顯示SAR值低于實(shí)際 東芝醫(yī)療在中國(guó)召回超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)89套

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 趙橋    

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布消息，代理人佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱佳能醫(yī)療）報(bào)告，東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱東芝醫(yī)療）對(duì)其生產(chǎn)的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回。根據(jù)同時(shí)披露的召回事件報(bào)告表，東芝醫(yī)療此次在日本、美國(guó)、歐洲、中國(guó)和其他地區(qū)共召回1009套超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的銷售數(shù)量為89套。

東芝醫(yī)療在召回報(bào)告中表示，產(chǎn)品召回原因?yàn)?ldquo;在自旋回波序列掃描中，操作者在穩(wěn)定模式開啟的情況下使用呼吸門控時(shí)，控制臺(tái)上顯示的SAR值可能低于實(shí)際SAR值”。

東芝醫(yī)療:未對(duì)患者健康產(chǎn)生影響

據(jù)了解，東芝醫(yī)療此次相關(guān)器械的召回級(jí)別為二級(jí)。依據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)條例，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，二級(jí)召回為“使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的”。

東芝醫(yī)療負(fù)責(zé)此批醫(yī)療產(chǎn)品召回的相關(guān)工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，此次涉及的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)未在臨床使用中對(duì)患者健康產(chǎn)生影響。當(dāng)記者問及東芝醫(yī)療在中國(guó)銷售的89套產(chǎn)品都在哪些地方進(jìn)行使用時(shí)，該工作人員以“不方便透露客戶信息”為由未做回答。

記者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商因產(chǎn)品瑕疵而采取主動(dòng)召回的事例并不罕見。

5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了西門子、飛利浦等6家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品的信息。其中，飛利浦稱其生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器因?yàn)橹委熡∷㈦娐钒迳习惭b了錯(cuò)誤電子元件，所以受此次主動(dòng)召回影響的MRx監(jiān)護(hù)除顫器無法充電，但由于受影響批次未在中國(guó)銷售，因此僅對(duì)黎巴嫩、美國(guó)市場(chǎng)的問題產(chǎn)品進(jìn)行召回。

而西門子則在歐洲、澳大利亞、日本等國(guó)家召回其生產(chǎn)的慶大霉素測(cè)定試劑盒（比濁法），其稱，西門子醫(yī)學(xué)診斷已經(jīng)確認(rèn)三個(gè)批號(hào)對(duì)應(yīng)的慶大霉素測(cè)定試劑盒（比濁法），質(zhì)控和患者樣本在處于分析測(cè)量范圍濃度下限時(shí)，其準(zhǔn)確度可能存在問題。西門子同時(shí)表示中國(guó)市場(chǎng)未進(jìn)口銷售相關(guān)受影響批次產(chǎn)品。

同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)廠商形成生產(chǎn)

據(jù)了解，根據(jù)磁體類型的不同，磁共振成像系統(tǒng)可分為永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)和超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。目前醫(yī)學(xué)影像診斷中主要應(yīng)用永磁型磁共振和超導(dǎo)型磁共振。

一直以來，超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)作為目前醫(yī)院功能最強(qiáng)大的影像檢查手段，在臨床診斷和醫(yī)學(xué)研究方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值和應(yīng)用前景。而2009年以前，在國(guó)內(nèi)，這一高端醫(yī)療產(chǎn)品長(zhǎng)期被國(guó)際醫(yī)療巨頭所壟斷。

2009年8月，東軟醫(yī)療在國(guó)內(nèi)率先研制成功1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，從而填補(bǔ)了我國(guó)在高場(chǎng)磁共振成像技術(shù)領(lǐng)域的空白，打破跨國(guó)公司多年來對(duì)中國(guó)和全球市場(chǎng)的壟斷，中國(guó)也因此躋身全球高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)國(guó)行列。

辰光醫(yī)療在其年報(bào)中表示，2015年全球MRI（磁共振系統(tǒng)）市場(chǎng)規(guī)模約為36.5億美元，國(guó)際著名品牌MRI系統(tǒng)供應(yīng)商的市場(chǎng)占有率達(dá)到80%以上，就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，超導(dǎo)磁共振新增需求量約為每年800臺(tái)。同時(shí)預(yù)計(jì)2015~2020年內(nèi)中國(guó)制造的1.5T和3.0T磁共振產(chǎn)品將逐步產(chǎn)業(yè)化搶占全球市場(chǎng)，打破國(guó)際巨頭在該行業(yè)的壟斷地位。

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)萬東醫(yī)療、蘇州朗潤(rùn)醫(yī)療系統(tǒng)有限公司等多家企業(yè)均實(shí)現(xiàn)了超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)的量產(chǎn)。