國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：持續(xù)深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。公告指出，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡(jiǎn)稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求，不等于沒有時(shí)限要求。公告還指出，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）