創(chuàng)新基因推動天士力“彎道超車”打造“會說話的現(xiàn)代中藥”

2018年夏季達沃斯論壇9月19日在天津梅江會展中心正式開幕，本屆達沃斯論壇圍繞著“在第四次工業(yè)革命中打造創(chuàng)新型社會”的主題，從“塑造制造業(yè)勞動力的未來”、“創(chuàng)造力的新前沿”、“靈活應變的社會”、“迎接數(shù)字貿易”、“挖掘未來材料”等角度，各參會方進行了廣泛的討論。

那么在第四次工業(yè)革命中到底如何創(chuàng)新？作為世界經濟論壇的基金會員企業(yè)——天士力控股集團有限公司（以下簡稱“天士力”）給出了他的答案。

以現(xiàn)代中藥奠基立業(yè)，天士力從現(xiàn)代中藥的研發(fā)和生產開始，此后通過不斷的轉型創(chuàng)新，如今天士力已經形成了現(xiàn)代中藥、生物藥、化學藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略，在天士力控股集團董事局主席閆希軍看來，所謂創(chuàng)新就是要“轉換語言”，運用現(xiàn)代科技實現(xiàn)中藥生產數(shù)字化、規(guī)模化、標準化、集約化，利用先進的信息技術、生物技術和臨床大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新融合，將過去“丸散膏丹，神仙難辨”的中藥說清楚、弄明白，建立現(xiàn)代中藥的質量標準體系，確?，F(xiàn)代中藥的質量可控一致性，進而實現(xiàn)現(xiàn)代中藥智能制造，打造出“會說話的現(xiàn)代中藥”。

復方丹參滴丸有望進美國醫(yī)院

天士力以現(xiàn)代中藥起步，以復方丹參滴丸為龍頭，培育了養(yǎng)血清腦顆粒、養(yǎng)血清腦丸、芪參益氣滴丸等系列品牌產品，奠定了天士力現(xiàn)代中藥的市場龍頭地位。

而檢驗是否為行業(yè)龍頭的重要指標是，藥企生產的中醫(yī)藥是否達到國際化，即能否進入國際主流藥品市場。在推進中藥國際化的過程中，天士力從一劑中藥——復方丹參滴丸入手，在不斷與國際最嚴格的藥品標準對標中，對傳統(tǒng)中藥進行了一次脫胎換骨的革命。

這其中的“酸甜苦辣”只有經歷其中的人才知道，天士力控股董事局主席閆希軍坦言，中藥國際化是一個過程，在這個過程中會出現(xiàn)碰撞，通過碰撞可以找出自己的問題，要不斷解決問題，特別是要攻克現(xiàn)代中藥的許多關鍵技術問題。

在他看來，能夠解決問題的關鍵，必須依靠科技，不斷創(chuàng)新，使產品和工藝不斷升級。

而從另一個角度看，中藥國際化的本質也是產業(yè)鏈標準化的國際對接。這是天士力以標準化打基礎鑄就“智造”產業(yè)鏈的深刻體會。

據(jù)了解，天士力歷經多年的練內功、攻難關，率先國內中藥業(yè)建立了由研發(fā)（GLP）、藥材種植（GAP）、有效組分萃?。╟GEP）、制劑生產（cGMP）、臨床研究（GCP）到市場營銷（GSP）等每個環(huán)節(jié)標準構成的全產業(yè)鏈標準體系；并且建立了相應的一整套符合國際ICH規(guī)范的中英雙語SOP體系和GXP規(guī)范樣板，成為首批達到國際標準體系的企業(yè)。

如今，作為天士力現(xiàn)代中藥的代表性產品，上文所提及的復方丹參滴丸已經成為全球首個成功進行美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥。目前，復方丹參滴丸已成為預防與治療冠心病心絞痛、糖尿病血管病變等臨床一線藥物，年銷售額超過40億元。

此外在今年9月6日，天士力還與美國制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡稱“Arbor公司”）共同宣布，就復方丹參滴丸(美國FDA臨床研究申報代碼：T89)在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作。

據(jù)了解，此次合作開創(chuàng)了中國首例復方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權引入美國市場的先河，未來復方丹參滴丸作為第一個也是惟一一個用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的天然植物藥，將為全球醫(yī)生提供一個重要的新治療選擇，其巨大的產品價值和市場潛力不言而喻，將有望成為治療慢性心絞痛極具競爭力的藥品。

更具深遠意義的是，上述簽約意味著中藥在西方國家正在發(fā)生由被排斥到受青睞的裂變，復方丹參滴丸這一全球首例成功進行美國FDA三期臨床研究的復方現(xiàn)代中藥，未來有望從臨床試驗走進美國醫(yī)院。

創(chuàng)新背后的研發(fā)實力

自主創(chuàng)新能力是核心技術之本。

值得注意的是，天士力能夠靠核心技術鑄就現(xiàn)代中藥“智造”產業(yè)鏈并成為藥業(yè)之經典，在于有一個龐大而完善的技術研發(fā)體系做后盾，這個體系實行“自主研發(fā)、合作研發(fā)、產品引進、投資市場優(yōu)先許可權四位一體”+“研產銷投一體化IPD整合式”的研發(fā)創(chuàng)新模式，生成了強勁的自主創(chuàng)新能力。

除上述所提及的天士力先后創(chuàng)新開發(fā)的復方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等現(xiàn)代中藥外，公司還開發(fā)了普佑克等一類生物新藥和替莫唑胺等一類化學新藥，已實現(xiàn)中藥、化學藥、生物藥領域60余個藥品的開發(fā)和管線布局，其中創(chuàng)新藥超20款，構成現(xiàn)代生物醫(yī)藥產品集群。

數(shù)據(jù)更能直觀地展現(xiàn)出天士力對于創(chuàng)新研發(fā)的執(zhí)著與深耕，筆者了解到，近5年來，天士力研發(fā)投入及研發(fā)經費占醫(yī)藥工業(yè)收入比例逐年提高，超過國內創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)投入標準。其中，2017年研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入比重達到9.04%，2018年上半年，比例達9.92%，極大地支持了項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至8月31日，天士力的研發(fā)投入居國內醫(yī)藥企業(yè)的第七位。且天士力除了自行研發(fā)的高強度投入外，同時斥資大力引進國際領先藥品，而這部分的投入也高達數(shù)億人民幣。

而持續(xù)研發(fā)投入勢必為天士力注入了長足發(fā)展的后勁，一方面，公司的現(xiàn)代中藥、生物藥、化學藥三大藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥產業(yè)格局漸趨成熟完善；另一方面，天士力還在不讀進行著國際化業(yè)務的布局。

閆凱境表示，天士力的國際化分為兩部分，第一是現(xiàn)代中藥國際化，將包括復方丹參滴丸在內的一系列現(xiàn)代中藥制劑帶向歐美日等國際市場；第二是與發(fā)達國家的優(yōu)秀企業(yè)合作，將其技術成果、創(chuàng)新成果引入到中國，盡快變成上市藥品，從而惠及更多患者。

比如公司此前與境外醫(yī)藥公司合作，將目光投向了在中國市場規(guī)模領先增速快的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領域。

而目前，天士力在研產品共77項，產品組合處于世界領先水平，其中擁有21項化學1.1類新藥和生物1類新藥；5項創(chuàng)新藥符合全球“雙報”，公司產品引進已經超過了30余項，實現(xiàn)產品布局的“彎道超車”。

發(fā)力智能制造

黨的十九大報告中提出“加快建設制造強國，加快發(fā)展先進制造業(yè)，推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和實體經濟深度融合”，為建設制造強國提供了強大政策支持。

而中藥的智能制造作為國家戰(zhàn)略下的行業(yè)主題。其重要作用在于推進中藥藥的創(chuàng)新和發(fā)展，已成為國家戰(zhàn)略；發(fā)展中藥智能制造，已成為新時代的行業(yè)主題。

因此，針對中藥產業(yè)在生產工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術瓶頸，天士力打通了智能制造關鍵技術路徑，通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產工藝優(yōu)化集成，創(chuàng)建現(xiàn)代中藥智能制造模式。

筆者了解到，天士力創(chuàng)建的現(xiàn)代中藥智能制造模式，是針對中藥產業(yè)在生產工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術瓶頸，通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產工藝優(yōu)化集成，將單機并聯(lián)、數(shù)量制造規(guī)?；墳檫B續(xù)化生產模式。

天士力創(chuàng)建的這種現(xiàn)代中藥智能制造模式，打通了現(xiàn)代中藥制造智能化的關鍵技術路徑，構建了現(xiàn)代中藥智能制造體系，解決了復方中藥每一批次化學物質均勻一致、療效一致的難題。

天士力的“智能制造”項目亦得到了認可，2016年7月，國家工信部“2016年智能制造試點示范”正式發(fā)布。經各地方工業(yè)和信息化主管部門推薦、專家評審，天士力制藥集團的“現(xiàn)代中藥智能制造項目”榮獲“2016年智能制造試點示范”稱號。

正如閆希軍所言，“天士力作為現(xiàn)代中藥的踐行者、創(chuàng)造者、發(fā)展者，始終要處理好兩個關系，一是繼承，二是創(chuàng)新，要特別關注創(chuàng)新。

而可以預期，在良好的政策條件、產業(yè)環(huán)境下，天士力憑借持續(xù)不斷的研發(fā)投入和四位一體的創(chuàng)新研發(fā)機制等，將為其持續(xù)成長和價值發(fā)現(xiàn)帶來長效驅動力，在第四次工業(yè)革命中，以創(chuàng)新謀未來，打造創(chuàng)新型大生物醫(yī)藥企業(yè)，更會繼續(xù)引領推動中藥國際化走向未來。