益盛藥業(yè)生脈注射液在粵被召回 去年?duì)I收占比超兩成

每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 楊建    

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 楊建

益盛藥業(yè)(002566，收盤價(jià)14.89元)昨日（12月2日）公告稱，“公司生產(chǎn)的生產(chǎn)批號(hào)14031701的生脈注射液在廣東省出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)/事件，被緊急召回。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批藥品熱原不合格。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，益盛藥業(yè)的生脈注射液在2013年報(bào)中營(yíng)收達(dá)1.54億元，凈利1億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例為24%。公司生脈注射液曾在2012年1月被國(guó)家藥監(jiān)局以?？男问酵▓?bào)其嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。

注射液引不良反應(yīng) 被廣東緊急召回

益盛藥業(yè)12月2日公告稱，2014年11月27日接到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、通化市食品藥品監(jiān)督管理局通知，公司生產(chǎn)的生產(chǎn)批號(hào)為14031701的生脈注射液在廣東省出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)/事件，經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批藥品熱原不合格。公司為了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，保障人身安全，依據(jù)《藥品召回管理規(guī)程》，迅速啟動(dòng)應(yīng)急處理程序，對(duì)該批藥品進(jìn)行緊急召回。截止2014年11月30日12時(shí)，該批號(hào)未使用藥品已處于受控狀態(tài)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)看到的通報(bào)稱，據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，監(jiān)測(cè)到此次生脈注射液10例藥品不良反應(yīng)/不良事件聚集性報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院為信宜市健民醫(yī)院（8例）、陸豐市金廂鎮(zhèn)衛(wèi)生院（1例）、郁南縣南江口鎮(zhèn)衛(wèi)生院（1例），患者用藥后的反應(yīng)表現(xiàn)為寒顫、發(fā)熱、頭暈和胸悶等；其中嚴(yán)重病例1例發(fā)生在信宜市健民醫(yī)院，表現(xiàn)為高熱（39.4°C）。全部病例經(jīng)對(duì)癥治療后癥狀均有改善，無(wú)死亡病例。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在臨床進(jìn)行靜脈滴注大量輸液時(shí)，如果藥液中含有熱原物質(zhì)（指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)），病人會(huì)在短時(shí)內(nèi)出現(xiàn)冷顫、昏暈和嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)40℃，嚴(yán)重者甚至可休克。此現(xiàn)象被稱為熱原反應(yīng)，主要原因是注射液或輸液器中污染的熱原物質(zhì)所引起。熱原物質(zhì)有兩種來(lái)源，一種或來(lái)自生產(chǎn)環(huán)境污染，另一種或來(lái)自材料。

董秘：對(duì)公司影響較小

廣東省食藥監(jiān)局表示，該局已于11月27日傍晚依法啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序，在全省范圍內(nèi)停止相關(guān)批次生脈注射液的銷售、使用，并向廣東省衛(wèi)計(jì)委、吉林省食藥監(jiān)局通報(bào)，向國(guó)家食藥監(jiān)總局書面報(bào)告。

益盛藥業(yè)稱，本次生脈注射液發(fā)生不良反應(yīng)/事件的生產(chǎn)批號(hào)為14031701，該批次的銷售收入占公司2014年1～9月銷售總收入的0.05%。該事件的發(fā)生不會(huì)對(duì)公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及2014年度財(cái)務(wù)指標(biāo)產(chǎn)生重大影響。

不過(guò)，記者注意到，2013年度報(bào)告顯示，公司生脈注射液產(chǎn)品營(yíng)收為1.54億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的24%，是公司第二大主力品種。那么，此次公司生脈注射液在廣東被停止銷售使用，是否會(huì)對(duì)業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊懀?/p>

益盛藥業(yè)董秘李鐵軍對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前生脈注射液在廣東的銷售額還比較少，對(duì)公司影響比較小。至于是什么原因造成熱原不合格，李鐵軍表示，公司成立了由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部和工藝技術(shù)部等部門組成的調(diào)查小組，對(duì)該批藥品的供應(yīng)商資質(zhì)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行回顧分析，逐一排查。問(wèn)題到底出在哪里，暫不好斷定。

事實(shí)上，此次出現(xiàn)不良反應(yīng)的生脈注射液是益盛藥業(yè)主要產(chǎn)品，該藥品為醫(yī)保目錄產(chǎn)品，曾因臨床治療效果顯著、藥品質(zhì)量安全可控、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)前景廣闊被公司列入核心競(jìng)爭(zhēng)力之中。李鐵軍強(qiáng)調(diào)，該事件發(fā)生不會(huì)對(duì)公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及2014年度財(cái)務(wù)指標(biāo)產(chǎn)生重大影響。