宮頸癌二價(jià)疫苗國(guó)內(nèi)上市，為何不直接引進(jìn)九價(jià)？專家給出了解釋

新華社北京8月1日電題：宮頸癌疫苗希瑞適上市，專家解析接種相關(guān)的那些事兒

新華社“中國(guó)網(wǎng)事”記者張大川朱麗莉王大千

英國(guó)制藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）7月31日向新華社記者證實(shí)，我國(guó)內(nèi)地首批進(jìn)口的宮頸癌二價(jià)疫苗希瑞適已通過(guò)相關(guān)部門(mén)的檢驗(yàn)放行，現(xiàn)正供應(yīng)全國(guó)市場(chǎng)，以滿足中國(guó)適齡女性對(duì)通過(guò)疫苗接種來(lái)預(yù)防宮頸癌的健康需求。

宮頸癌疫苗正式上市

作為人類歷史上首個(gè)病因明確的癌癥，宮頸癌是由一種或多種高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染引起。而HPV疫苗也是全球第一個(gè)腫瘤疫苗，人類首次嘗試通過(guò)疫苗消滅一種癌癥。

“宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見(jiàn)惡性腫瘤。我國(guó)每年新發(fā)病例為10萬(wàn)，死亡病例3萬(wàn)。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專家喬友林教授說(shuō)，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

過(guò)去多年以來(lái)，HPV疫苗未能獲準(zhǔn)在我國(guó)內(nèi)地上市，因此有接種者不惜遠(yuǎn)赴香港進(jìn)行接種。而3劑接種完畢需半年時(shí)間，接種者需要在半年內(nèi)往返香港三次，往往行程復(fù)雜，且花銷巨大。

公開(kāi)資料顯示，2016年7月，GSK公司的宮頸癌二價(jià)疫苗希瑞適獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗。

據(jù)GSK公司介紹，目前希瑞適疫苗已在全國(guó)17個(gè)省份完成了招標(biāo)準(zhǔn)入工作，包括重慶、貴州、陜西、云南、遼寧、內(nèi)蒙古、黑龍江、福建、寧夏、新疆、山東、河南、江西、廣西、安徽、海南、四川等地。而在尚未招標(biāo)的省份，GSK公司也在積極申請(qǐng)補(bǔ)標(biāo)工作。

首批進(jìn)口希瑞適疫苗有效期至2019年11月。希普適疫苗將采用３劑免疫接種程序，第1劑和第2劑間隔1個(gè)月，第2和第3劑間隔5個(gè)月，3劑接種完畢需半年的時(shí)間。

希瑞適疫苗的中標(biāo)價(jià)格是每支580元，全程3劑共計(jì)1740元，比香港接種價(jià)格低1000元左右。由于各省份政策不同，且涉及冷鏈管理費(fèi)、接種服務(wù)費(fèi)等，各省份接種者最終付費(fèi)價(jià)格會(huì)有不同。

據(jù)介紹，在目前完成招標(biāo)的各省份，希瑞適疫苗均被列入2類疫苗，也就是自愿自費(fèi)接種疫苗，可以在各地社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行接種。

注射HPV疫苗利大于弊

希瑞適疫苗在內(nèi)地正式上市的消息，很快便引發(fā)了網(wǎng)友熱議，其中也不乏困惑，諸如“超過(guò)指定年齡還能注射嗎？”“九價(jià)疫苗都有了，為什么國(guó)內(nèi)才只引進(jìn)二價(jià)和四價(jià)？”等。

據(jù)介紹，各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)是基于本國(guó)實(shí)際情況考慮，從而批準(zhǔn)HPV疫苗的適應(yīng)年齡。目前希瑞適在歐盟及香港獲批的適應(yīng)年齡是適用于9歲以上的女性，在美國(guó)的獲批適應(yīng)年齡是適用于9至26歲的女性。

GSK公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，希瑞適在中國(guó)獲批的適應(yīng)年齡是適用于9至25歲女性，GSK將會(huì)和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)密切溝通，探討如何基于全世界現(xiàn)行適應(yīng)年齡及適應(yīng)癥來(lái)進(jìn)一步更新說(shuō)明書(shū)，使該疫苗能最大程度地惠及所需要保護(hù)的人群。

微博認(rèn)證為北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科醫(yī)生、教授、博士生導(dǎo)師的“協(xié)和譚先杰”發(fā)表微博稱：“一般認(rèn)為，HPV疫苗最佳接種年齡是11－12歲，美國(guó)食品與藥品管理局FDA批準(zhǔn)的是9－26歲，但全球范圍內(nèi)一般認(rèn)為可以在9－45歲之間，也就是說(shuō)，如果需要，任何年齡都可接種，多晚都不晚。”

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)室副主任、教授、博士生導(dǎo)師趙方輝告訴記者，當(dāng)前全世界范圍內(nèi)主要有三種HPV疫苗，分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗，“價(jià)”代表疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，覆蓋的ＨＰＶ病毒亞型種類越多。

“二價(jià)疫苗希瑞適可以預(yù)防由HPV16及HPV18型病毒引起的宮頸癌。”趙方輝說(shuō)，HPV16和18亞型與惡性腫瘤的發(fā)生最為密切，超過(guò)70%的宮頸癌都是由這兩種型別病毒引起的。

趙方輝介紹，二價(jià)、四價(jià)疫苗在國(guó)內(nèi)都做過(guò)臨床試驗(yàn)，四價(jià)疫苗也剛被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，而九價(jià)出現(xiàn)得比較晚，在我國(guó)還沒(méi)有做過(guò)臨床試驗(yàn)，進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)至少還需要幾年時(shí)間。

針對(duì)個(gè)別網(wǎng)友要去國(guó)外接種九價(jià)疫苗的想法，趙方輝認(rèn)為，二價(jià)、四價(jià)疫苗基本上可以預(yù)防七成以上的HPV病毒引起的宮頸癌，九價(jià)疫苗無(wú)非就是錦上添花。

對(duì)于希瑞適疫苗的安全性，趙方輝表示，包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)的不少醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都做過(guò)監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)副作用的大部分個(gè)案都是諸如注射部位出現(xiàn)紅疹、腫脹及疼痛。與所有疫苗一樣，HPV疫苗的副作用的弊遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能掩蓋其預(yù)防疾病的利。

宮頸癌診治進(jìn)入兩級(jí)預(yù)防階段

“現(xiàn)在HPV疫苗還沒(méi)有投放到醫(yī)院，所以我們也只是像往常一樣做宮頸癌的篩查。”青海省人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師伍冬月說(shuō)，宮頸癌可以在早期通過(guò)篩查發(fā)現(xiàn)，早期治療能夠阻止它不發(fā)展成為宮頸癌。

“宮頸癌疫苗正式供應(yīng)中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)，意味著我國(guó)內(nèi)地對(duì)宮頸癌的診治由此進(jìn)入兩級(jí)預(yù)防階段。”伍冬月告訴記者，一級(jí)預(yù)防即注射宮頸癌疫苗，注射后就阻斷了HPV病毒感染的路徑，二級(jí)預(yù)防是對(duì)女性進(jìn)行定期篩查，將宮頸癌前病變找出來(lái)，以降低發(fā)展成宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)。

廣西梧州市疾病預(yù)防控制中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前距離接種疫苗還需要一段時(shí)間，但是在此期間，需要省內(nèi)相關(guān)部門(mén)做好準(zhǔn)備，給予基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，也應(yīng)該做好前期的宣傳工作。

“國(guó)內(nèi)近期內(nèi)不太可能會(huì)把HPV疫苗納入到醫(yī)保范圍。”趙方輝認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)也正在進(jìn)行HPV疫苗的基礎(chǔ)研發(fā)，已經(jīng)有一兩種在臨床試驗(yàn)之中，未來(lái)有更多種疫苗被批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，HPV疫苗的價(jià)格會(huì)降下來(lái)，屆時(shí)有可能會(huì)被納入醫(yī)保。

受訪專家建議，我國(guó)應(yīng)借鑒其他國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)接種疫苗的群體進(jìn)行記錄和評(píng)估，建立完善的疫苗監(jiān)測(cè)追蹤系統(tǒng)。