國務(wù)院多舉措促仿制藥發(fā)展 高新技術(shù)仿制藥企所得稅降10個百分點

每經(jīng)編輯 周程程    

▲圖片來源：攝圖網(wǎng)

每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳星

4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱“意見”），提出了多項舉措支持仿制藥發(fā)展。其中包括通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，仿制藥的研發(fā)投入巨大，且此前還面臨進醫(yī)保難的問題，有的甚至遇到三四年都無法進入醫(yī)院的情況，這些使得仿制藥企業(yè)研發(fā)積極性受到一定影響。而通過一致性評價的仿制藥在能夠被納入醫(yī)保，且較原研藥更具價格優(yōu)勢，按照相同的標(biāo)準(zhǔn)支付后，利于仿制藥發(fā)展與醫(yī)保控費。

此外，意見還要求落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

加快推進一致性評價工作

此前我國仿制藥療效飽受詬病，使得業(yè)內(nèi)形成了“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象。為此，我國也推出了一系列改革措施，力促推進仿制藥一致性評價，提高仿制藥質(zhì)量。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

目前，仿制藥一致性評價已經(jīng)取得了一定進展。數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，已通過了一致性評價的有13個品種17個品規(guī)，但距離289個品種的一致性評價還有很大差距。

全國人大代表、華海藥業(yè)董事長陳保華在今年兩會期間表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)參與仿制藥一致性評價的積極性并不高。其原因在于開展一致性評價的難度絲毫不亞于開發(fā)一個新產(chǎn)品：投入大，有的甚至要上千萬元一個品種；再加上招標(biāo)周期、醫(yī)生用藥習(xí)慣等因素影響，使得通過一致性評價的仿制藥在臨床應(yīng)用上存在很多不確定性。

而此次意見也要求加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。其中，要求對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。

并且，在仿制藥研發(fā)方面，藥企也將獲得方向指引，更加有的放矢。意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄。以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

進入目錄后，藥企也將享受多重政策利好。意見提出，將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。

史立臣表示，這能夠提高仿制藥企業(yè)研發(fā)積極性，同時目錄的推出能夠讓相關(guān)藥企不要總將眼光都集中在市場現(xiàn)有藥物，而是關(guān)注更細分領(lǐng)域的市場需求。同時，也利于淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

將與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付

仿制藥替代原研藥，由于其價格更低，將有助于降低醫(yī)藥總費用支出。

值得注意的是，此前仿制藥企業(yè)多次呼吁的“仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”在此次意見中也得以體現(xiàn)。

意見要求，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

史立臣表示，此前，原研藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遠高于仿制藥，采取相同標(biāo)準(zhǔn)支付后，通過一致性評價的仿制藥憑其更低的價格將更具有優(yōu)勢，同時也對昂貴的原研藥形成降價壓力。

意見還要求，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

在史立臣看來，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定意味著能夠納入更多的仿制藥產(chǎn)品，更利于控費。但是需要注意的是，前提是加快推進仿制藥一致性評價。

在落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策的同時，意見還提出，仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

按照現(xiàn)行《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的規(guī)定，企業(yè)所得稅稅率為25%。這也意味著，被認定為高新技術(shù)企業(yè)的仿制藥企業(yè)所得稅稅率將降低10個百分點。

史立臣表示，這將有利于降低藥企成本，促進仿制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，增強研發(fā)實力。