顯示SAR值低于實際 東芝醫(yī)療在中國召回超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)89套

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 趙橋    

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布消息，代理人佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司（以下簡稱佳能醫(yī)療）報告，東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社（以下簡稱東芝醫(yī)療）對其生產(chǎn)的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)主動召回。根據(jù)同時披露的召回事件報告表，東芝醫(yī)療此次在日本、美國、歐洲、中國和其他地區(qū)共召回1009套超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)，涉及產(chǎn)品在中國市場的銷售數(shù)量為89套。

東芝醫(yī)療在召回報告中表示，產(chǎn)品召回原因為“在自旋回波序列掃描中，操作者在穩(wěn)定模式開啟的情況下使用呼吸門控時，控制臺上顯示的SAR值可能低于實際SAR值”。

東芝醫(yī)療:未對患者健康產(chǎn)生影響

據(jù)了解，東芝醫(yī)療此次相關(guān)器械的召回級別為二級。依據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)條例，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級，二級召回為“使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的”。

東芝醫(yī)療負(fù)責(zé)此批醫(yī)療產(chǎn)品召回的相關(guān)工作人員告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，此次涉及的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)未在臨床使用中對患者健康產(chǎn)生影響。當(dāng)記者問及東芝醫(yī)療在中國銷售的89套產(chǎn)品都在哪些地方進行使用時，該工作人員以“不方便透露客戶信息”為由未做回答。

記者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商因產(chǎn)品瑕疵而采取主動召回的事例并不罕見。

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了西門子、飛利浦等6家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回產(chǎn)品的信息。其中，飛利浦稱其生產(chǎn)的監(jiān)護除顫器因為治療印刷電路板上安裝了錯誤電子元件，所以受此次主動召回影響的MRx監(jiān)護除顫器無法充電，但由于受影響批次未在中國銷售，因此僅對黎巴嫩、美國市場的問題產(chǎn)品進行召回。

而西門子則在歐洲、澳大利亞、日本等國家召回其生產(chǎn)的慶大霉素測定試劑盒（比濁法），其稱，西門子醫(yī)學(xué)診斷已經(jīng)確認(rèn)三個批號對應(yīng)的慶大霉素測定試劑盒（比濁法），質(zhì)控和患者樣本在處于分析測量范圍濃度下限時，其準(zhǔn)確度可能存在問題。西門子同時表示中國市場未進口銷售相關(guān)受影響批次產(chǎn)品。

同類產(chǎn)品國內(nèi)廠商形成生產(chǎn)

據(jù)了解，根據(jù)磁體類型的不同，磁共振成像系統(tǒng)可分為永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)和超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。目前醫(yī)學(xué)影像診斷中主要應(yīng)用永磁型磁共振和超導(dǎo)型磁共振。

一直以來，超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)作為目前醫(yī)院功能最強大的影像檢查手段，在臨床診斷和醫(yī)學(xué)研究方面具有重要的應(yīng)用價值和應(yīng)用前景。而2009年以前，在國內(nèi)，這一高端醫(yī)療產(chǎn)品長期被國際醫(yī)療巨頭所壟斷。

2009年8月，東軟醫(yī)療在國內(nèi)率先研制成功1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，從而填補了我國在高場磁共振成像技術(shù)領(lǐng)域的空白，打破跨國公司多年來對中國和全球市場的壟斷，中國也因此躋身全球高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)國行列。

辰光醫(yī)療在其年報中表示，2015年全球MRI（磁共振系統(tǒng)）市場規(guī)模約為36.5億美元，國際著名品牌MRI系統(tǒng)供應(yīng)商的市場占有率達到80%以上，就國內(nèi)市場而言，超導(dǎo)磁共振新增需求量約為每年800臺。同時預(yù)計2015~2020年內(nèi)中國制造的1.5T和3.0T磁共振產(chǎn)品將逐步產(chǎn)業(yè)化搶占全球市場，打破國際巨頭在該行業(yè)的壟斷地位。

目前，國內(nèi)企業(yè)萬東醫(yī)療、蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司等多家企業(yè)均實現(xiàn)了超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)的量產(chǎn)。