中國疫苗臨床研究學(xué)會(huì)秘書長時(shí)念民： 期待國產(chǎn)HPV（宮頸癌）疫苗盡早上市

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 宋思艱    

今日（4月26日），（2018）首屆天府國際生物醫(yī)藥商業(yè)化高端對(duì)話在成都召開。會(huì)上，中國疫苗臨床研究學(xué)會(huì)秘書長時(shí)念民表示，葛蘭素史克及默沙東兩家HPV（宮頸癌）疫苗龍頭企業(yè)供應(yīng)量難以滿足中國市場(chǎng)需求，呼吁中國自己的HPV疫苗盡早上市。

時(shí)念民還表示，中國疫苗產(chǎn)業(yè)面臨大而不強(qiáng)的境地，存在集中度低、疫苗創(chuàng)新能力弱的問題。

國內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)需求巨大

作為中國疫苗市場(chǎng)的“網(wǎng)紅”，HPV疫苗在中國的研發(fā)及上市情況一直備受關(guān)注。據(jù)國家食藥監(jiān)藥品審評(píng)網(wǎng)站的最新消息，由跨國藥企默沙東研發(fā)的兩個(gè)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），即九價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)已獲受理，并被擬納入優(yōu)先審批程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。

如果順利，默沙東九價(jià)HPV疫苗有望在今年底走完上市審批程序。

據(jù)公開資料，目前國內(nèi)上市的HPV疫苗僅有二價(jià)和四價(jià)兩種。前者由葛蘭素史克生產(chǎn)，后者生產(chǎn)廠商為默沙東，由智飛生物在中國市場(chǎng)獨(dú)家代理銷售。在九價(jià)疫苗方面，國內(nèi)有沃森生物及養(yǎng)生堂旗下萬泰生物獲得臨床試驗(yàn)批件。

中國HPV疫苗試驗(yàn)及市場(chǎng)看似“百花齊放”，時(shí)念民在前述會(huì)上卻直言，按照預(yù)估，中國共有2600萬人對(duì)于HPV疫苗有注射需求。此外，每年新出生人口1800萬人中，有900萬是女性。葛蘭素史克和默沙東獲批簽發(fā)的260萬支疫苗遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國人需求。

時(shí)念民呼吁，“我們更期待中國自己的HPV疫苗盡早上市”。

國產(chǎn)疫苗面臨同質(zhì)化問題

實(shí)際上，HPV疫苗只是中國疫苗市場(chǎng)的一個(gè)縮影。時(shí)念民介紹，在全球疫苗市場(chǎng)中，默沙東、輝瑞等四家企業(yè)占據(jù)了近90%市場(chǎng)，中國是疫苗大國，卻非疫苗強(qiáng)國。

他認(rèn)為，中國疫苗市場(chǎng)經(jīng)過幾十年增長后，目前增速有所放緩，但未來受政府免疫規(guī)劃擴(kuò)大、新疫苗獲批、二孩放開、重大傳染病防控等因素影響，中國疫苗市場(chǎng)在2020年有望達(dá)到500億規(guī)模。不過他也表示，“中國疫苗市場(chǎng)雖然潛力巨大，但存在集中度低、疫苗創(chuàng)新能力弱的問題。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年8月30日，我國共有43家疫苗企業(yè)，產(chǎn)品集中度低給行業(yè)監(jiān)管帶來了一定難度，亦使得產(chǎn)品同質(zhì)化競爭十分激烈。

同時(shí)，中國是傳統(tǒng)的疫苗出口國，出口量大但價(jià)格不占優(yōu)勢(shì)。針對(duì)乙肝、艾滋病、腫瘤及HPV等治療性疫苗，已有多家企業(yè)進(jìn)行相關(guān)申報(bào)，但多數(shù)產(chǎn)品處于沒有進(jìn)展或申報(bào)失敗的情況。

但時(shí)念民也提到，自2017年10月以來，國家相關(guān)部門鼓勵(lì)醫(yī)藥藥品創(chuàng)新，化解臨床實(shí)驗(yàn)難題，支持臨床研究機(jī)構(gòu)的發(fā)展，激勵(lì)臨床研究的創(chuàng)新。著重針對(duì)重點(diǎn)改革臨床實(shí)驗(yàn)管理，加快審核審評(píng)制度，努力創(chuàng)新，放管結(jié)合。特別是對(duì)藥品的臨床機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)管理，未來會(huì)取消一次性資格認(rèn)定。同時(shí)，第三方評(píng)估進(jìn)行機(jī)構(gòu)認(rèn)證，鼓勵(lì)社會(huì)力量進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。支持臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員開展實(shí)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)科研院所、醫(yī)學(xué)院校開展臨床實(shí)驗(yàn)，配備職業(yè)化的臨床實(shí)驗(yàn)研究者。允許境外企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)跟境內(nèi)企業(yè)、科研就夠依法同步開展實(shí)驗(yàn)臨床。

一系列新政的出臺(tái)，正使得我國疫苗產(chǎn)業(yè)與國際上的差距越來越小。