重磅新藥來(lái)那度胺上市之際 雙鷺?biāo)帢I(yè)與合作方陷總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)紛爭(zhēng)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙天宇    

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每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 張海妮

雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038，SZ）與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱卡文迪許）曾是多年合作伙伴。但在期盼近10年的重磅新藥來(lái)那度胺（可治療多發(fā)性骨髓瘤）推向市場(chǎng)之際，雙方卻可能對(duì)簿公堂。

卡文迪許是來(lái)那度胺的研發(fā)方，雙鷺?biāo)帢I(yè)則是專(zhuān)利買(mǎi)斷方。據(jù)1月9日《中國(guó)證券報(bào)》消息，雙方紛爭(zhēng)的焦點(diǎn)在于來(lái)那度胺的總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)歸屬，并準(zhǔn)備訴諸法律?？ㄎ牡显S一位知情人士確認(rèn)了此消息，并對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“我們已經(jīng)做好了銷(xiāo)售的準(zhǔn)備，包括方案，包括市場(chǎng)。”截至發(fā)稿雙鷺?biāo)帢I(yè)暫未回應(yīng)。

卡文迪許稱“已做好銷(xiāo)售準(zhǔn)備”

雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許牽手始于2009年，雙鷺?biāo)帢I(yè)決定以自有資金出資1200萬(wàn)元參與卡文迪許的增資擴(kuò)股。增資完成后，卡文迪許的注冊(cè)資本增加為100萬(wàn)元，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有40%股權(quán)。雙鷺?biāo)帢I(yè)認(rèn)為，該投資將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品、專(zhuān)利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)儲(chǔ)備，增強(qiáng)在化藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵙Α?/p>

2009~2010年，雙鷺?biāo)帢I(yè)受讓了卡文迪許的抗腫瘤藥物來(lái)那度胺，并向卡文迪許購(gòu)買(mǎi)獲國(guó)際專(zhuān)利的來(lái)那度胺抗腫瘤藥等專(zhuān)有技術(shù)。2014年，雙鷺?biāo)帢I(yè)向北京市食藥監(jiān)局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，在國(guó)內(nèi)被列為優(yōu)先審評(píng)品種，并在2017年年末獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的藥品注冊(cè)批件，至此具備了上市銷(xiāo)售的資格，是來(lái)那度胺的國(guó)內(nèi)首仿。

2017年8月末，雙鷺?biāo)帢I(yè)將其所持卡文迪許的股權(quán)全部置出。雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許協(xié)商，雙方同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后根據(jù)雙方協(xié)商情況協(xié)商簽署來(lái)那度胺的補(bǔ)充協(xié)議，卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來(lái)那度胺及膠囊項(xiàng)目海外市場(chǎng)的獨(dú)立開(kāi)發(fā)權(quán)，并將所獲授權(quán)的國(guó)外專(zhuān)利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用。

“我們已經(jīng)做好了銷(xiāo)售的準(zhǔn)備，包括方案，包括市場(chǎng)。”在問(wèn)及目前來(lái)那度胺產(chǎn)品進(jìn)展時(shí)，卡文迪許一位知情人士這樣說(shuō)道，同時(shí)向記者確認(rèn)與雙鷺?biāo)帢I(yè)存在關(guān)于總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)的糾紛。

在藥品研發(fā)完成后，經(jīng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)或經(jīng)銷(xiāo)商負(fù)責(zé)打開(kāi)渠道，實(shí)現(xiàn)藥品的銷(xiāo)售。藥品研發(fā)之時(shí)動(dòng)輒幾億的研發(fā)費(fèi)用，將在藥品上市后“回血”，倚賴藥品本身的有效性及銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的推廣，市場(chǎng)稀缺的品種往往可以迅速放量，經(jīng)銷(xiāo)的重要性由此可見(jiàn)。

百億美元市場(chǎng)“誘惑”

來(lái)那度胺是新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，具有抑制腫瘤細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及免疫調(diào)節(jié)作用，主要用于多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥（MDS）等病癥的治療。 

2005年12月27日，美國(guó)FDA通過(guò)快速審批程序批準(zhǔn)美國(guó)新基公司的來(lái)那度胺上市，目前主要用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥（MDS）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的治療。2013年1月23日獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，來(lái)那度胺以“瑞復(fù)美”為商品名，正式在中國(guó)上市。 

原創(chuàng)藥物來(lái)那度胺的上市推廣，為新基公司帶來(lái)了可觀的收益。瑞復(fù)美在2016財(cái)年為新基公司帶來(lái)約70億美元的銷(xiāo)售額，同比增長(zhǎng)20%。按照Fierce Pharma發(fā)布的預(yù)測(cè)，2022年來(lái)那度胺銷(xiāo)售額可達(dá)134億美元，或成為全球銷(xiāo)售額最高的腫瘤藥。

2017年9月，新基公司與百濟(jì)神州（BGNE）宣布涉及13.93億美元合作進(jìn)入運(yùn)營(yíng)階段，內(nèi)容之一就是百濟(jì)神州接手新基公司在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并承擔(dān)起新基在華已獲批3種產(chǎn)品的銷(xiāo)售職能，包括來(lái)那度胺產(chǎn)品“瑞復(fù)美”。

雙鷺?biāo)帢I(yè)在2017年半年報(bào)中明確稱，來(lái)那度胺通過(guò)國(guó)家談判方式，已進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄；新基公司“瑞復(fù)美”也同樣進(jìn)入醫(yī)保目錄。直接的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺上市后，似乎已不可避免。

對(duì)于來(lái)那度胺在中國(guó)潛在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，新基公司知情人士曾對(duì)記者表示，他們也注意到這一藥品在華市場(chǎng)潛力正在增長(zhǎng)。百濟(jì)神州創(chuàng)始人、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席王曉東也曾對(duì)記者表示，來(lái)那度胺進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保后，將來(lái)的用量或存在一定的增量空間，對(duì)此表示期待。