“最嚴(yán)藥品審評(píng)令”背后：新藥審評(píng)時(shí)間可達(dá)美國三倍

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆    

◎每經(jīng)記者 金喆

每年積壓的大量申請(qǐng)，讓這場(chǎng)突如其來的國家新藥審批注冊(cè)改革備受關(guān)注。8月15日，被稱作“最嚴(yán)藥品審評(píng)令”的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見的公告》（140 號(hào)文）將結(jié)束征集意見，歷時(shí)半個(gè)月。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪多位業(yè)內(nèi)人士后發(fā)現(xiàn)，藥品審批在2006年以后從急行軍陡然轉(zhuǎn)入“堵車模式”。申萬宏源最新的行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報(bào)上市的平均審評(píng)時(shí)間從26個(gè)月升高到42個(gè)月。與美國新藥的申報(bào)審評(píng)時(shí)間相比，中國藥企的等待時(shí)間是前者的三倍以上。

業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)審評(píng)部門人手不夠是一個(gè)原因，而不少藥企創(chuàng)新能力不足，仿制藥太多，導(dǎo)致過度重復(fù)申報(bào)是另一個(gè)重要原因。

藥審中心人手緊缺

申萬宏源的報(bào)告顯示，2014年，我國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評(píng)時(shí)間為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。

相同情況下，2003年~2013年，美國、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間的中位數(shù)依次為304天、459天和487天。“人家申請(qǐng)上市等待的時(shí)間是按天計(jì)算，中國是以月為單位。最主要的原因還是申報(bào)上市的藥太多，審評(píng)中心人手不夠，加班加點(diǎn)也做不完。”國內(nèi)一家原料藥上市公司董秘對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，企業(yè)和兩會(huì)代表也多次向藥監(jiān)部門施壓，審評(píng)人員數(shù)與巨量排隊(duì)申請(qǐng)的矛盾，是藥品審評(píng)的難點(diǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）公布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，較2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%。與此同時(shí)，待審任務(wù)積壓仍為18597件，較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。

這也從一個(gè)側(cè)面說明了藥審中心人手有限，新藥審批長期面臨“僧多粥少”的局面?！赌戏街苣啡ツ?1月份報(bào)道稱，這個(gè)食藥監(jiān)總局直屬的事業(yè)部門在方案上的編制人數(shù)是120人，技術(shù)審評(píng)崗位人員只有70人左右。記者了解到，美國在這方面的人員約5000人，年評(píng)審經(jīng)費(fèi)也是中國的10倍以上。

江蘇一家大型制藥集團(tuán)負(fù)責(zé)研發(fā)的傅先生接受記者采訪時(shí)說，藥品審評(píng)中心每個(gè)月可以審批的數(shù)量有限，但申請(qǐng)報(bào)批的品種越多，排隊(duì)時(shí)間就越長。“真正審評(píng)的時(shí)間就一兩個(gè)月，但得排隊(duì)，仿制藥尤其花的時(shí)間久。”

過度重復(fù)申請(qǐng)嚴(yán)重

重復(fù)申請(qǐng)、占用審評(píng)資源是藥品審批滯緩的另一個(gè)原因。傅先生告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，不少國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力低，造成不少低水平的仿制藥扎堆生產(chǎn)、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭。

江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司副院長趙軍軍在接受媒體采訪時(shí)指出，國內(nèi)藥品審批耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本，這和過度重復(fù)申報(bào)脫不了干系。

去年9月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄的公告》，選出50個(gè)已上市或申報(bào)注冊(cè)的藥品品種。兩個(gè)月后，又發(fā)布第二批過度重復(fù)品種44個(gè)。

傅先生表示，罕見病藥、兒童藥或者臨床急需品種都亟待自主研發(fā)，而國家針對(duì)這些品種也專門開設(shè)綠色通道加快審批，但大部分的企業(yè)臨床研發(fā)能力都很有限。

對(duì)此，一位曾在美國某知名醫(yī)藥公司任職超過二十年的海歸人士表示，美國對(duì)于藥品審批流程的法規(guī)政策相當(dāng)完善，生物仿制藥三至四年就可進(jìn)入三期臨床，從新藥申報(bào)到開始臨床只需一個(gè)月審批時(shí)間，而國內(nèi)則需24個(gè)月。“國外企業(yè)申報(bào)新藥占主導(dǎo)地位，藥監(jiān)部門是被動(dòng)，但在國內(nèi)這個(gè)主次順序就顛倒了。”

實(shí)際上，食藥監(jiān)部門早就有了對(duì)藥品審批流程“動(dòng)刀”的念頭。2007年~2008年，食藥監(jiān)總局曾對(duì)藥品申請(qǐng)開展過一次大規(guī)模的集中整頓和審查，但未實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)。7月22日和31日，食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布兩則公告，督促藥企對(duì)待審藥品開展自查，并就藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題向公眾征求意見。前述董秘認(rèn)為，外界無需對(duì)這一政策過度解讀，隨著審評(píng)規(guī)范和效率提高，藥企將加劇在品種和規(guī)模上的洗牌與競(jìng)爭。