中國治癌新藥困局：臨床實驗研究項目數(shù)不到美國1/5

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 楊軍    

每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 楊軍

伴隨著發(fā)病率和死亡率的不斷增加，中國癌癥治療面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

近日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（以下簡稱RDPAC）獲得的數(shù)據(jù)顯示，中國治療癌癥新藥的可及性遠(yuǎn)不如美國和英國等發(fā)達國家。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在2010~ 2014年上市的49種癌癥新藥中，只有6種在中國上市供患者使用。同時，在中國進行的與癌癥相關(guān)的臨床實驗研究項目數(shù)量不到美國的1/5。

羅氏制藥中國醫(yī)學(xué)部副總裁張方直告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，藥品上市不同于汽車工業(yè)或者電腦產(chǎn)業(yè)，制造出來就可以上市，而是一個復(fù)雜的過程。一方面，以前國內(nèi)僅臨床試驗審批就需要30個月左右，去年縮短到8~10個月；另一方面，除了臨床試驗以外，新藥研發(fā)還需接受政府管理、倫理委員會等審批環(huán)節(jié)，而醫(yī)生也不一定愿意抽出時間來投入到新藥研發(fā)的臨床試驗上。

●結(jié)直腸癌和食管癌就診負(fù)擔(dān)最重

記者從RDPAC獲得的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計》估算，2015年的新發(fā)癌癥病例達到429萬例，占全球新發(fā)病例的20%，死亡為281萬例。

“癌癥已經(jīng)成為影響人們生活的一項重大疾病。”RDPAC執(zhí)行總裁狄思杰指出，癌癥已經(jīng)是中國社會一項重大的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

RDPAC發(fā)布的報告中提到，最新研究報告顯示，結(jié)直腸癌和食管癌在中國城市地區(qū)的人均就診負(fù)擔(dān)最重，大約為1萬美元，肺癌和胃癌患者的負(fù)擔(dān)次之，大約為9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就診支出約為8500美元。

“這些數(shù)字是什么概念？這個負(fù)擔(dān)是非常巨大的。”知名肺癌治療專家、廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍直言。據(jù)統(tǒng)計，就全國來說，一個家庭平均一年的支出費用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味著這個家庭一年的總支出沒有了。

負(fù)責(zé)四川區(qū)域銷售的國內(nèi)藥企人士李彬（化名）向記者透露，進口藥能提高患者的生存期，國內(nèi)又沒有其他替代藥品，價格自然高。以一種對胃腸間質(zhì)瘤、白血病非常有效的分子靶向藥為例，一盒120粒2.4萬元，能吃1個月。盡管這款進口藥已經(jīng)在部分省份納入醫(yī)保，但患者手術(shù)后得吃1年或3年，算下來費用也不少。

不過，李彬坦言，這些進入醫(yī)保報銷的藥物還不算貴，還有很多藥物沒有醫(yī)保報銷，甚至沒有進入中國市場，只能通過其他渠道購買。“那些才是天價藥，2015年底有一款抗癌藥上市，12750美元一盒，管吃一個月，折算下來哪是一般人能吃得起的。”

RDPAC在報告中指出，不只是中國，癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。據(jù)估算，2010年全球新發(fā)的1330萬癌癥病例的總花費達到2900億美元，預(yù)計到2030年，新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

●美國臨床實驗研究項目是中國5倍

全球最大的醫(yī)藥市場咨詢公司IMS Health的最新研究數(shù)據(jù)顯示，2010~2014年，全球共有49種癌癥新藥上市，目前在美國、英國上市的數(shù)量分別為41種及37種，而在中國上市的只有6種。

李彬說，通常最新最好的藥物都集中在歐美少數(shù)企業(yè)，為保護創(chuàng)新，原研藥通常都有10年到20年的專利期，在這期間，其他國家只能進口而不能仿制。吳一龍對此評價道，中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個水平。

據(jù)了解，按照中國現(xiàn)行藥品審批法規(guī)，國外新藥進入中國需要重做臨床試驗，這個時間至少是3年到5年甚至更久。

事實上，國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是在仿制為主和仿創(chuàng)結(jié)合的階段。十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)曾指出，現(xiàn)在國內(nèi)的5000家藥企中，排名前10位的研發(fā)投入只有1%，成果轉(zhuǎn)化不到2%。

即便是對于歐美醫(yī)藥巨頭來講，新藥研發(fā)也是一條充滿坎坷的道路。百時美施貴寶中國研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳談到，在藥物研發(fā)前期，通常需要確定一個研發(fā)的目標(biāo)以對相關(guān)化合物進行研究。“我們會選擇大致5000到10000個化合物，臨床試驗之前縮小到250個化合物，這大概需要3至6年的時間。接下來需要6~7年時間將研究目標(biāo)從250個化合物縮減到5個，但仍無法確定研究成果是成功還是失敗，如果成功就可以開啟新藥審批。”

阮卡淳向記者打比方說，新藥研發(fā)就像是與病毒作戰(zhàn)，研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習(xí)和進步。以她經(jīng)歷的研究數(shù)據(jù)顯示，在黑色素瘤治療藥物上，有96個研發(fā)失敗，開發(fā)了7個新藥；肺癌經(jīng)歷了167個研究失敗，開發(fā)了10個新藥。

到目前為止，中國癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達國家，仍需要較長的時間。世界衛(wèi)生組織臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最新數(shù)據(jù)表明，截至2016年12月，在中國進行的與癌癥相關(guān)的臨床實驗研究有19103個項目，同期美國的數(shù)量為10.38萬個，為中國的5倍。

實際上，國內(nèi)的各方人士正在不遺余力地推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。去年11月，國內(nèi)12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進我國自主創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議》，希望用這種方式來改善國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境面臨的問題。在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，這份建議書想解決三大最主要的問題，一是如何用自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高品質(zhì)的仿制藥，完成臨床中對原研藥的替代；二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制；三是降低用藥成本，減少醫(yī)保和老百姓的實際支出。

“現(xiàn)在對癌癥藥物研發(fā)來說是最佳的時期。”RDPAC執(zhí)行委員會成員林泰慷表示，現(xiàn)在已有超過7000種癌癥藥物在研發(fā)，中國政府已經(jīng)出臺相關(guān)政策，每年將在醫(yī)藥創(chuàng)新方面新增15%的投入，合力增加癌癥藥物的科技實力。