食藥監(jiān)總局將優(yōu)化進(jìn)口創(chuàng)新藥上市流程 200億抗肺癌藥市場掀爭奪戰(zhàn)

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每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 張海妮

最近，困擾醫(yī)藥行業(yè)多年的藥品審批制度迎來重大利好。3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，監(jiān)管層簡化了境外未上市新藥進(jìn)入中國的多項(xiàng)限制。

就在政策宣布當(dāng)天，德國制藥巨頭勃林格殷格翰在廣州宣布，抗肺癌藥物阿法替尼將正式登陸中國市場，向中國超200億規(guī)模的肺癌藥物市場發(fā)起攻勢。

中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事長、廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，近年來肺癌發(fā)病率居高不下，2016年中國肺癌發(fā)病人數(shù)高達(dá)73萬，而在全球，肺癌的發(fā)病率占所有癌癥發(fā)病率的27%，中國應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，加快藥品的審評審批，讓國內(nèi)患者更早用到正規(guī)的新藥。

進(jìn)口新藥審批提速

一直以來，我國進(jìn)口藥上市遠(yuǎn)慢于歐美等發(fā)達(dá)國家，一款進(jìn)口新藥短則三五年，長則八到十年才能進(jìn)到國內(nèi)。一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，以前新藥必須在國外上市后才能批準(zhǔn)進(jìn)口，總會(huì)晚幾年，再加上國內(nèi)審批流程較長等原因，患者很難及時(shí)用到新藥。

對此，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜對記者談到，從就診比例來看，目前的肺癌診斷中50%是晚期病人，但國內(nèi)藥物上市速度太慢，給肺癌治療帶來很大的挑戰(zhàn)。

公開數(shù)據(jù)顯示，2010~2014年，全球上市49種癌癥新藥，但只有6種在中國上市，介于印度和南非之間。吳一龍無奈地表示，由于無法在中國買到一些抗癌藥物，一些患者只能鋌而走險(xiǎn)，從其他渠道高價(jià)購買“保命藥”，還有一些患者直接購買工業(yè)原料藥來替代藥物，“風(fēng)險(xiǎn)太大，但又沒辦法”。

今年全國兩會(huì)期間，食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會(huì)堂“兩會(huì)部長通道”接受采訪時(shí)就表示，一定要做好藥品的審評審批服務(wù)工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

食藥監(jiān)總局的征求意見稿，對藥品審批放開做出了有力回應(yīng)。征求意見稿指出，將鼓勵(lì)境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，并取消了進(jìn)口藥應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可要求的限制。

高特佳醫(yī)療投資集團(tuán)業(yè)務(wù)合伙人王曙光表示，短期看，該意見稿將有效縮短進(jìn)口藥的上市時(shí)間，直接有利于中國患者。長遠(yuǎn)來看，將推動(dòng)中國制藥企業(yè)向國際水平看齊。

抗癌進(jìn)口藥負(fù)擔(dān)較大

截至2015年底，中國有接近430萬的癌癥發(fā)病人數(shù)。而全國肺癌的發(fā)病人數(shù)已從2012年的65萬人上升到2016年的73萬人。

與此同時(shí)，中國抗癌藥市場不斷擴(kuò)大，目前其規(guī)模已接近千億元，尤其是抗肺癌藥物市場已成藍(lán)海。數(shù)據(jù)顯示，2015年我國肺癌藥物市場規(guī)模已達(dá)到226.50億元，自2010年以來年均復(fù)合增長率達(dá)到21.13%。

令醫(yī)生和患者頗為驚喜的是，全球首個(gè)及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。勃林格殷格翰中國?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁斯蒂芬·杜瑞對記者表示，目前阿法替尼已經(jīng)得到食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，希望能夠在7月1日以前在中國上市。

他進(jìn)一步表示，中國抗癌藥物市場目前發(fā)生很多變化，新版醫(yī)保目錄中首次有了肺癌藥物。公司會(huì)想辦法去看是不是能夠進(jìn)入省級醫(yī)保目錄，以盡可能地為更多病人提供這款藥。

一個(gè)不可爭議的事實(shí)是，進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格給癌癥患者帶來較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。記者留意到一組數(shù)據(jù)，在中國第一個(gè)自主研發(fā)的抗癌新藥凱美納上市以前，阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱壟斷了肺癌患者的靶向藥物，如用此藥，每月費(fèi)用分別需要人民幣16500元和19800元。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所《抗腫瘤藥物市場研究分析報(bào)告》，2010~2015年，我國用于肺癌市場的小分子靶向藥市場容量分別為11.67億元、12.28億元、15.13億元、21.12億元、27.97億元和32.31億元。

吳一龍對記者表示，如果有多個(gè)廠家的同樣藥品上市，才有可能把價(jià)格降下來。對此，接近勃林格殷格翰的人士表示，將制定出一個(gè)適合中國市場的價(jià)格。