艾德生物試劑產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

艾德生物20日午間公告稱，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局20日官網(wǎng)發(fā)布的《2018年11月20日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》，公司旗下一個(gè)第三類體外診斷試劑獲得醫(yī)療器械注冊證。

具體看，該產(chǎn)品名稱為“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，試劑盒用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。

公告稱，該二代測序（NGS）產(chǎn)品獲批2大癌種、5個(gè)伴隨診斷，10個(gè)基因，覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市及擬上市的靶向藥物所需要檢測的基因變異。該醫(yī)療器械注冊證的取得體現(xiàn)了艾德生物全方位響應(yīng)臨床檢測需求的一貫理念。至此，艾德生物在PCR、NGS、FISH等多個(gè)技術(shù)平臺的產(chǎn)品均已獲得法規(guī)批準(zhǔn)，將為臨床提供多技術(shù)平臺、合規(guī)的、全方位的檢測服務(wù)，對公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。