輔助用藥泛濫 市場(chǎng)監(jiān)管趨嚴(yán)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 劉曉雪    

◎每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 劉曉雪

“消化不良找嗎丁啉幫忙”，多年來(lái)，含多潘立酮成分的嗎丁啉因該廣告語(yǔ)家喻戶(hù)曉。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》報(bào)道，近期FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）曾多次發(fā)布警告稱(chēng)，一切含多潘立酮成分的藥品均非法，同時(shí)拒絕相應(yīng)的成品藥和原料藥進(jìn)入美國(guó)。歐盟則更加嚴(yán)格，2014年4月，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布報(bào)告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，建議在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，嗎丁啉1989年在中國(guó)上市，為甲類(lèi)非處方藥，并被列入國(guó)家基本藥物目錄。

值得注意的是，嗎丁啉屬于輔助用藥，我國(guó)針對(duì)輔助用藥的定義還比較模糊，在管理上存在大量灰色空間，濫用則成普遍現(xiàn)象。

近日，內(nèi)蒙古衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個(gè)重點(diǎn)管理輔助用藥目錄。同時(shí)，多個(gè)地方監(jiān)管層也對(duì)輔助用藥市場(chǎng)有所表態(tài)，分析人士認(rèn)為，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，輔助用藥市場(chǎng)可能生變。

輔助用藥市場(chǎng)混亂

據(jù)了解，目前在臨床上，輔助用藥主要是指患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過(guò)程中，預(yù)防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病、以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

然而，輔助用藥市場(chǎng)缺少監(jiān)管已經(jīng)成為業(yè)界共識(shí)。

“輔助用藥濫用在我國(guó)早已是普遍現(xiàn)象，在一些醫(yī)院，輔助用藥占醫(yī)院用藥的比例高達(dá)60%~70%，在一些藥品銷(xiāo)售排行榜上，前十名中就有很大比例是輔助用藥?！币晃会t(yī)藥分析師在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示。

輔助用藥的定義目前在我國(guó)是一片空白。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，“國(guó)家沒(méi)有對(duì)輔助用藥明確定性，這種濫用現(xiàn)象將會(huì)一直存在，要遏制這種現(xiàn)象除了控制藥價(jià)之外，還必須限制輔助藥的用量，解決患者在藥費(fèi)支出方面的問(wèn)題。”

“這個(gè)市場(chǎng)非常亂。”史立臣直言，每種輔助用藥在不同省份的界定也不同，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)全國(guó)一盤(pán)棋，“比如一種藥物，在A省被界定為輔助性藥物，但是在B省就成了治療性藥物?！?/p>

至于國(guó)內(nèi)輔助性用藥市場(chǎng)有多大，目前還沒(méi)有一個(gè)確切的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但是從臨床上來(lái)看，腫瘤、肝病等領(lǐng)域的輔助性用藥占據(jù)主要市場(chǎng)。據(jù)北京醫(yī)管局公布的“輔助用藥”品種目錄來(lái)看，主要也是用于以上疾病的輔助性治療。

引人關(guān)注的是，輔助用藥濫用現(xiàn)象在短期內(nèi)尚無(wú)法完全解決，史立臣表示，“這屬于歷史遺留問(wèn)題，早在上世紀(jì)就已經(jīng)存在，并且與藥企、醫(yī)院，甚至醫(yī)生的利益有關(guān)，要想完全解決還要走一段路?！?/p>

市場(chǎng)監(jiān)管將從嚴(yán)

針對(duì)輔助用藥市場(chǎng)的亂象，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)有所行動(dòng)。

早在今年1月，安徽省衛(wèi)計(jì)委就發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)安徽省縣級(jí)公立醫(yī)院臨床路徑管理推進(jìn)工作實(shí)施方案的通知》，其明確表示，將嚴(yán)格控制輔助用藥的比例，使用量不斷下降，維持在較低的水平。

7月14日，內(nèi)蒙古衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個(gè)重點(diǎn)管理輔助用藥目錄；此外，包括北京、云南等在內(nèi)的多個(gè)省份也公布了輔助用藥目錄、重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，以杜絕不合理用藥、減輕醫(yī)保支付壓力。

值得注意的是，雖然此前已有多個(gè)省市陸續(xù)出臺(tái)了輔助用藥管控政策，但此次內(nèi)蒙古50個(gè)品種目錄的出臺(tái)，也被業(yè)界稱(chēng)為“一記重錘”，甚至有觀點(diǎn)稱(chēng)輔助用藥市場(chǎng)將“變天”。相比其他地方更嚴(yán)苛、更細(xì)化，而且該行為會(huì)起到示范效果”史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

資料顯示，參照“限抗令”的做法，內(nèi)蒙古衛(wèi)計(jì)委將開(kāi)藥權(quán)限與醫(yī)生級(jí)別掛鉤，禁止越權(quán)開(kāi)藥——中級(jí)以上任職資格的醫(yī)師，擁有“重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)”輔助用藥處方權(quán)；高級(jí)任職資格的醫(yī)師，則擁有“限制使用類(lèi)”輔助用藥處方權(quán)。

包括史立臣在內(nèi)的分析人士均認(rèn)為，各地加強(qiáng)輔助用藥監(jiān)管已是大勢(shì)所趨，在醫(yī)保控費(fèi)的壓力下，將有越來(lái)越多的輔助用藥被擠出醫(yī)院市場(chǎng)。

光大證券發(fā)布的一份研報(bào)顯示，有超60家醫(yī)藥上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，其中不乏一些知名的大藥企。分析人士認(rèn)為，如果這一政策被嚴(yán)格執(zhí)行，多家醫(yī)藥上市公司業(yè)績(jī)或?qū)⑹艿接绊憽?/p>