首個(gè)國(guó)產(chǎn)“抗癌神藥”申請(qǐng)上市！這家百億市值新三板公司“慌”了嗎？

“抗癌神藥”取得最新進(jìn)展。 12月13日，信達(dá)生物的單抗注射液“信迪單抗”上市申請(qǐng)，獲得國(guó)家食品藥監(jiān)局藥品中心受理，成為首個(gè)申請(qǐng)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。 在新三板，市值超百億的君實(shí)生物（833330），其正在重點(diǎn)研發(fā)的藥物也是PD-1單抗?？梢?jiàn)藥品雖好，但競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。 同行“抗癌神藥”申請(qǐng)上市 “信迪單抗”也是繼國(guó)外的百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo之后，第2個(gè)申請(qǐng)中國(guó)上市的PD-1/PD-L1藥物。 PD-1/PD-L1免疫療法，是目前除了常見(jiàn)的治療手段如手術(shù)、放化療和靶向藥治療等之外的最新的癌癥治療方法。 它的作用就是阻斷腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞結(jié)合，使“人體衛(wèi)士”T細(xì)胞能正常發(fā)揮在人體內(nèi)的作用，持續(xù)識(shí)別出人體的腫瘤細(xì)胞并進(jìn)行清除。由此PD-1/PD-L1藥物被稱(chēng)為“抗癌神藥”。 據(jù)悉，信迪單抗注射液申請(qǐng)適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應(yīng)癥之外，它還在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌、食管癌以及NK/T細(xì)胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實(shí)體瘤。 2016年9月13日，信迪單抗獲得國(guó)家食品藥監(jiān)總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，2017年5月，進(jìn)入臨床III期，半年后的今天，該產(chǎn)品已經(jīng)申請(qǐng)上市。 “信迪單抗”臨床試驗(yàn)進(jìn)展之快，恐怕已經(jīng)令國(guó)內(nèi)其他PD-1/PD-L1抗體研發(fā)企業(yè)感覺(jué)到壓力。 據(jù)悉，目前全球共有5個(gè)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物上市。目前最暢銷(xiāo)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑Opdivo的2015年銷(xiāo)售額為9.42億美元，2016年銷(xiāo)售額37.74億美元，2017年前三季度銷(xiāo)售額35.87億美元。 有分析預(yù)計(jì)，隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，PD-1抗體藥物的銷(xiāo)售額可能實(shí)現(xiàn)數(shù)倍或數(shù)十倍增長(zhǎng)。 同行的“抗癌神藥”申請(qǐng)上市了，新三板公司君實(shí)生物也在加急研發(fā)。 百億市值“催化劑” 君實(shí)生物是創(chuàng)新層企業(yè)，擁有7個(gè)做市商。10月份，該股出現(xiàn)了一波強(qiáng)勁上漲的行情，最新（10月24日）收盤(pán)價(jià)報(bào)19.02元，以此計(jì)算該公司市值達(dá)111億元。 對(duì)于這家連年虧損的新藥研發(fā)公司來(lái)說(shuō)，投資者追捧的，無(wú)疑是其研發(fā)的“抗癌神藥”。 君實(shí)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為單克隆抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，擁有十多個(gè)在研品種。公司重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的第一個(gè)新藥——重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）目前已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。 在今年的半年報(bào)中，該公司稱(chēng)正重點(diǎn)推進(jìn)JS001、UBP1211等項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，力爭(zhēng)JS001、UBP1211項(xiàng)目早日上市銷(xiāo)售，從而為公司帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流。 與信迪單抗注射液適應(yīng)癥不同，君實(shí)生物的JS001，主要用于黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、頭頸癌和肺癌等惡性腫瘤的治療。 2015年掛牌新三板時(shí)，君實(shí)生物預(yù)計(jì)JS001將于2016年取得藥物臨床試驗(yàn)批件，2020年產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。實(shí)際上在2015年12月，公司該藥物獲得了藥物臨床試驗(yàn)批件。 2017年上半年，在取得I期臨床試驗(yàn)階段性成果后，該公司開(kāi)始相繼開(kāi)展黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。 在掛牌時(shí)君實(shí)生物曾介紹過(guò)，與公司JS001同靶點(diǎn)的藥物是默沙東的Pembrolizumab和百時(shí)美施貴寶的Nivolumab（Opdivo），這兩項(xiàng)藥物已于2014年先后在美國(guó)上市。 從治療成本來(lái)看，君實(shí)生物認(rèn)為，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品Opdivo和Pembrolizumab年治療費(fèi)用近15萬(wàn)美元，JS001相對(duì)較低的治療費(fèi)用更具有優(yōu)勢(shì)。 加大資金投入 君實(shí)生物曾表示，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品Opdivo和Pembrolizumab進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要3年-5年的時(shí)間。這兩項(xiàng)藥物均于2014年上市。 而根據(jù)最新的消息，11月2日，百時(shí)美施貴寶已經(jīng)申請(qǐng)PD-1單抗Opdivo在中國(guó)上市。 分析認(rèn)為，鑒于Opdivo是臨床獲益非常顯著的創(chuàng)新藥，如果參考阿斯利康A(chǔ)ZD9291的中國(guó)上市申請(qǐng)歷時(shí)不到2個(gè)月的審批速度，Opdivo很有希望在2018年初獲得國(guó)家食品藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。 從國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)看，正在開(kāi)發(fā)與JS001同靶點(diǎn)的藥物還有恒瑞醫(yī)藥，其與君實(shí)生物一樣處于臨床試驗(yàn)階段。資料顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-1藥物camrelizumab處于臨床III期，其用途包括食管癌等。 按照信迪單抗的速度，恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物也有望緊隨其后申請(qǐng)上市。 據(jù)悉，單抗創(chuàng)新藥從基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)成果，到產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售通常需要10年時(shí)間，而從臨床前研究到上市，一般需要5-10年時(shí)間。 不過(guò)有研究資料表示，新藥從II期臨床試驗(yàn)到臨床III期，有可能存在失敗的風(fēng)險(xiǎn)。 君實(shí)生物也坦言，由于進(jìn)入II、III期臨床試驗(yàn)情況更復(fù)雜、不確定性增加，盡管公司設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案符合國(guó)家食品藥監(jiān)總局有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，并符合專(zhuān)業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)要求，但臨床試驗(yàn)方案實(shí)施效果仍有可能低于預(yù)期。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，從臨床III期到審批上市，大約需要三年的時(shí)間。這意味著，如果要按計(jì)劃推動(dòng)JS001產(chǎn)品在2020年上市銷(xiāo)售，君實(shí)生物需要加速推動(dòng)該藥物的研發(fā)進(jìn)度。 新藥的投資具有時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、階段性資金需求重大的特征，資金的投入貫穿了整個(gè)研發(fā)流程，所需的資金數(shù)以億計(jì)。 在停牌前的10月16日，君實(shí)生物拋出了非公開(kāi)發(fā)行5億元的雙創(chuàng)可轉(zhuǎn)債方案，其中計(jì)劃使用2億元募資投向JS001臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。據(jù)悉，該項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為10億元。 據(jù)公司介紹，這2億元將用于包括黑色素瘤、鼻咽癌、膀胱尿路上皮癌、三陰乳腺癌、腎細(xì)胞癌、胃癌、食管鱗癌、頭頸部鱗癌等適應(yīng)癥II期、III期臨床試驗(yàn)，以加快JS001上市步伐。 另外，12月13日君實(shí)生物還公告，2015年至2016年的三次定增，將部分募集資金用途進(jìn)行變更，用于增加投入JS001臨床研究以及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目，目的都是為了加快JS001上市步伐。 來(lái)源：新三板論壇記者：梁秋燕