打黃體酮現(xiàn)不良反應(yīng) 海南停用明興制藥涉事產(chǎn)品

◎每經(jīng)記者 陳鵬麗實(shí)習(xí)記者項(xiàng)義妹

白云山（600332，SH）下屬企業(yè)廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)明興制藥）近日攤上大事了。

據(jù)《海南日?qǐng)?bào)》消息，有超過(guò)100名在海南和京生殖醫(yī)院接受試管嬰兒移植的患者在注射黃體酮后出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)。記者隨后了解到，原因初步指向醫(yī)院使用的明興制藥生產(chǎn)的黃體酮注射液，而明興制藥則懷疑涉事醫(yī)院超劑量使用。目前，對(duì)于該批次的黃體酮的相關(guān)檢測(cè)仍在進(jìn)行中。

截至昨日（7月18日），事件原因尚未有最后結(jié)論。而海南省食藥監(jiān)局已經(jīng)下發(fā)通知，要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用涉事的明興制藥生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液，并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

白云山明興制藥牽涉其中

患者小霞（化名）告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，她此前也用過(guò)其他品牌的黃體酮，但并沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)。這次用了明興制藥生產(chǎn)的黃體酮之后，大批人出現(xiàn)不良反應(yīng)。她自己則出現(xiàn)紅腫發(fā)炎癥狀，并感覺(jué)熱痛。

7月12日，海南省食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)海南和京生殖醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，該醫(yī)院藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、存儲(chǔ)條件符合規(guī)定，執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)院自行封存的黃體酮注射液進(jìn)行了抽樣送檢。

目前，除無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)須按規(guī)定培養(yǎng)14天才能判斷結(jié)果外，黃體酮含量等其它檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。

目前，海南省食藥監(jiān)局已經(jīng)下發(fā)通知，要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用涉事的明興制藥生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液。要求并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

海南和京生殖醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，疑似問(wèn)題試劑共使用了約3000盒，批號(hào)為160111、160206。據(jù)其了解，除了和京生殖醫(yī)院外，涉事批號(hào)的黃體酮注射劑在海南省其他醫(yī)院也有導(dǎo)致類(lèi)似不良反應(yīng)的現(xiàn)象出現(xiàn)。

海南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)稱(chēng)，對(duì)該藥品在全國(guó)范圍內(nèi)不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索發(fā)現(xiàn)，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黃體酮注射劑不良反應(yīng)報(bào)告28例。2015年1月1日至2016年7月13日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，明興制藥生產(chǎn)的黃體酮（批號(hào)：150909、160111、160206），除海南省上報(bào)的病例外，其他省份沒(méi)有報(bào)告。

明興制藥質(zhì)量管理部工作人員向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，本身是油基的，溶劑是油，所以注射方法，注射用量和注射部位對(duì)他的吸收也有比較大的影響。計(jì)量不能太多，過(guò)量會(huì)引起吸收的困難。一天的計(jì)量10毫克~20毫克。

事件尚未有最終結(jié)論

對(duì)于患者為何在注射黃體酮后出現(xiàn)紅腫等不良反應(yīng)，海南和京生殖醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪(fǎng)時(shí)表示，“具體原因不清楚，不過(guò)以前用別的廠(chǎng)家的藥，沒(méi)有發(fā)生這樣嚴(yán)重的不良反應(yīng)（同樣的劑量和使用方法），用該廠(chǎng)的藥就出現(xiàn)這樣的情況。”

記者留意到，明興制藥銷(xiāo)售部相關(guān)負(fù)責(zé)人日前在接受《南國(guó)都市報(bào)》采訪(fǎng)時(shí)曾表示，據(jù)其了解，海南和京醫(yī)院使用他們的針劑涉嫌超劑量使用，但是否真的存在這樣的行為還需要相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步調(diào)查。

患者也對(duì)醫(yī)院方面用藥劑量是否過(guò)量有懷疑，“大家都懷疑。很多病號(hào)一天用量60（mg），醫(yī)院方面說(shuō)是只用40（mg），其實(shí)很多病例上他們都說(shuō)用60（mg）一天，醫(yī)院的病例上都是開(kāi)60毫克一天，或者40毫克。有的一天打兩支或三支。但如果按說(shuō)明書(shū)，只能打一支?！被颊咝∠几嬖V記者。

海南和京生殖醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人則對(duì)此回應(yīng)，該院對(duì)患者使用的劑量是20~60mg/天。上述負(fù)責(zé)人表示，該醫(yī)院患者屬于特殊人群，“在輔助生殖技術(shù)方面的醫(yī)院，包括整個(gè)海南省，還有和我們有聯(lián)系的廣東、浙江和云南等省份，大家都在使用這個(gè)量，20~ 100mg是合理使用的量?！?/p>

據(jù)該負(fù)責(zé)人透露，該用量的依據(jù)來(lái)源于人民衛(wèi)生出版社出版的第3版下冊(cè)《中華婦產(chǎn)科學(xué)》的2810頁(yè)第八篇——不孕癥與人類(lèi)輔助生殖技術(shù)中的合理用劑量20~100mg。

除了在劑量使用方面堅(jiān)稱(chēng)無(wú)誤后，海南和京生殖醫(yī)院方面堅(jiān)稱(chēng)在藥劑存儲(chǔ)和使用等其他環(huán)節(jié)也沒(méi)有操作失誤的情況。

“我們現(xiàn)在不下結(jié)論，要到本月28日才有結(jié)論。”海南省食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)督管理處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。