貴州百靈抗乙肝新藥“替芬泰”即將接受審評(píng)

國(guó)家藥審中心將于7月22日至23日召開審評(píng)咨詢會(huì)議，其中貴州百靈旗下的“替芬泰”就在此次會(huì)議的審評(píng)之列。據(jù)了解，“替芬泰”是貴州百靈申報(bào)的抗乙肝新藥，該藥品正式進(jìn)入審評(píng)階段將為貴州百靈抗乙肝概念添色不少，一旦新藥臨床申報(bào)獲得批準(zhǔn)，“替芬泰”將可以進(jìn)入臨床階段。

　臨床階段漸近

7月6日，貴州百靈發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家藥審中心下發(fā)的《藥品審評(píng)咨詢會(huì)議通知》，將于本月22日至23日召開該乙肝新藥的藥品審評(píng)咨詢會(huì)議。此次藥品審評(píng)咨詢會(huì)議是藥品申報(bào)審批過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。貴州百靈將組織三家合作研究機(jī)構(gòu)（貴州省中國(guó)科學(xué)院天然產(chǎn)物化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、天津藥物研究院，中國(guó)人民解放軍三0二醫(yī)院）主要研究人員與藥審中心審評(píng)專家就申報(bào)資料進(jìn)行面對(duì)面的說明和答辯。

貴州百靈于2009年3月開始正式介入該項(xiàng)目，承擔(dān)Y101項(xiàng)目臨床前研究及相關(guān)專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)共3000萬元，同時(shí)明確約定項(xiàng)目專利、獲得的新藥證書和生產(chǎn)批件將歸貴州百靈所有。貴州百靈上市兩年后，該藥品終于迎來實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，2012年11月29日，貴州百靈公告稱Y101已完成了全部臨床前研究工作，研究結(jié)果符合預(yù)期，并更名為替芬泰。貴州百靈在12月25日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提請(qǐng)了新藥臨床申報(bào)。同時(shí)最新消息指出，該項(xiàng)目于2013年2月19日獲得受理。

隨著“替芬泰”進(jìn)入審評(píng)程序，藥品研發(fā)也有望進(jìn)入臨床階段。不過，貴州百靈提示，公司獲得審評(píng)結(jié)果的時(shí)間及內(nèi)容均存在不確定性，有可能存在通過藥品注冊(cè)申報(bào)形式審查后在技術(shù)審評(píng)階段過程中中止的風(fēng)險(xiǎn)。

　投資者關(guān)注研發(fā)進(jìn)程

貴州百靈有著“苗藥第一股”的稱號(hào)，而備受關(guān)注的“替芬泰”主要成分提取自苗藥藥材馬蹄金。與其他乙肝概念股一樣，“替芬泰”新藥研發(fā)的一舉一動(dòng)，敏感地牽動(dòng)著貴州百靈的股價(jià)。

2012年11月29日，貴州百靈公告稱Y101已完成了全部臨床前研究工作，研究結(jié)果符合預(yù)期，當(dāng)日股價(jià)直接封于漲停。此后，貴州百靈提請(qǐng)新藥臨床申報(bào)的消息出爐之后，股價(jià)同樣出現(xiàn)了短期波動(dòng)。

可以預(yù)見的是，出于對(duì)“替芬泰”進(jìn)入審評(píng)程序，進(jìn)而有望開展臨床研究的預(yù)期，貴州百靈的股價(jià)有可能再次出現(xiàn)震蕩。不過，正如上市公司所言，即使通過了審評(píng)程序，該項(xiàng)目的臨床研究將根據(jù)批準(zhǔn)后的臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行，該研究將分為多個(gè)階段，距離新藥上市依然需要很長(zhǎng)的時(shí)間。

業(yè)內(nèi)人士指出，乙肝抗病毒治療藥物是通過藥物制劑來抑制病毒復(fù)制，并最終清除乙肝病毒，能夠控制病情進(jìn)展。目前抗乙肝藥物有三種類型，分別是干擾素、核苷（酸）類似物，以及中醫(yī)中藥。以拉米夫定等藥品來看，價(jià)格普遍較高，患者長(zhǎng)期服用的負(fù)擔(dān)較重。如果“替芬泰”未來能夠順利經(jīng)過臨床研究等階段順利上市，且價(jià)格有比較優(yōu)勢(shì)，將會(huì)有較大的市場(chǎng)前景。

原文：http://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/201307/t20130708_4055114.html

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