美國批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市

每經(jīng)編輯 黃宗彥    

◎每經(jīng)記者 黃宗彥

短短數(shù)年光景，3D打印產(chǎn)品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。近日，美國食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個3D打印藥物——SPRITAM。

美國當(dāng)?shù)貢r間8月3日，Aprecia宣布，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)了公司采用3D打印技術(shù)制備的處方藥SPRITAM （ 左 乙 拉 西 坦 ，levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。

Aprecia表示，該產(chǎn)品將于明年一季度開始銷售。

對此，一位從事3D生物打印行業(yè)的人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“此款藥品獲批上市，說明FDA對非標(biāo)準(zhǔn)的個性化工藝表示認(rèn)可，是3D打印行業(yè)的一個風(fēng)向標(biāo)?！?/p>

此外，該人士還指出，F(xiàn)DA的開放態(tài)度是建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上?！皩嶋H上，藥品在非標(biāo)準(zhǔn)化、個性化定制上還是有一定標(biāo)準(zhǔn)，只不過這個標(biāo)準(zhǔn)允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)?！?/p>

Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結(jié)合在一起，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術(shù)，是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進行了創(chuàng)新，對于藥物配方并沒有什么改變?！?D打印藥品，可根據(jù)患者對藥品有效成分需求的不同來調(diào)整劑量，最終通過3D技術(shù)打印出來，比過去掰藥片的方式更精確?！?/p>

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“3D打印藥物能簡化生產(chǎn)流程、降低污染、減少原料浪費，是對于新型生產(chǎn)工藝的一種探索?！?/p>

在史立臣看來，3D打印藥品在國內(nèi)較難實現(xiàn)商業(yè)化?！耙环矫?，3D打印藥物是一種生產(chǎn)工藝的改變，藥品核心成分沒有變化，而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批；另一方面，3D打印藥品相較傳統(tǒng)大批量生產(chǎn)的藥品來說成本更高，事實上，對比3D打印在其他醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，藥物的定制化需求并不大?！?/p>