云南白藥承認含“斷腸草”配方中外有別？

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

一直以來云南白藥對其藥品成分諱莫如深。近日，云南白藥按照國家食藥監(jiān)總局的最新規(guī)定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏（又稱斷腸草）成分。

昨日 （4月8日），云南白藥（000538，SZ）發(fā)布公告稱，修改云南白藥系列說明書是國家局的統(tǒng)一要求并非針對云南白藥一家公司，同時云南白藥還重申藥品的安全性和有效性經(jīng)過驗證。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，云南白藥系列產(chǎn)品的中藥保護品種資格于1995年獲得，有20年保護期，這意味著明年其保護時效將到期。

對此，云南白藥的有關(guān)人士在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，在保護時效到期后，云南白藥肯定會申請中藥保護品種的延期，而且云南白藥還是國家保密配方。

記者又向該人士提問稱，2010年，曾有媒體報道稱，云南白藥出口到美國的產(chǎn)品的配方在當?shù)卦缫巡皇敲孛?，而且也不含草烏這種成分，此種美國版的云南白藥同國內(nèi)的有何不同時。該有關(guān)人士只是表示，是否公開配方是根據(jù)各國的監(jiān)管法律而定。

曾被患者起訴/

2013年11月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，要求含有毒性中藥材制成的中成藥品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應在說明書中進行標注，并且在相應位置增加警示語。在2013年年底前，應提出修訂說明書的補充申請報備案。

云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認，云南白藥這一藥品中含有草烏

（又稱斷腸草，有效成分為烏頭堿被認為含有劇毒）。不過，云南白藥也同時強調(diào)，藥物的安全性和有效性毋庸置疑，原因是通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。中藥中含有毒性物質(zhì)不等于其藥品在臨床應用中一定表現(xiàn)出毒性作用。

云南白藥有關(guān)人士在接受 《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，此項要求并非針對云南白藥一家，國家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。

在公告中，云南白藥稱多年來，并未監(jiān)測到嚴重不良反應，主要不良反應為皮膚過敏和發(fā)癢，但據(jù)《法制晚報》2013年3月報道了多個服用云南白藥中毒的案例；其中，因服用云南白藥后兩名患者分別出現(xiàn)了大出血、心臟受損的現(xiàn)象，這兩名患者云南白藥告上了法庭。

上述報道還顯示，在法庭上，云南白藥的律師堅稱產(chǎn)品成分中不含有草烏，而因為產(chǎn)品配方保密，法院無法判定服用藥品和患者之間的癥狀存在因果關(guān)系，最終這兩名患者敗訴。

一位醫(yī)藥人士對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，一般藥品監(jiān)管部門要求藥品有效成分公開，這主要是為了公眾監(jiān)督、醫(yī)生等專業(yè)人士正確使用以及不良反應的正確處理和追溯，如果不公開，醫(yī)生由于不知道其成分組成，可能無法正確使用藥品，而且產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也更為困難，第三方檢測也沒有標準。

將申請保護到期后延期/

據(jù)了解，作為膳食補充劑，云南白藥已出口到美國，此前由經(jīng)銷商負責，現(xiàn)在是云南白藥自己在進行。按照美國食藥監(jiān)局（FDA）規(guī)定，廠家必須在膳食補充劑產(chǎn)品標簽上標注產(chǎn)品所包含的成分，如果補充劑含有污染物或不含有企業(yè)所聲稱的成分，F(xiàn)DA將把這些產(chǎn)品定性為“摻假或非標產(chǎn)品”。

記者昨日在采訪云南白藥有關(guān)人士曾提問道，在2010年，曾有媒體報道稱，在美國FDA網(wǎng)站上，云南白藥公開了含有田七、冰片、散瘀草等成分，但是未見含有草烏成分。如果美國版的云南白藥不含草烏，那么此種云南白藥同國內(nèi)的有何不同。

對此，該云南白藥有關(guān)人士表示，美國公開成分和中國不公開成分都是按照相應的監(jiān)管條例。

有業(yè)內(nèi)人士則表示，如果美國版 “云南白藥”不含有草烏成分，那和國內(nèi)的白藥應該不屬于同一個產(chǎn)品，因為成分不同就不是同一個藥品，按照國家的規(guī)定，如果更改配方必須重新進行藥品申報。

按照1992年發(fā)布的《中藥保護品種》保護條例的規(guī)定，云南白藥作為中藥一級保護品種，其處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)獲保密權(quán)，不得公開。

此外，《每日經(jīng)濟新聞》記者還發(fā)現(xiàn)，云南白藥的藥保護品種保護資格于1995年8月17日獲得，有效期為20年，這意味著云南白藥的中藥一級保護品種的資格將于2015年8月17日到期。

對此，上述云南白藥的有關(guān)人士表示，云南白藥肯定會在保護期到期后申請延期。

安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師劉忠堂對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，中藥保護品種門檻比較低，其資格獲得相對較為容易，這在一定程度上造成了中藥保護品種保護范圍過于寬泛的問題。作為中藥保護品種，在定價上享有自主定價權(quán)，在多年的藥品降價潮中，中藥保護品種很少降價。

國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站顯示，中藥保護品種申請和維護費用并不高，審評費為每個品種15000元，保護品種年費為每個品種7500元。

據(jù)了解，2009年2月，當時的國家食藥監(jiān)局發(fā)布了 《中藥品種保護指導原則》，提高了首次申報和申請延長保護期的門檻，時任該局注冊司司長的張偉表示，指導原則的實施將有利于解決過去保護門檻較低，保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。

衛(wèi)生部1995年發(fā)布中藥保護品種的公示通知顯示，同時獲批的不僅僅有云南白藥這種一直被認為“絕密配方”品種，還包括復方大青葉合劑等常見的感冒藥，有8家企業(yè)獲得此種“保護”。

當時 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》曾報道稱，截至2009年2月，共有1257個品種在保護期內(nèi)。據(jù)劉忠堂介紹，目前國內(nèi)有中藥保護品種數(shù)量已減少為1017種，但數(shù)量仍很多，目前中藥企業(yè)有1000多家，平均每家企業(yè)仍有一個品種。