(jì)劃表，并定期公布再評(píng)價(jià)的工作進(jìn)展。

其次，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作應(yīng)分步實(shí)施，先加快完成中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作是個(gè)系統(tǒng)工程，不能指望一次性到位，還是應(yīng)該分步實(shí)施，首先解決安全性問題。

第三是對(duì)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)的具體建議。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)方案》為指南，結(jié)合國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，對(duì)已經(jīng)完成中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)品種的研究數(shù)據(jù)和資料盡快進(jìn)行審查和評(píng)估。已達(dá)到安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并被臨床證明安全性可靠的品種應(yīng)予以認(rèn)定；對(duì)于未完成安全性再評(píng)價(jià)研究的品種，給予3年左右的時(shí)間，要求企業(yè)完成相關(guān)研究后，申請(qǐng)監(jiān)管部門給予評(píng)估和認(rèn)定，并分期分批向社會(huì)公布。通過安全性再評(píng)價(jià)的品種，才具備進(jìn)入臨床有效性再評(píng)價(jià)的資格。

此外，肖偉的建議包括：對(duì)通過中藥注射劑再評(píng)價(jià)的品種應(yīng)予以及時(shí)公布，保證在臨床合理使用中的公平地位。通過中藥注射劑再評(píng)價(jià)的品種，應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站等平臺(tái)進(jìn)行公示，使其獲得應(yīng)有的臨床地位；引導(dǎo)媒體輿論，客觀公正地對(duì)待中藥注射劑不良反應(yīng)問題等。