二代基因測(cè)序臨床應(yīng)用開(kāi)閘 行業(yè)將迎爆發(fā)期

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海    

每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

2014年2月份被叫停的二代基因測(cè)序臨床應(yīng)用，近一年之后終于有了開(kāi)閘的跡象。

繼衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政司發(fā)布第一批基因測(cè)序臨床試點(diǎn)后，1月15日，衛(wèi)計(jì)委婦幼司發(fā)布了通知及入選單位名單，這被業(yè)界解讀為二代基因測(cè)序臨床放開(kāi)的信號(hào)。根據(jù)通知，可以開(kāi)展NIPT的產(chǎn)前診斷試點(diǎn)單位，全國(guó)31個(gè)省市地區(qū)共有109家機(jī)構(gòu)入選。

昨日（1月21日）全國(guó)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)辦公室在回應(yīng) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)證實(shí)，這份文件確實(shí)屬實(shí)，“在試點(diǎn)單位中，產(chǎn)前篩查與診斷已經(jīng)放開(kāi)，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)什么時(shí)候開(kāi)始業(yè)務(wù)都是不一樣的。”

在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，此次通知確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備條件開(kāi)展測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用，使得二代基因測(cè)序從學(xué)術(shù)研發(fā)擴(kuò)展至臨床，二代測(cè)序在今年將出現(xiàn)新的爆發(fā)。

109家機(jī)構(gòu)入選試點(diǎn)名單/

2014年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布通知，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。

從 《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中可以看到，文件不僅公布了試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單，同時(shí)對(duì)于二代基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了規(guī)定。

《通知》中提到試點(diǎn)內(nèi)容是：產(chǎn)前篩查與診斷前咨詢(xún)、適用范圍、知情同意書(shū)簽署、臨床資料收集和標(biāo)本采集要求、檢測(cè)報(bào)告審核使用，檢測(cè)后臨 床咨詢(xún)、高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的后續(xù)臨床服務(wù)、追蹤隨訪、信息統(tǒng)計(jì)上報(bào)以及為規(guī)范開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)工作需要試點(diǎn)的其他相關(guān)內(nèi)容。

“這次的《通知》內(nèi)容比較詳細(xì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要注意什么、進(jìn)行哪些步驟、信息上報(bào)等都比較詳細(xì)。”全國(guó)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)辦公室人士告訴記者，“但是究竟什么時(shí)候醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠大量開(kāi)始業(yè)務(wù)，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況還不同。”

當(dāng)然，或許市場(chǎng)重新啟動(dòng)還沒(méi)那么快。記者致電試點(diǎn)名單上的一家上海醫(yī)院時(shí)，被告知該院利用二代基因測(cè)序做產(chǎn)檢已停止多日，暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)服務(wù)提供。

值得一提的是，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)臨床應(yīng)用必須使用國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）已批準(zhǔn)上市的基因測(cè)序儀及配套試劑，但是目前上述109家企業(yè)并不是每家都有相關(guān)設(shè)備，可能只有自行購(gòu)買(mǎi)設(shè)備或者與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作。

行業(yè)有望迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展/

記者了解到，2014年7月開(kāi)始，國(guó)家食藥監(jiān)總局開(kāi)始批準(zhǔn)基因測(cè)序儀及配套試劑上市，包括華大基因和達(dá)安基因（002030，SZ）兩家企業(yè)的產(chǎn)品。其中，達(dá)安基因獲批的基因測(cè)序儀及配套試劑是公司與LifeTech合作申報(bào)的。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，利用無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，針對(duì)30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來(lái)76億元市場(chǎng)容量；針對(duì)全部孕婦50%滲透率，將帶來(lái)140億元市場(chǎng)容量。

光大證券研究報(bào)告顯示，達(dá)安基因在全國(guó)有8個(gè)臨床檢驗(yàn)中心，過(guò)去幾年由于尚處于布局和投入期，整體盈利狀況不佳。研報(bào)預(yù)計(jì)，自2015年開(kāi)始，臨床檢驗(yàn)中心有望逐步為公司貢獻(xiàn)利潤(rùn)。就其舉措來(lái)看，公司采取與大型醫(yī)院共建實(shí)驗(yàn)室以及平臺(tái)下沉的方式來(lái)布局。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，此次政策松綁將大大加速二代基因測(cè)序技術(shù)爆發(fā)，搶占先機(jī)的華大基因和達(dá)安基因，有望率先分享基因檢測(cè)的大蛋糕。“現(xiàn)在不少公司都在加強(qiáng)基因測(cè)序，并且也在密切關(guān)注相關(guān)的政策，相信未來(lái)還有更多公司加入到二代基因測(cè)序這個(gè)市場(chǎng)來(lái)。”前述婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)辦公室人士告訴記者。

業(yè)內(nèi)人士指出，此前二代基因測(cè)序使用僅限于學(xué)術(shù)科研，臨床應(yīng)用游走在灰色地帶，《通知》發(fā)布意味著給二代基因測(cè)序放閘，行業(yè)有望迎來(lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)。

基因檢測(cè)行業(yè)并購(gòu)潮起/

從2010年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)基因測(cè)序市場(chǎng)逐漸起勢(shì)，在一些分析機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)報(bào)告中，中國(guó)基因測(cè)序市場(chǎng)的規(guī)模已從百億級(jí)別攀升至千億，全球市場(chǎng)更是一塊龐大的蛋糕。

但發(fā)展至今，中國(guó)的基因測(cè)序市場(chǎng)主體仍以中小型研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)為主，這些機(jī)構(gòu)和企業(yè)大多停留在科學(xué)研究階段。”一位第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)人士告訴記者，“即使沒(méi)有政策限制，面向公眾的檢測(cè)項(xiàng)目也是少之又少，缺乏市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，但是對(duì)這方面的重視度越來(lái)越高了。”

去年下半年，華大基因收購(gòu)了Illumina的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)完整基因公司，隨著行業(yè)的發(fā)展，基因測(cè)序行業(yè)的并購(gòu)也日趨頻繁。就在10天前，藥明康德（NYSE:WX）在官網(wǎng)上稱(chēng)，公司以6500萬(wàn)美元現(xiàn)金收購(gòu)NextCODE公司，并計(jì)劃將其與藥明康德基因中心合并，成立一家新公司。

“從產(chǎn)業(yè)鏈角度來(lái)看，上游的儀器設(shè)備商們不再滿(mǎn)足于硬件銷(xiāo)售，也逐漸向基因檢測(cè)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程伸手分羹。”一位檢測(cè)機(jī)構(gòu)人士告訴記者，“下游的企業(yè)也希望能擁有相關(guān)設(shè)備或者與設(shè)備商合作，隨著個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展，未來(lái)相關(guān)行業(yè)并購(gòu)機(jī)會(huì)還會(huì)增多。”