國家藥監(jiān)局：加大進口藥器械境外檢查力度

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今日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局將加大進口藥品境外生產(chǎn)檢查，國家藥監(jiān)局表示，進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。

國家藥監(jiān)局表示，按照藥品審評審批要求，依據(jù)口岸質量檢驗及不良反應監(jiān)測風險信號，國家藥監(jiān)局將有序推進進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，檢查力度將持續(xù)增強，檢查效能不斷提升。檢查任務數(shù)將逐年增加，檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動對我國新批準的進口宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，基于風險控制的原則，綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論，最終國家藥監(jiān)局將對出現(xiàn)問題的品種采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經(jīng)評估后確定是否繼續(xù)進口等措施。