莎普愛(ài)思1年狂賣(mài)7.5億坑了老人？這下，食藥監(jiān)總局發(fā)話了！

近日，上市藥企浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)莎普愛(ài)思）麻煩不斷：先是一家自媒體炮轟該公司旗下產(chǎn)品“莎普愛(ài)思滴眼液”虛假宣傳誤導(dǎo)老年白內(nèi)障患者；隨后，又有媒體報(bào)道揭露該產(chǎn)品驚天暴利，成本只有1.45元，2016年毛利潤(rùn)高達(dá)94.49%......

顯然，食藥監(jiān)總局也注意到了這一點(diǎn)，在昨天（12月6日）發(fā)布了一則通知，要求莎普愛(ài)思盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

而根據(jù)上交所提示，莎普愛(ài)思今日停牌全天。

食藥監(jiān)總局：三年內(nèi)將臨床有效性試驗(yàn)上報(bào)

12月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一則《總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，全文如下：

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液（商品名：莎普愛(ài)思）療效提出質(zhì)疑，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日

12月7日上午，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布公告回應(yīng)稱(chēng)，已將國(guó)家食藥監(jiān)總局的通知轉(zhuǎn)發(fā)給莎普愛(ài)思公司，并要求該公司立刻開(kāi)展廣告自查，不符合規(guī)定的立即糾正。

值得注意的是，此前莎普愛(ài)思公告顯示，1991年，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)完成II期、III期臨床試驗(yàn)，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。1998年底取得國(guó)家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。

而據(jù)每經(jīng)網(wǎng)消息，身為同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任的崔紅平卻認(rèn)為：

莎普愛(ài)思滴眼液的臨床試驗(yàn)均于上世紀(jì)九十年代，由于當(dāng)初的技術(shù)手段限制，沒(méi)有用晶狀體渾濁度來(lái)做客觀指標(biāo)，而是采用了試驗(yàn)對(duì)象“自覺(jué)視力變化”，缺乏客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。因此，莎普愛(ài)思滴眼液應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)在的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行多中心三期臨床試驗(yàn)，并重視四期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。

值得注意的是，今早上交所發(fā)布一則提示，2017年12月7日，莎普愛(ài)思因重要事項(xiàng)未公告停牌全天。復(fù)牌日期2017年12月8日09點(diǎn)30分。

代言人郎平要背鍋？

“白內(nèi)障看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛”，就是這條魔性的電視廣告讓大家知道莎普愛(ài)思。據(jù)北京青年報(bào)消息，在位于北二環(huán)的一家醫(yī)保全新大藥房里，莎普愛(ài)思被擺在主通道旁邊貨架最顯眼的位置，每瓶5毫升，43.5元。在記者咨詢(xún)不到3分鐘里，就有女顧客點(diǎn)名要買(mǎi)莎普愛(ài)思，導(dǎo)購(gòu)員把貨架上最后一盒眼藥水遞給顧客之后趕緊補(bǔ)貨，可見(jiàn)這種OTC眼藥水銷(xiāo)量不錯(cuò)。

對(duì)此，莎普愛(ài)思在財(cái)報(bào)中總結(jié)，通過(guò)對(duì)莎普愛(ài)思滴眼液進(jìn)行廣告宣傳和開(kāi)展公益活動(dòng)，成功推廣了“莎普愛(ài)思”品牌，提升了公司知名度。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上也可以看出莎普愛(ài)思的廣告費(fèi)用投入連年攀升。統(tǒng)計(jì)顯示，莎普愛(ài)思2014-2017年前三季度廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.6億元。

治白內(nèi)障神藥在藥店熱銷(xiāo)，那么在醫(yī)院的使用情況如何呢？

記者隨后走訪了北京醫(yī)院和同仁醫(yī)院，并沒(méi)有找到莎普愛(ài)思的蹤影，兩家醫(yī)院的眼科醫(yī)生和用藥咨詢(xún)師均明確表示醫(yī)院沒(méi)有使用這種藥品。

據(jù)了解，目前北京醫(yī)院眼科使用的治療早期老年性白內(nèi)障的眼藥水是日本進(jìn)口藥——吡諾克辛滴眼液，每瓶5毫升，單支售價(jià)10.9元，而具有同等療效的國(guó)產(chǎn)眼藥莎普愛(ài)思的價(jià)格則是它的3.99倍。

據(jù)了解，莎普愛(ài)思價(jià)格遠(yuǎn)超進(jìn)口藥的關(guān)鍵是，因?yàn)樯諓?ài)思滴眼液是一款專(zhuān)利藥，公司擁有芐達(dá)賴(lài)氨酸防治早期老年性白內(nèi)障藥物專(zhuān)利。那么芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液成本很高嗎？

該公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2016年該款產(chǎn)品銷(xiāo)售量為2800萬(wàn)支左右，而全部成本（不計(jì)算銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)費(fèi)用等）僅為4076.73萬(wàn)元，一瓶滴眼液的成本不過(guò)1.45元。因此莎普愛(ài)思滴眼液為公司提供了大量營(yíng)業(yè)收入，其2016年毛利率高達(dá)94.49%。

除此之外，一些廣告商深諳明星代言的社會(huì)聚合與示范引領(lǐng)效應(yīng)，所以往往不惜代價(jià)請(qǐng)明星。莎普愛(ài)思當(dāng)然也不例外。

據(jù)證券時(shí)報(bào)消息，甘肅老人張力全患上白內(nèi)障，選擇有“鐵榔頭”郎平“做擔(dān)保”的“莎普愛(ài)思”治療，但這種年銷(xiāo)售7.5億元的眼藥水，始終沒(méi)能讓張力全看清老伴的臉，最終還是靠手術(shù)治愈。北京同仁醫(yī)院眼科副主任盧海直言：“目前沒(méi)有任何科學(xué)研究證明它們（眼藥水、眼膏、眼貼）能夠治療或延緩白內(nèi)障的病情。”

評(píng)論員涂啟智稱(chēng)，固然，我們不能因?yàn)橐淮翁摷俅?，就將郎?ldquo;一棒子打死”，但是問(wèn)題需要反思、教訓(xùn)必須吸取。郎平，應(yīng)該就代言之事給公眾一個(gè)回應(yīng)！

每經(jīng)編輯 湯亞文

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合每經(jīng)網(wǎng)、證券時(shí)報(bào)、中國(guó)青年報(bào)、食品藥品監(jiān)督總局等