國(guó)家藥監(jiān)局：加大進(jìn)口藥器械境外檢查力度

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今日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局將加大進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)檢查，國(guó)家藥監(jiān)局表示，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查成為維護(hù)公眾用藥安全的又一重要舉措。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，按照藥品審評(píng)審批要求，依據(jù)口岸質(zhì)量檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，國(guó)家藥監(jiān)局將有序推進(jìn)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，檢查力度將持續(xù)增強(qiáng)，檢查效能不斷提升。檢查任務(wù)數(shù)將逐年增加，檢查品種將涵蓋化學(xué)藥品(無(wú)菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動(dòng)對(duì)我國(guó)新批準(zhǔn)的進(jìn)口宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，綜合考慮問(wèn)題的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及檢查結(jié)論，最終國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的品種采取暫停品種進(jìn)口、品種不予再注冊(cè)、在審品種暫停審評(píng)審批、限期整改，并經(jīng)評(píng)估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施。