子公司藥品生產(chǎn)違規(guī)遭立案調(diào)查 中珠醫(yī)療稱涉事藥品銷售占比小

每經(jīng)編輯 謝欣    

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 姚治宇

1月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)出《對(duì)潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》），《通報(bào)》指出湖北潛江制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱潛江制藥）存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為，CFDA要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)劑型《藥品GMP證書》，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。

對(duì)于上述通報(bào)相關(guān)事項(xiàng)，1月6日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者對(duì)潛江制藥母公司中珠醫(yī)療（600568.SH）進(jìn)行了采訪，中珠醫(yī)療則在6日晚間發(fā)布相關(guān)公告稱，2014年至今未收到涉事藥品的不良反應(yīng)報(bào)告，涉事藥品生產(chǎn)銷售占比小，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)不會(huì)造成嚴(yán)重影響。同時(shí)中珠醫(yī)療方面人士向記者表示，涉事藥品在2016年并未生產(chǎn)。

潛江制藥一GMP證書將被收回

根據(jù)CFDA今年1月5日發(fā)布的《通報(bào)》顯示，在對(duì)潛江制藥2014年生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題如下：企業(yè)未能及時(shí)、有效的召回存在安全隱患的產(chǎn)品；企業(yè)未能對(duì)購進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制；未對(duì)胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；工藝驗(yàn)證存在問題；該品種的質(zhì)量控制檢驗(yàn)存在問題。 

記者注意到，潛江制藥2014年共生產(chǎn)了140901、140902、140903批3個(gè)批次的胞磷膽堿鈉注射液，成品總量為23.7萬支，價(jià)值約17.3萬元；2015年9月潛江制藥自檢發(fā)現(xiàn)上述三個(gè)批次產(chǎn)品第12個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)不合格，企業(yè)啟動(dòng)OOS（檢驗(yàn)結(jié)果偏差out of specification）進(jìn)行調(diào)查，但直到2016年3月檢測(cè)到第18個(gè)月的有關(guān)物質(zhì)不合格后，才啟動(dòng)主動(dòng)召回。

同時(shí)，潛江制藥將胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院檢驗(yàn)，受托方于2015年2月27日簽發(fā)批號(hào)為3A22140614原料藥的檢驗(yàn)報(bào)告，而潛江制藥在2015年2月24日就放行了該批原料藥，在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)。并且，胞磷膽堿鈉（批號(hào)：3A22160312）紅外鑒別光譜圖在1400-500cm-1波數(shù)范圍與對(duì)照?qǐng)D譜有明顯差異，潛江制藥也未進(jìn)行OOS調(diào)查。

不僅如此，潛江制藥也未對(duì)胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。胞磷膽堿鈉注射液的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全，僅收集了該產(chǎn)品的注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、再注冊(cè)信息和2015版藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，未收集生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、物料及供應(yīng)商變化和藥品不良反應(yīng)等信息。

此外，潛江制藥于2015年11月對(duì)胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)批量放大及工藝時(shí)限延長(zhǎng)等變更開展了兩批（批號(hào)：151101、151102）工藝驗(yàn)證工作，驗(yàn)證批次不足，驗(yàn)證參數(shù)覆蓋不全。

CFDA就此表示，潛江制藥上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，CFDA要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回潛江制藥相關(guān)劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對(duì)潛江制藥違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

中珠醫(yī)療稱未見不良反應(yīng)

潛江制藥曾為上市公司，但在2007年被珠海中珠股份有限公司取得潛江制藥控股權(quán)，2009年中珠控股借殼潛江制藥，潛江制藥成為中珠控股子公司，2016年更名為中珠醫(yī)療，如今中珠醫(yī)療擁有潛江制藥95%的股份。

1月6日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此事向中珠醫(yī)療進(jìn)行采訪，6日晚中珠醫(yī)療回復(fù)記者稱涉事藥品2016年并未進(jìn)行生產(chǎn)，詳細(xì)情況會(huì)稍后進(jìn)行公告。

稍后中珠醫(yī)療發(fā)布公告稱，截至2016年6月，潛江制藥已對(duì)胞磷膽堿鈉注射液140901、140902、140903批及其他在有效期內(nèi)的全部該產(chǎn)品實(shí)施召回處理，2014年至今潛江制藥未收到胞磷膽堿鈉注射液不良反應(yīng)報(bào)告。

中珠醫(yī)療表示，潛江制藥2014年共生產(chǎn)胞磷膽堿鈉注射液3個(gè)批次，成品總量為23.7萬支，價(jià)值約17.3萬元；2015年共生產(chǎn)4個(gè)批次，成品總量42.66萬支，價(jià)值約31.14萬元；2016年未生產(chǎn)。所涉及的GMP證書屬公司小容量注射劑產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售占比微小，也不影響其他劑型的正常生產(chǎn)和銷售，對(duì)潛江制藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，對(duì)上市公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不構(gòu)成重大影響。

中珠醫(yī)療同時(shí)還表示，潛江制藥會(huì)積極進(jìn)行整改。