一致性評(píng)價(jià)“燒錢”競(jìng)速 力生制藥上半年研發(fā)投入同比增2.8倍

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙天宇    

每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 張海妮

一致性評(píng)價(jià)提速推高管理費(fèi)用

力生制藥主要從事化學(xué)藥片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、凍干粉針劑、水針劑、原料藥等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。2017年上半年，力生制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.25億元，較上年同期增長(zhǎng)14.85%；歸母凈利潤(rùn)7838.35萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)13.14%。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的參比試劑目錄已陸續(xù)公布了8批，距離2018年年底之前應(yīng)完成的一批仿制藥，時(shí)限僅剩下一年多，力生制藥亦將其列為重點(diǎn)工作之一。2017年上半年，力生制藥表示全面加速推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)，其中21個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)合同簽訂工作已完成，這些產(chǎn)品已全部開(kāi)展藥學(xué)研究工作；子公司天津市中央藥業(yè)有限公司完成5個(gè)產(chǎn)品的合同簽訂和4個(gè)產(chǎn)品比價(jià)考察工作。

2017年上半年，力生制藥的研發(fā)投入為5432.55萬(wàn)元，較上年增長(zhǎng)282.87%；管理費(fèi)用為9343萬(wàn)元，較上年增長(zhǎng)45.38%，原因均在于公司開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。即便同時(shí)進(jìn)行20多個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)在業(yè)內(nèi)已不常見(jiàn)，但力生制藥仍表示有“很多品種找不到參比制劑，一致性評(píng)價(jià)難以開(kāi)展”。記者試圖詢問(wèn)具體品種推進(jìn)情況，但截至發(fā)稿未獲得回應(yīng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前，各家藥企進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度不一，有的處于前期研究階段，有的正在申報(bào)，多數(shù)處于正在開(kāi)展或準(zhǔn)備開(kāi)展BE試驗(yàn)的階段。例如，亞寶藥業(yè)2017年半年報(bào)顯示，經(jīng)評(píng)估篩選，公司確立了10個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，其中進(jìn)入BE試驗(yàn)2項(xiàng)；哈藥股份2017年半年報(bào)披露，公司現(xiàn)已啟動(dòng)20個(gè)品種(24個(gè)品規(guī))的一致性評(píng)價(jià)工作，預(yù)計(jì)下半年將有15個(gè)品種進(jìn)入BE試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。

藥企“搶奪”先發(fā)優(yōu)勢(shì)

距2018年年底完成一批藥品一致性評(píng)價(jià)工作，目前時(shí)間僅剩下一年多，若不能按期完成，則將被注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。正因?yàn)槿绱?，很多藥企今年上半年壓力陡增，快馬加鞭，但也有少量企業(yè)仍在觀望。

按照2016年3月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

同時(shí)，上述《意見(jiàn)》亦鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。此外，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

正因?yàn)槿绱耍幤笃毡檎J(rèn)為這個(gè)過(guò)程是一次重新洗牌的機(jī)遇，一些藥企加快進(jìn)度，希望拔得頭籌，在接下來(lái)的藥品招標(biāo)上取得優(yōu)勢(shì)。例如，瑞舒伐他汀并不在2018年年底前需完成評(píng)價(jià)的藥品目錄中，但京新藥業(yè)此品種的評(píng)價(jià)工作依然在快速推進(jìn)。

由于一致性評(píng)價(jià)會(huì)得出確定的結(jié)果，并且藥企可在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注自家產(chǎn)品的結(jié)果，即與原研藥的相似度，因而業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)這些藥品在市場(chǎng)上的接受度也會(huì)存在“區(qū)別待遇”。

一位上市藥企董秘對(duì)記者表示，那些完成一致性評(píng)價(jià)時(shí)間較早、與原研藥相似程度高的仿制藥，在市場(chǎng)上將具有明顯的優(yōu)勢(shì)。一致性評(píng)價(jià)實(shí)質(zhì)上是從專業(yè)技術(shù)層面指導(dǎo)整個(gè)行業(yè)的運(yùn)行，具備上述特征藥品的企業(yè)，將在醫(yī)保、藥品招標(biāo)存在優(yōu)勢(shì)；市場(chǎng)一旦集中在這些先發(fā)者手中，后來(lái)者再想把它拿回去，就要花費(fèi)更多的精力和成本。