國家提出重點攻關(guān)疑難高發(fā)癌癥治療 抗癌藥研發(fā)也需“中國創(chuàng)造”全面發(fā)力

每經(jīng)編輯 金喆    

每經(jīng)記者 金 喆  每經(jīng)編輯 姚治宇

近日，國務院總理李克強提出，“要集中優(yōu)勢力量開展疑難高發(fā)癌癥治療專項重點攻關(guān)。”

對此，《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪多家上市公司藥企高管、科研人員和三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)生后了解到，由于癌癥診斷較復雜、臨床試驗人員招募難度大等多方面原因，中國藥企在抗癌藥物領(lǐng)域的研發(fā)還任重道遠。

深圳微芯生物科技有限責任公司（以下簡稱微芯生物）是國內(nèi)藥企中為數(shù)不多自主研發(fā)抗癌新藥的企業(yè)之一。微芯生物總裁魯先平接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，中國藥企的制劑生產(chǎn)能力全球第一、原料藥生產(chǎn)能力全球第二，但在抗癌藥物研發(fā)上缺失“中國創(chuàng)造”。

藥企盈利水平不高

癌癥已成為我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一。2013年全國腫瘤登記結(jié)果顯示，目前我國癌癥發(fā)病率為235/10萬，死亡率為144.3/10萬。另據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計》估算，2015年的新發(fā)癌癥病例達到429萬例，占全球新發(fā)病例的20%，死亡為281萬例。

李克強在國務院常務會議上表示，一些發(fā)達國家早在數(shù)十年前就提出要破解癌癥發(fā)病機理，“攻克癌癥”，如今已經(jīng)見到了一些階段性成果。我國目前的癌癥治療水平還與這些國家存在一定差距。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（以下簡稱RDPAC）今年1月份披露的數(shù)據(jù)顯示，中國治療癌癥新藥的可及性遠不如美國和英國等發(fā)達國家。2010~2014年上市的49種癌癥新藥，只有6種在中國上市供患者使用。同時，在中國進行的與癌癥相關(guān)的臨床實驗研究項目數(shù)量不到美國的1/5。

“中國制藥企業(yè)數(shù)量多，但是盈利水平非常低。”魯先平說，究其原因，就在于更多的是模仿、缺乏創(chuàng)新。許多藥企以價格競爭為手段，競爭慘烈、利潤很低且不可持續(xù)。而國內(nèi)大部分新藥研發(fā)機構(gòu)，包括高等院校，主要精力也是放在仿制藥上面，一些“新藥”往往只是化學結(jié)構(gòu)做了部分修改、有專利保護，但是作用機制、分子結(jié)構(gòu)跟原研藥相差不大，在臨床應用上并沒有創(chuàng)新。

廣州某三甲醫(yī)院一位不愿具名的教授對記者表示，目前臨床上的可用藥物以進口藥為主，有些還沒有進入醫(yī)保報銷、甚至沒有進入中國市場。

創(chuàng)新藥研發(fā)需堅守

近幾年來，越來越多海歸團隊和高新藥企投入到1類新藥的研發(fā)當中。就在今年10月10日，精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其在研藥物DB102（enzastaurin）國際多中心Ⅲ期臨床獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。記者注意到，索元生物董事長羅文是國家“千人計劃”專家，曾公開表示“做堅定的新藥研發(fā)拓荒者”。

“我們有優(yōu)秀的科學家、巨大的市場和很好的制藥基礎結(jié)構(gòu)，為什么制藥產(chǎn)業(yè)會處在生態(tài)鏈的最低端？”對于中國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀，魯先平表示，造成上述現(xiàn)象的原因是沒有將科研成果與商業(yè)、資本和市場團隊融合起來。

魯先平說，大投入、高風險、長周期是藥物研發(fā)的共性，原創(chuàng)藥成功不僅需要長期堅守，還要有非常全面細致和基于科學的評判。因此醫(yī)學教育體系的建設、臨床研究體系的完善和資本市場的投入對藥物研發(fā)的推進十分重要。

“與其他適應癥藥品的研發(fā)比起來，抗腫瘤新藥的投入費用更多、研發(fā)周期更長。”博濟醫(yī)藥相關(guān)高管告訴記者，最近幾年他們也承接了部分藥企的抗腫瘤藥物臨床試驗項目。據(jù)其觀察，承接的1類新藥的臨床項目中有六成以上是抗腫瘤藥物。

該人士進一步指出，由于癌癥的診斷較常規(guī)病種復雜、難度較大，癌癥藥物研發(fā)的周期也較為漫長，價格比常規(guī)藥物要高，而在接受臨床試驗的患者招募上也比常規(guī)藥物難度要大，不同患者情況、耐受性和身體素質(zhì)各一，對應的藥物治療方案也不盡相同，這些因素都造成癌癥藥物研發(fā)難，臨床試驗對象的招募難度也相當大。

在中國首個治療淋巴癌的原創(chuàng)化學藥“西達本胺”上市之初，魯先平接受采訪時曾把研發(fā)過程比作“走鋼絲”。一般來說，從上萬個化合物中可能發(fā)現(xiàn)一個分子結(jié)構(gòu)進行新藥開發(fā)，一個新藥研發(fā)周期長達10年至15年，需要超過10億美元的研發(fā)費用，從這個意義上講成功率僅為萬分之一。

魯先平認為，國家鼓勵藥品創(chuàng)新，一是要借鑒和參考發(fā)達國家政策，完善我國創(chuàng)新藥研發(fā)政策和法規(guī)。二是在關(guān)鍵出口上設定相應的機制，讓敢于投入資金進行自主研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)能夠得到市場的回報，并進一步完善資本市場，給風投資金以較方便的退出渠道。

（實習生羅立蘭對本文亦有貢獻）