圣和藥業(yè)自行延長中間體有效期 南京食藥監(jiān)：最關(guān)心出廠沒

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃晟 實(shí)習(xí)記者 謝欣    

每經(jīng)記者 黃晟 實(shí)習(xí)記者 謝欣

南京圣和藥業(yè)股份有限公司（簡稱“圣和藥業(yè)”）在幾日前被曝出遭前員工舉報(bào)使用過期提取物，同時(shí)其所生產(chǎn)的奧硝唑葡萄糖注射液在南京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱南京食藥監(jiān)）的抽檢中也被查出不合格，此后申請復(fù)驗(yàn)結(jié)果卻為合格，引發(fā)輿論關(guān)注。

就此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者日前前往南京實(shí)地走訪了相關(guān)部門與圣和藥業(yè)，就三大焦點(diǎn)采訪了當(dāng)事人。南京食藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，圣和藥業(yè)遭舉報(bào)的8批次健胃愈瘍片由于并未出廠銷售，所以在事實(shí)上并未違反相關(guān)法規(guī)，但將不會(huì)允許該批次藥品后續(xù)出廠銷售。

而上述事件是否會(huì)對(duì)圣和藥業(yè)目前IPO進(jìn)程產(chǎn)生不利影響也是輿論關(guān)注的重點(diǎn)，圣和藥業(yè)董秘黎曉表示，目前尚未接到證監(jiān)會(huì)方面關(guān)于此事的任何消息，進(jìn)程處于“受理狀態(tài)”。

●焦點(diǎn)一 自行延長有效期？

據(jù)南京食藥監(jiān)今年10月20日發(fā)給江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江蘇食藥監(jiān)）的文件顯示，今年8月，南京食藥監(jiān)接到江蘇食藥監(jiān)投訴舉報(bào)處理單，此后在8月與9月兩次前往圣和藥業(yè)進(jìn)行了檢查。

檢查結(jié)果顯示，圣和藥業(yè)2013年委托蘇南藥業(yè)生產(chǎn)的健胃愈瘍片浸膏粉，制訂貯藏期在2015年9月到期，而在2015年8月圣和藥業(yè)對(duì)未使用完的3批1440.35kg浸膏粉進(jìn)行了加速實(shí)驗(yàn)，并將有效期延長到了2016年6月。同時(shí)在2016年5月對(duì)上述批次浸膏粉進(jìn)行滅菌后在6~8月用于了8批制劑的生產(chǎn)。此外還有未用完的129.7kg浸膏粉。

當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)：如出廠就需要報(bào)備

對(duì)于自行延長有效期的起因，南京食藥監(jiān)相關(guān)人士11月9日對(duì)記者表示，圣和藥業(yè)之所以自行延長浸膏粉期限，是因?yàn)榘凑找?guī)定無法再向外委托生產(chǎn)，而自身生產(chǎn)能力有限，市場又有需求，于是想實(shí)驗(yàn)希望延長貯存期。但南京食藥監(jiān)認(rèn)為試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不充分，還需要相關(guān)專家繼續(xù)研究。

這一做法是否存在問題？上述人士認(rèn)為，圣和藥業(yè)做加速實(shí)驗(yàn)決定延長有效期，以及最終把這部分健胃愈瘍片浸膏粉添加進(jìn)最終的藥品中，這些都是可以的，“中間體延長有效期只要企業(yè)有數(shù)據(jù)支持就可以延長，不需要報(bào)請國家食藥總局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，也不需要省市藥監(jiān)部門批準(zhǔn)”。“最關(guān)心的是有沒有出廠”，“只要藥品沒出廠，出廠就要報(bào)備了”，但具體如何報(bào)備，其并未細(xì)說。

圣和藥業(yè)11月10日也對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)是為了確保中間體在貯存期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。同時(shí)表示“根據(jù)國家法規(guī)規(guī)定，企業(yè)可以自行進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)”，但并未指明具體所指國家法規(guī)，也并未明確回答是否可在自行加速實(shí)驗(yàn)后自行延長有效期。

不過，鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心創(chuàng)始人史立臣11月10在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，中間體過期比中藥過期還嚴(yán)重，“企業(yè)可自行實(shí)驗(yàn)延長有效期的說法根本不可能”。

追問1：這批藥是否能銷售？

而對(duì)于這批藥能否銷售的問題，南京食藥監(jiān)相關(guān)人士透露，企業(yè)方曾有人“向我們提到想讓這批藥出廠銷售，但被我們拒絕”，時(shí)間正是在其此次遭舉報(bào)前后，且南京食藥監(jiān)“未來也不會(huì)允許這批藥出廠銷售”。然而，圣和藥業(yè)卻向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示其6月份生產(chǎn)的健胃愈瘍片都是合法合規(guī)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格，可以正常銷售。

追問2：為何同一批次有的被銷毀？

據(jù)南京食藥監(jiān)文件顯示，圣和藥業(yè)“現(xiàn)將結(jié)存的129.7公斤浸膏粉上標(biāo)不合格標(biāo)識(shí)及車間退料單放置于立體倉庫中，做報(bào)廢處理”。為何同一批中間體一部分用于了生產(chǎn)，另一部分又進(jìn)行了報(bào)廢，二者差別究竟何在？圣和藥業(yè)并未回答差別何在，只是表示：1300多公斤在貯存期內(nèi)已用于生產(chǎn)了，還有129公斤在貯存期內(nèi)未使用完，所以進(jìn)行了銷毀。

●焦點(diǎn)二 兩次檢驗(yàn)結(jié)果不同

圣和藥業(yè)生產(chǎn)的奧硝唑葡萄糖注射液在南京食藥監(jiān)今年的抽檢中被查出“有關(guān)物質(zhì)”一項(xiàng)不合格，此后圣和藥業(yè)申請?jiān)诮K省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下稱江蘇檢驗(yàn)院）復(fù)驗(yàn)后合格。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士此前對(duì)媒體表示，“有關(guān)物質(zhì)”是決定一個(gè)藥物是否安全有效的關(guān)鍵要素，是注射劑產(chǎn)品引發(fā)重大事故的風(fēng)險(xiǎn)源之一，也是國家食藥監(jiān)總局在審評(píng)審批藥品時(shí)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)：數(shù)值偏離不大

對(duì)于“有關(guān)物質(zhì)”的安全問題，圣和藥業(yè)表示，該產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)是患者使用奧硝唑后在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物之一，其研究尚未發(fā)現(xiàn)該物質(zhì)有危害。而南京食藥監(jiān)上述人士就此未對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者做出明確表態(tài)。

而結(jié)果不一致的問題上，南京食藥監(jiān)相關(guān)人士表示，在抽檢中兩次檢驗(yàn)結(jié)果不一致是“有可能的”，“不存在誰對(duì)誰錯(cuò)的問題，只是按法規(guī)規(guī)定行政部門在出裁決決定時(shí)須采用復(fù)檢報(bào)告的結(jié)論”。反之，如果初檢合格，復(fù)檢不合格，也是采用復(fù)檢報(bào)告的結(jié)論來出裁定。

他進(jìn)一步解釋稱，圣和藥業(yè)被抽檢的奧硝唑葡萄糖注射液的“有關(guān)物質(zhì)”規(guī)定值是0.5，當(dāng)時(shí)南京檢驗(yàn)院初檢時(shí)做了多次檢驗(yàn)，其中有的檢驗(yàn)結(jié)果超出了0.5但超出不多，也有沒超過的，南京檢驗(yàn)院在最終的報(bào)告中選擇使用了大于0.5的數(shù)值，出于藥品安全的考慮，這樣的做法是“合理的”。

黎曉則對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，不同的檢驗(yàn)院設(shè)施水平可能存在差異。南京檢驗(yàn)院相關(guān)人士9月8日同樣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者確認(rèn)了數(shù)值偏離不大的說法，但同時(shí)也表示“我們對(duì)自己的檢驗(yàn)結(jié)果有信心”。

南京食藥監(jiān)相關(guān)人士還提到，圣和藥業(yè)的奧硝唑葡萄糖注射液的“有關(guān)物質(zhì)”檢測值雖然最終裁定并未超標(biāo)，但接近規(guī)定值，“會(huì)要求他們想辦法提高工藝，把這個(gè)數(shù)值降下去”。

同樣值得注意的是，根據(jù)記者掌握的信息，圣和藥業(yè)在初檢報(bào)告簽發(fā)前幾日就已申請了復(fù)驗(yàn)。對(duì)此南京檢驗(yàn)院與南京食藥監(jiān)相關(guān)人士均表示，是因?yàn)楫?dāng)初南京檢驗(yàn)院的初檢報(bào)告本是一份不完全檢驗(yàn)報(bào)告，但誤寫做了完全檢驗(yàn)報(bào)告，后被上級(jí)部門發(fā)現(xiàn)后發(fā)回重新做了一份報(bào)告，因此時(shí)間上是沒有問題的。

對(duì)此說法，圣和藥業(yè)也予以了證實(shí)，并表示，媒體可能沒掌握以上全部信息，也未向相關(guān)單位核實(shí)，造成誤解。

●焦點(diǎn)三 制法受到質(zhì)疑

有媒體提到，據(jù)2015年版《中國藥典》，健胃愈瘍片制法的規(guī)定中，沒有明確記載允許健胃愈瘍片可采用購買并使用中藥提取物“健胃愈瘍浸膏粉”來生產(chǎn)。

有藥學(xué)專業(yè)人士也就此對(duì)媒體表示，藥典規(guī)定的制法是法定的生產(chǎn)工藝和程序，不經(jīng)有權(quán)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝和程序進(jìn)行生產(chǎn)就有問題。

企業(yè)：相關(guān)成分包含于浸膏粉

而南京食藥監(jiān)上述人士與黎曉均對(duì)記者表示，其實(shí)相關(guān)成分包含在浸膏粉中，這種藥品制法不存在問題。

除了以上問題外，圣和藥業(yè)委托蘇南藥業(yè)生產(chǎn)浸膏粉是否合乎規(guī)定也受人關(guān)注，國家食藥監(jiān)總局2014年7月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)135號(hào)）（以下稱《135號(hào)文》）明確規(guī)定，不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)委托第三方提取中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產(chǎn)；自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。2015年12月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局公告要求落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》又重申，不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)違反《135號(hào)文》的規(guī)定。

南京食藥監(jiān)上述人士則向記者透露，圣和藥業(yè)自身具備中藥提取生產(chǎn)浸膏的生產(chǎn)能力，只是在市場擴(kuò)大，供不應(yīng)求，而第二個(gè)提取車間未建成前才按法規(guī)規(guī)定報(bào)省局申請委托加工，在獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)后才去做的中間體委托加工，所以是合法的。“圣和藥業(yè)擁有健胃愈瘍片及浸膏粉生產(chǎn)經(jīng)營的資質(zhì)，同時(shí)也具備生產(chǎn)條件，之前委托生產(chǎn)沒有違反規(guī)定。”

焦點(diǎn)企業(yè)·圣和藥業(yè)

招股書顯示，其目前的主營業(yè)務(wù)是化學(xué)藥和中藥等藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，未來計(jì)劃逐步進(jìn)入生物藥領(lǐng)域。公司目前主導(dǎo)產(chǎn)品包括獨(dú)家抗腫瘤中藥圣和消癌平靜脈注射液、抗厭氧菌專利藥優(yōu)諾安注射液等系列產(chǎn)品。

焦點(diǎn)產(chǎn)品·奧硝唑葡萄糖注射液

招股書顯示，奧硝唑系列產(chǎn)品是公司主要品種之一，由圣和藥業(yè)在國內(nèi)率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產(chǎn)品銷售收入合計(jì)分別為7665.05萬元、1.2億元、1.1億元。